Estudio COVID-19 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de los anticuerpos monoclonales anti-Spike (S) SARS-CoV-2 coformulados (casirivimab + imdevimab) en voluntarios adultos

Criterios clave de inclusión:

1. Es saludable o tiene una(s) condición(es) médica(s) crónica(s) que según la opinión del investigador es(son) estable(s), bien controlada(s) y no es probable que requiera intervención médica hasta el final del estudio
2. No requiere medicación(es) para condiciones comórbidas, o ha recibido medicación(es) estable(s) para condiciones comórbidas durante al menos 6 meses antes de la selección
3. Pesa entre ≥60 kg y ≤100 kg en el momento de la selección
4. Tiene una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) negativa para el SARS-CoV-2 de una muestra recolectada ≤72 horas antes de la aleatorización, utilizando un ensayo local y estándares de ensayo y recolección de muestras
5. Ha completado un ciclo completo de vacunación contra el COVID-19 más de 6 semanas antes de la aleatorización

Criterios clave de exclusión:

1. Tiene síntomas respiratorios o no respiratorios activos consistentes con COVID-19 en la opinión del Investigador
2. Tiene una infección reciente por SARS-CoV-2 que se resolvió dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización
3. Uso previo de casirivimab+imdevimab en cualquier momento antes de la aleatorización
4. Uso previo, actual o planificado durante el estudio de cualquiera de los siguientes tratamientos: plasma convaleciente de COVID-19, otros anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 (p. ej., bamlanivimab y etesevimab, sotrovimab), inmunoglobulina intravenosa (cualquier indicación) o cualquier otro agente en investigación, autorizado o aprobado destinado al tratamiento o la prevención de la COVID-19 (con la excepción de las vacunas contra la COVID-19)
5. Tratamiento con otro fármaco en investigación en los últimos 30 días o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la selección
6. Índice de masa corporal (IMC) ≥28 kg/m2
7. Enfermedad aguda con atención médica, uso de antibióticos sistémicos u hospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días anteriores a la selección
8. Exacerbación aguda de una afección pulmonar crónica (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], exacerbaciones de asma) en los últimos 6 meses antes de la selección
9. Hipertensión no controlada, a juicio del investigador
10. Antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca, diagnóstico de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina inestable, procedimiento de revascularización percutánea o quirúrgica (coronaria, carotídea o vascular periférica) o colocación de un dispositivo intracardíaco (p. ej., marcapasos) en los 12 meses anteriores a la poner en pantalla
11. Cáncer que requiere tratamiento actualmente o en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino/ano in situ
12. Está embarazada en la selección

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo