COVID-19 연구 성인 지원자에서 공동 제형화된 Anti-Spike(S) SARS-CoV-2 단클론 항체(카시리비맙+임데비맙)의 안전성 및 내약성 평가
2025년 10월 9일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
성인 지원자에서 공동 제형화된 Anti-Spike(S) SARS-CoV-2 단클론 항체(Casirivimab + Imdevimab)의 안전성과 내약성을 평가하는 1상, 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 공동 제제 피하(SC) 및 정맥(IV) 카시리비맙+임데비맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 공동 제제 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여 후 카시리비맙 및 임데비맙의 약물 농도 프로파일의 가변성 탐색
- 시간 경과에 따른 혈청 내 카시리비맙 및 임데비맙의 면역원성을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Regeneron study Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Regeneron StudySite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 건강하거나 연구자의 의견에 따라 안정적이고 잘 통제되고 연구 종료 시까지 의료 개입이 필요하지 않은 만성 질환이 있음
- 동반 질환에 대한 약물이 필요하지 않거나 스크리닝 전 최소 6개월 동안 동반 질환에 대해 안정적인 약물을 투여받았음
- 선별검사 당시 체중이 60kg 이상 100kg 이하
- 로컬 분석 및 샘플 수집 및 분석 표준을 사용하여 무작위화 ≤ 72시간 전에 수집된 샘플에서 SARS-CoV-2 음성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)이 있음
- 무작위 배정 전 6주 이상 전체 COVID-19 백신 접종 과정을 완료했습니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 COVID-19와 일치하는 활동성 호흡기 또는 비호흡기 증상이 있음
- 무작위 배정 전 6주 이내에 해결된 최근 SARS-CoV-2 감염이 있음
- 무작위 배정 전 언제든지 카시리비맙+임데비맙 사전 사용
- 다음 치료 연구 중 이전, 현재 또는 계획된 사용: COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 기타 단클론 항체(예: 밤라니비맙 및 에테세비맙, 소트로비맙), 정맥 면역글로불린(모든 적응증), 또는 COVID-19 치료 또는 예방을 위한 기타 연구용, 승인 또는 승인된 제제(COVID-19 백신 제외)
- 스크리닝 전 지난 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물로 치료
- 체질량 지수(BMI) ≥28kg/m2
- 선별검사 전 30일 이내에 진료를 받은 급성 질환, 전신 항생제 사용 또는 어떤 이유로든 입원
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 만성 폐 상태의 급성 악화(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식 악화)
- 조절되지 않는 고혈압, 연구자의 의견
- 심부전 입원, 심근경색 진단, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 경피 또는 외과적 혈관재생술(관상동맥, 경동맥 또는 말초혈관) 또는 심장내 장치 삽입(예: 박동조율기)의 과거력 상영
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부/항문 원위치를 제외한 현재 또는 지난 5년 동안 치료가 필요한 암
- 스크리닝 시 임신한 경우
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합제형 카시리비맙+임데비맙 SC
무작위 1:1
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여를 위한 무작위 1:1
다른 이름들:
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실험적: 복합제형 카시리비맙+임데비맙 IV
무작위 1:1
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정맥내(IV) 또는 피하(SC) 투여를 위한 무작위 1:1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 등급 ≥3 치료 긴급 부작용(TEAE)
기간: 연구가 끝날 때까지 약 16주
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연구가 끝날 때까지 약 16주
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3등급 이상 주사 부위 반응(ISR)
기간: 연구가 끝날 때까지 약 16주
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연구가 끝날 때까지 약 16주
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2등급 이상 주입 관련 반응(IRR)
기간: 연구가 끝날 때까지 약 16주
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연구가 끝날 때까지 약 16주
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등급 ≥2 과민 반응
기간: 연구가 끝날 때까지 약 16주
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연구가 끝날 때까지 약 16주
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중대한 부작용(SAE)
기간: 연구가 끝날 때까지 약 16주
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연구가 끝날 때까지 약 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈청 내 카시리비맙 및 임데비맙 농도
기간: 최대 16주
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최대 16주
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카시리비맙 및 임데비맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 최대 16주
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최대 16주
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카시리비맙 및 임데비맙에 대한 중화 항체(NAb) 발생률
기간: 최대 16주
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R10933-10987-COV-2179
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 사용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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