Étude COVID-19 évaluant l'innocuité et la tolérabilité des anticorps monoclonaux co-formulés anti-Spike (S) SARS-CoV-2 (Casirivimab + Imdevimab) chez des volontaires adultes

Critères d'inclusion clés :

1. Est en bonne santé ou souffre d'une ou plusieurs affections médicales chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, sont stables, bien contrôlées et ne nécessiteront probablement pas d'intervention médicale jusqu'à la fin de l'étude
2. N'a pas besoin de médicaments pour une condition comorbide ou a reçu des médicaments stables pour une condition comorbide pendant au moins 6 mois avant le dépistage
3. Pèse entre ≥60 kg et ≤100 kg au moment du dépistage
4. Présente une réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) négative pour le SRAS-CoV-2 à partir d'un échantillon prélevé ≤ 72 heures avant la randomisation, en utilisant un dosage local et des normes de collecte et de dosage d'échantillons
5. A terminé un cycle complet de vaccination contre le COVID-19 plus de 6 semaines avant la randomisation

Critères d'exclusion clés :

1. A des symptômes respiratoires ou non respiratoires actifs compatibles avec COVID-19 de l'avis de l'enquêteur
2. A une infection récente par le SRAS-CoV-2 qui s'est résolue dans les 6 semaines précédant la randomisation
3. Utilisation antérieure de casirivimab + imdevimab à tout moment avant la randomisation
4. Utilisation antérieure, actuelle ou prévue pendant l'étude de l'un des traitements suivants : plasma de convalescence COVID-19, autres anticorps monoclonaux contre le SRAS-CoV-2 (par exemple, bamlanivimab et etesevimab, sotrovimab), immunoglobuline intraveineuse (toute indication), ou tout autre agent expérimental, autorisé ou approuvé destiné au traitement ou à la prévention de la COVID-19 (à l'exception des vaccins contre la COVID-19)
5. Traitement avec un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant le dépistage
6. Indice de masse corporelle (IMC) ≥28 kg/m2
7. Maladie aiguë nécessitant une assistance médicale, utilisation d'antibiotiques systémiques ou hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédant le dépistage
8. Exacerbation aiguë d'une affection pulmonaire chronique (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], exacerbations de l'asthme) au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
9. Hypertension non contrôlée, de l'avis de l'investigateur
10. Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, diagnostic d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, angor instable, procédure de revascularisation percutanée ou chirurgicale (coronaire, carotide ou vasculaire périphérique) ou mise en place d'un dispositif intracardiaque (par exemple, stimulateur cardiaque) dans les 12 mois précédant dépistage
11. Cancer nécessitant un traitement actuellement ou au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du col de l'utérus/de l'anus in situ
12. Est enceinte au moment du dépistage

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent