Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COVID-19 hodnotící bezpečnost a snášenlivost společně formulovaných monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 (Casirivimab+Imdevimab) u dospělých dobrovolníků

9. října 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost společně formulovaných monoklonálních protilátek proti Spike (S) SARS-CoV-2 (Casirivimab+Imdevimab) u dospělých dobrovolníků

Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost společně formulovaného subkutánního (SC) a intravenózního (IV) casirivimabu+imdevimabu

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Prozkoumejte variabilitu koncentračních profilů kasirivimabu a imdevimabu po kombinovaném subkutánním (SC) nebo intravenózním (IV) podání
  • Charakterizujte imunogenicitu casirivimabu a imdevimabu v séru v průběhu času

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Regeneron StudySite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. je zdravý nebo má chronický zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího stabilní, dobře kontrolovaný a pravděpodobně nebude vyžadovat lékařský zásah do konce studie
  2. Nevyžaduje léky na komorbidní stavy nebo dostává stabilní léky na komorbidní stavy po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem
  3. V době screeningu váží mezi ≥60 kg a ≤100 kg
  4. Má SARS-CoV-2-negativní polymerázovou řetězovou reakci s reverzní transkriptázou (RT-PCR) ze vzorku odebraného ≤72 hodin před randomizací pomocí lokálního testu a odběru vzorků a testovacích standardů
  5. Absolvoval celý cyklus očkování proti COVID-19 více než 6 týdnů před randomizací

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Má aktivní respirační nebo nerespirační příznaky v souladu s COVID-19 podle názoru vyšetřovatele
  2. Má nedávnou infekci SARS-CoV-2, která vymizela do 6 týdnů před randomizací
  3. Předchozí použití casirivimab+imdevimabu kdykoli před randomizací
  4. Předchozí, současné nebo plánované použití během studie kterékoli z následujících léčeb: rekonvalescentní plazma COVID-19, jiné monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2 (např. bamlanivimab a etesevimab, sotrovimab), intravenózní imunoglobulin (jakákoli indikace) nebo jakýkoli jiný zkoumaný, autorizovaný nebo schválený prostředek určený k léčbě nebo prevenci COVID-19 (s výjimkou vakcín proti COVID-19)
  5. Léčba jiným hodnoceným lékem v posledních 30 dnech nebo během 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší, před screeningem
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28 kg/m2
  7. Lékařsky ošetřené akutní onemocnění, systémové užívání antibiotik nebo hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů před screeningem
  8. Akutní exacerbace chronického plicního onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], exacerbace astmatu) v posledních 6 měsících před screeningem
  9. Nekontrolovaná hypertenze, podle názoru zkoušejícího
  10. Hospitalizace se srdečním selháním v anamnéze, diagnóza infarktu myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris, perkutánní nebo chirurgický revaskularizační výkon (koronární, karotický nebo periferní cévní) nebo umístění intrakardiálního zařízení (např. kardiostimulátor) během 12 měsíců před promítání
  11. Rakovina vyžadující léčbu v současnosti nebo v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního/análního karcinomu in situ
  12. Je těhotná na screeningu

Poznámka: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společný formovaný Casirivimab+Imdevimab SC
Randomizované 1: 1
Lék: Casirivimab + Imdevimab
Randomizováno 1:1 pro intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
Experimentální: Společný formovaný Casirivimab+imdevimab IV
Randomizované 1: 1
Lék: Casirivimab + Imdevimab
Randomizováno 1:1 pro intravenózní (IV) nebo subkutánní (SC) podání
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílené nežádoucí příhody stupně ≥3 při léčbě (TEAE)
Časové okno: Do konce studie, přibližně 16 týdnů
Do konce studie, přibližně 16 týdnů
Reakce v místě vpichu ≥3 stupně (ISR)
Časové okno: Do konce studie, přibližně 16 týdnů
Do konce studie, přibližně 16 týdnů
Reakce související s infuzí (IRR) stupně ≥2
Časové okno: Do konce studie, přibližně 16 týdnů
Do konce studie, přibližně 16 týdnů
Hypersenzitivní reakce stupně ≥2
Časové okno: Do konce studie, přibližně 16 týdnů
Do konce studie, přibližně 16 týdnů
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do konce studie, přibližně 16 týdnů
Do konce studie, přibližně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace casirivimabu a imdevimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Incidence a titr protilátek (ADA) kasirivimabu a imdevimabu
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Výskyt neutralizačních protilátek (NAb) ke kasirivimabu a imdevimabu
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R10933-10987-COV-2179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Casirivimab + Imdevimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit