COVID-19-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van gezamenlijk geformuleerde anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antilichamen (Casirivimab+Imdevimab) bij volwassen vrijwilligers

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Is gezond, of heeft een chronische medische aandoening(en) die volgens de mening van de onderzoeker stabiel is/zijn, goed onder controle is, en waarschijnlijk geen medische interventie nodig heeft tot het einde van de studie
2. Heeft geen medicatie(s) nodig voor comorbide aandoening, of heeft stabiele medicatie(s) gekregen voor comorbide aandoening(en) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening
3. Weegt tussen ≥60 kg en ≤100 kg op het moment van screening
4. Heeft SARS-CoV-2-negatieve reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) van een monster dat ≤72 uur voorafgaand aan randomisatie is verzameld, met behulp van lokale assay- en monsterverzamelings- en assaystandaarden
5. Heeft een volledige vaccinatiekuur tegen COVID-19 voltooid meer dan 6 weken voorafgaand aan randomisatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Heeft naar de mening van de onderzoeker actieve respiratoire of niet-respiratoire symptomen die overeenkomen met COVID-19
2. Heeft een recente SARS-CoV-2-infectie die binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie was verdwenen
3. Eerder gebruik van casirivimab+imdevimab op enig moment voorafgaand aan randomisatie
4. Eerder, huidig ​​of gepland gebruik tijdens het onderzoek van een van de volgende behandelingen: COVID-19 herstellend plasma, andere monoklonale antilichamen tegen SARS-CoV-2 (bijv. bamlanivimab en etesevimab, sotrovimab), intraveneus immunoglobuline (elke indicatie), of elk ander onderzoeks-, geautoriseerd of goedgekeurd middel bedoeld voor de behandeling of preventie van COVID-19 (met uitzondering van COVID-19-vaccins)
5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening
6. Lichaamsmassa-index (BMI) ≥28 kg/m2
7. Medisch begeleide acute ziekte, systemisch antibioticagebruik of ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
8. Acute exacerbatie van een chronische longaandoening (bijv. chronische obstructieve longziekte [COPD], astma-exacerbaties) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
9. Ongecontroleerde hypertensie, volgens de onderzoeker
10. Geschiedenis van ziekenhuisopname voor hartfalen, diagnose van een hartinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, onstabiele angina, percutane of chirurgische revascularisatieprocedure (coronaire, halsslagader of perifere vasculaire) of plaatsing van een intracardiaal apparaat (bijv. Pacemaker) binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
11. Kanker die op dit moment of in de afgelopen 5 jaar behandeling vereist, behalve voor niet-melanome huidkanker of cervicale/anus in-situ
12. Is zwanger bij screening

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing