COVID-19-studie som vurderer sikkerheten og tolerabiliteten til co-formulerte anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab+Imdevimab) hos voksne frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

1. Er frisk, eller har kronisk(e) medisinsk(e) tilstand(er) som ifølge etterforskeren er (er) stabile, velkontrollerte og sannsynligvis ikke vil kreve medisinsk intervensjon gjennom slutten av studien
2. Krever ikke medisin(er) for komorbid tilstand, eller har mottatt stabil(e) medisin(er) for komorbid(e) tilstand(er) i minst 6 måneder før screening
3. Veier mellom ≥60 kg og ≤100 kg på screeningstidspunktet
4. Har SARS-CoV-2-negativ revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en prøve samlet ≤72 timer før randomisering, ved bruk av lokal analyse og prøvesamling og analysestandarder
5. Har fullført et fullstendig covid-19-vaksinasjonskurs mer enn 6 uker før randomisering

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Har aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i samsvar med COVID-19 etter etterforskerens oppfatning
2. Har nylig SARS-CoV-2-infeksjon som forsvant innen 6 uker før randomisering
3. Tidligere bruk av casirivimab+imdevimab når som helst før randomisering
4. Tidligere, nåværende eller planlagt bruk under studiet av en av følgende behandlinger: COVID-19 rekonvalesent plasma, andre monoklonale antistoffer mot SARS-CoV-2 (f.eks. bamlanivimab og etesevimab, sotrovimab), intravenøst ​​immunglobulin (enhver indikasjon), eller ethvert annet undersøkelsesmiddel, autorisert eller godkjent middel beregnet på covid-19-behandling eller forebygging (med unntak av covid-19-vaksiner)
5. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst, før screening
6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥28 kg/m2
7. Medisinsk akutt sykdom, systemisk antibiotikabruk eller sykehusinnleggelse av en eller annen grunn innen 30 dager før screening
8. Akutt forverring av en kronisk lungetilstand (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astmaforverring) de siste 6 månedene før screening
9. Ukontrollert hypertensjon, etter etterforskerens mening
10. Anamnese med hjertesvikt sykehusinnleggelse, diagnose av hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, ustabil angina, perkutan eller kirurgisk revaskulariseringsprosedyre (koronar, karotis eller perifer vaskulær), eller plassering av intrakardialt utstyr (f.eks. pacemaker) innen 12 måneder før screening
11. Kreft som krever behandling for øyeblikket eller de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller cervical/anus in situ
12. Er gravid ved screening

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder