Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​co-formulerede anti-Spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab+Imdevimab) hos voksne frivillige

9. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1, randomiseret, åben-label undersøgelse, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​co-formulerede anti-spike (S) SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer (Casirivimab+Imdevimab) hos voksne frivillige

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​co-formuleret subkutan (SC) og intravenøs (IV) casirivimab+imdevimab

Undersøgelsens sekundære mål er at:

  • Udforsk variabiliteten i lægemiddelkoncentrationsprofilerne for casirivimab og imdevimab efter co-formuleret subkutan (SC) eller intravenøs (IV) administration
  • Karakteriser immunogeniciteten af ​​casirivimab og imdevimab i serum over tid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Regeneron StudySite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Er rask eller har kronisk(e) medicinsk(e) tilstand(er), der ifølge investigatorens mening er stabile, velkontrollerede og sandsynligvis ikke vil kræve medicinsk indgriben til slutningen af ​​undersøgelsen
  2. Kræver ikke medicin for co-morbid tilstand eller har modtaget stabil medicin for co-morbide tilstande i mindst 6 måneder før screening
  3. Vejer mellem ≥60 kg og ≤100 kg på screeningstidspunktet
  4. Har SARS-CoV-2-negativ revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) fra en prøve indsamlet ≤72 timer før randomisering ved hjælp af lokal assay og prøveindsamling og assaystandarder
  5. Har gennemført et fuldt kursus med COVID-19-vaccination mere end 6 uger før randomisering

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har aktive respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer i overensstemmelse med COVID-19 efter efterforskerens mening
  2. Har nylig SARS-CoV-2-infektion, der forsvandt inden for 6 uger før randomisering
  3. Forudgående brug af casirivimab+imdevimab på ethvert tidspunkt før randomisering
  4. Tidligere, nuværende eller planlagt brug under undersøgelsen af ​​en af ​​følgende behandlinger: COVID-19 rekonvalescent plasma, andre monoklonale antistoffer mod SARS-CoV-2 (f.eks. bamlanivimab og etesevimab, sotrovimab), intravenøst ​​immunglobulin (enhver indikation) eller ethvert andet forsøgs-, autoriseret eller godkendt middel beregnet til COVID-19-behandling eller -forebyggelse (med undtagelse af COVID-19-vacciner)
  5. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screening
  6. Body mass index (BMI) ≥28 kg/m2
  7. Medicinsk behandlet akut sygdom, systemisk antibiotikabrug eller hospitalsindlæggelse af en eller anden grund inden for 30 dage før screening
  8. Akut forværring af en kronisk lungelidelse (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astmaeksacerbationer) inden for de seneste 6 måneder før screening
  9. Ukontrolleret hypertension, efter efterforskerens mening
  10. Anamnese med indlæggelse af hjertesvigt, diagnosticering af et myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, perkutan eller kirurgisk revaskulariseringsprocedure (koronar, carotis eller perifer vaskulær) eller placering af intrakardialt udstyr (f.eks. pacemaker) inden for 12 måneder før screening
  11. Kræft, der kræver behandling i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller cervikal/anus in-situ
  12. Er gravid ved screening

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Co-formuleret casirivimab+imdevimab sc
Randomiseret 1: 1
Medicin: Casirivimab+Imdevimab
Randomiseret 1:1 til intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
Eksperimentel: Co-formuleret casirivimab+imdevimab IV
Randomiseret 1: 1
Medicin: Casirivimab+Imdevimab
Randomiseret 1:1 til intravenøs (IV) eller subkutan (SC) administration
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • Casirivimab
  • Imdevimab
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målrettede grad ≥3 behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Efter endt studie, cirka 16 uger
Efter endt studie, cirka 16 uger
Grad ≥3 reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Efter endt studie, cirka 16 uger
Efter endt studie, cirka 16 uger
Grad ≥2 infusionsrelaterede reaktioner (IRR)
Tidsramme: Efter endt studie, cirka 16 uger
Efter endt studie, cirka 16 uger
Grad ≥2 overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Efter endt studie, cirka 16 uger
Efter endt studie, cirka 16 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Efter endt studie, cirka 16 uger
Efter endt studie, cirka 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af casirivimab og imdevimab i serum over tid
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Forekomst og titer af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod casirivimab og imdevimab
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger
Forekomst af neutraliserende antistoffer (NAb) mod casirivimab og imdevimab
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10933-10987-COV-2179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Casirivimab+Imdevimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner