デルタ肝炎の検査と疫学

慢性 B 型肝炎 (CHB) は、世界中で 2 億 5,700 万人以上が罹患しており、CHB 感染者の 3 分の 2 はアジアとサハラ以南のアフリカに住んでいます。 CHB の全体的な有病率はアジアで高いですが、地域の有病率はさまざまです。日本の 0.5% 未満から、ベトナムとカンボジアの 12% 以上まで幅があります。 デルタ型肝炎ウイルス (HDV) は、B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染した個人に感染するサテライト ウイルスであり、少なくとも 1,500 万から 2,000 万人が HBV および HDV に慢性的に感染していると保守的に見積もられています。 慢性 HBV/HDV 感染症は、CHB 単一感染症の患者と比較して、肝硬変へのより急速な進行と肝細胞癌 (HCC) の発生率が高いことに関連しています。 慢性 HBV/HDV の有病率は、モンゴル、地中海、サハラ以南の国々、およびアマゾン流域で依然として高いままですが、多くの人口および集団間での真の有病率はまだ決定されていません。 アジア系アメリカ人は、米国で最も急速に成長しているマイノリティ グループであり、100 を超える言語を話す 60 を超えるさまざまな民族グループの異質な集団で構成され、実質的な社会経済的多様性を示しています。 米国ではアジア系アメリカ人が CHB 感染の 60% 以上を占めていますが、CHB の有病率は民族グループによって異なります。 同様に、慢性 C 型肝炎の有病率と遺伝子型の分布は、さまざまなアジアのグループ間で異なり、肝炎研究における民族集団の細分化の重要性が強調されています。 私たちは最近、南カリフォルニアに住むモンゴル人の間で HDV 感染の有病率が高いことを報告しました。 しかし、他のアジア系アメリカ人グループの HDV 感染は研究されていません。これは主に、モンゴル国外とベトナムの一部であり、アジアでの慢性 HBV/HDV 感染が以下のように思われるためです。

さまざまな主要な専門肝臓学会からの HDV の定期的なスクリーニングに関する推奨事項には一貫性がありません。 アジア太平洋肝臓学会 (APASL) および欧州肝臓学会 (EASL) は、すべての HBsAg 陽性者に対して HDV スクリーニングを推奨しています。 米国肝臓病学会は、「HBV DNA が低いか検出できないが ALT レベルが高い」、「薬物を注射する人、男性とセックスをする男性、風土病の高い HDV 地域からの移民」を持つ HBsAg 陽性の個人の検査を推奨しています。 "。 ただし、アジアにおける HDV 感染の正確な有病率は十分に特徴付けられていません。

この知識のギャップに対処するには、アジア系アメリカ人グループごとに HDV 感染の有病率、臨床検査パターン、および疫学を正確に特徴付ける重要な必要性があります。

この調査は 3 部構成で実施されます。 第 1 部では、大量のアジア人 CHB 患者を抱える 100 ～ 125 人の医師およびその他の医療提供者を対象に、デルタ型肝炎 (HDV) の検査実施に関する調査を行います。 さまざまなアジアの民族コミュニティの患者のために、医師と医療提供者を含めるように特別な注意が払われます。 米国のアジア人のほぼ 45% が西部に住んでおり、30% がカリフォルニア州だけに住んでいます。 中国人、フィリピン人、ベトナム人、韓国人が東南アジアの 4 大グループを占めていますが、南カリフォルニアにはタイ人、カンボジア人、ビルマ人、中央カリフォルニアにはモン族の大規模なコミュニティがあります。 ロサンゼルスには 150,000 人以上のアルメニア人が住んでおり、これは調査対象の別の民族グループです。 アジア太平洋肝臓センター (APLC) は、これまでの研究で地域の CHB 医療提供者と緊密に協力してきましたが、これらの協力関係をさらに発展させていきます。 さらに、APLC は、テキサス州 (ベトナム人)、ミネソタ州 (モン族)、ニューヨーク市 (中国人、韓国人) の医師と協力する予定です。 さらに、他の設定の医師とプロバイダーが調査されます。学術機関 (USC、UCLA、Cedars-Sinai、Loma Linda、UCSD、UCSF、Stanford、NYU、Mount-Sinai、ハワイ大学、サウスウェスタン大学、ミネソタ大学) および大規模なマネージド ケア組織 (Southern California Kaiser、Veterans Administration、Sutter Health) ）。 この調査への回答は、多数のアジア人 CHB 患者を抱える医療専門家の間での HDV 検査と管理の現在の実践の概要を提供し、その後の目的のための協力も発展させます。 各調査回答者は、調査の 2 番目と 3 番目の部分に参加するよう求められます。 各レスポンダーは、デルタ型肝炎と慢性B型肝炎の関連性、およびすべてのCHB患者におけるHDV検査の現在のガイドラインと実践基準に関して、PIによって個別に関与されます。

2 番目の部分では、診療で最低 100 人の CHB 患者をフォローしている 50 ～ 60 人の医師とその他の医療提供者のカルテ レビューが含まれます。 HDV検査結果を含む人口統計学的および臨床データの収集を使用して、18歳以上のCHB患者全員に対してレトロスペクティブなチャートレビューが行われます。 これらの結果は、調査に対する医師の回答に基づく推定値と比較されます。 データ抽出は、CHB 患者のカルテ レビューに精通した訓練を受けた研究コーディネーターによって実行されます。 データの品質は、PI と Mimi Chang DNP (10 年以上にわたって CHB 研究を行ってきた) によって定期的に監視されます。

研究の第 3 部では、HDV 未検査のすべての CHB 患者を前向きに検査します。これは APASL および EAS の推奨事項であり、したがってアジア人 CHB 患者の標準治療です。 参加する HCP は、B 型慢性肝炎患者のデルタ型肝炎検査に関する現在の推奨事項について教育を受けますが、デルタ型肝炎検査の実施を強制されることも、デルタ型肝炎検査が研究への参加の要件となることもありません。

CHB患者は少なくとも6か月ごとに評価する必要があるため、この研究の18歳以上のCHB患者はすべて、12か月の研究期間中にキャプチャする必要があります。 パート 2 とパート 3 の結合データを使用して、細分化されたアジア人 CHB 患者における HDV の有病率を計算します。 HDV-CHB 同時感染患者の人口統計学的および臨床的特徴は、CHB 単一感染患者と比較されます。 この研究では、HDV の検査を含む CHB 患者の管理に関する現在のガイドラインについて、ケアを提供する人々を教育する十分な機会があります。

研究プロトコル、文書、データ、および生成されたその他すべての情報は、極秘に保持されます。 データは、データの正確性、機密性、およびセキュリティを確保するように設計された手順に従って、複数のサイトで収集されます。 PI は、参加している医療提供者にサイト番号を割り当てます。 プロバイダーの識別情報は、APLC 研究チームのメンバーのみがアクセスできる安全なロックされた場所にアクセスおよび保存され、研究の完了時に破棄されます。 一意の数値識別子を割り当てることによって、CHB 患者の識別可能なデータが収集されることはありません。 さらに、慎重に指定された手順は、研究全体のデータ収集、分析、および管理のすべての側面で遵守されます。 データの均一性を確保するために、データ入力の標準化されたルールが維持されます。 患者のデータは、安全なアクセス コードを使用して APLC の中央データベースに入力されます。 APLC が参加施設からデータを受け取ると、承認された研究チームのメンバーのみがログインし、記録の完全性とデータの正確性を確認します。