Test ed epidemiologia dell'epatite delta

L'epatite cronica B (CHB) colpisce più di 257 milioni di persone in tutto il mondo, con due terzi delle persone infette da CHB che vivono in Asia e nell'Africa subsahariana. Sebbene la prevalenza complessiva di CHB sia elevata in Asia, la prevalenza regionale varia; che vanno da meno dello 0,5% in Giappone a oltre il 12% in Vietnam e Cambogia. Il virus dell'epatite delta (HDV) è un virus satellite che può infettare individui con infezione da virus dell'epatite B (HBV) nella misura in cui si stima prudentemente che almeno 15-20 milioni di persone siano cronicamente infette da HBV e HDV. L'infezione cronica da HBV/HDV è associata a una più rapida progressione verso la cirrosi e una maggiore incidenza di carcinoma epatocellulare (HCC) rispetto ai pazienti con mono-infezione da CHB. La prevalenza dell'HBV/HDV cronico rimane elevata in Mongolia, nei paesi del Mediterraneo e sub-sahariani e nel bacino amazzonico, ma la vera prevalenza resta da determinare tra molte popolazioni e gruppi demici. Gli asiatici americani sono il gruppo minoritario in più rapida crescita negli Stati Uniti, che comprende una popolazione eterogenea di oltre 60 gruppi etnici diversi che parlano più di 100 lingue diverse, esibendo una sostanziale diversità socioeconomica. Mentre gli asiatici americani rappresentano oltre il 60% dell'infezione da CHB negli Stati Uniti, la prevalenza di CHB varia tra i gruppi etnici. Allo stesso modo, la prevalenza dell'epatite cronica C e la distribuzione del genotipo sono diverse tra i vari gruppi asiatici, sottolineando l'importanza di disaggregare le popolazioni etniche nella ricerca sull'epatite. Recentemente abbiamo segnalato l'elevata prevalenza dell'infezione da HDV tra i mongoli che vivono nel sud della California. Tuttavia, l'infezione da HDV tra gli altri gruppi asiatico-americani non è stata studiata, soprattutto perché al di fuori della Mongolia e delle sacche in Vietnam, l'infezione cronica da HBV/HDV in Asia sembra essere inferiore.

Le raccomandazioni per lo screening di routine per l'HDV da parte delle principali società epatiche professionali non sono coerenti. L'Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) e l'European Association for the Study of the Liver (EASL) raccomandano lo screening HDV per tutti gli individui HBsAg positivi. L'American Association for the Study of Liver Diseases raccomanda di testare individui HBsAg positivi con "DNA di HBV basso o non rilevabile ma livelli elevati di ALT", "persone che si iniettano droghe, uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e immigrati da aree ad alto HDV con endemicità ". Tuttavia, la prevalenza accurata dell'infezione da HDV in Asia non è ben caratterizzata.

Per colmare questa lacuna nella conoscenza, è importante caratterizzare con precisione la prevalenza, i modelli di test clinici e l'epidemiologia dell'infezione da HDV tra i gruppi asiatici-americani disaggregati.

Questo studio sarà condotto in 3 parti. La prima parte comporterà un sondaggio sulle pratiche di test dell'epatite delta (HDV) tra 100-125 medici e altri operatori sanitari che hanno volumi elevati di pazienti asiatici con CHB. Sarà prestata particolare attenzione per includere medici e operatori sanitari per i pazienti di diverse comunità etniche asiatiche. Quasi il 45% degli asiatici statunitensi vive in Occidente con il 30% residente nella sola California. Cinesi, filippini, vietnamiti e coreani rappresentano i 4 più grandi gruppi del sud-est asiatico, ma ci sono grandi comunità di thailandesi, cambogiani e birmani nella California meridionale e Hmong nella California centrale. Con oltre 150.000 armeni residenti a Los Angeles, questo è un altro gruppo etnico che verrà studiato. L'Asian Pacific Liver Center (APLC) ha lavorato a stretto contatto con gli operatori sanitari della comunità CHB in studi precedenti e si baserà su queste collaborazioni. Inoltre, l'APLC prevede di collaborare con medici del Texas (vietnamiti), del Minnesota (Hmong) e di New York City (cinesi, coreani). Inoltre, verranno intervistati medici e fornitori di altri contesti; accademici (USC, UCLA, Cedars-Sinai, Loma Linda, UCSD, UCSF, Stanford, NYU, Mount-Sinai, University of Hawaii, Southwestern, University of Minnesota) e grandi organizzazioni di assistenza gestita (Southern California Kaiser, Veterans Administration e Sutter Health ). La risposta a questo sondaggio fornirà una panoramica della pratica attuale dei test e della gestione dell'HDV tra gli operatori sanitari con un numero elevato di pazienti asiatici con CHB e svilupperà anche una collaborazione per obiettivi successivi. A ciascun partecipante al sondaggio verrà chiesto di partecipare alla seconda e alla terza parte dello studio. Ogni soccorritore sarà coinvolto individualmente dal PI rispetto all'associazione tra epatite delta ed epatite cronica B e alle attuali linee guida e standard di pratica per i test HDV tra tutti i pazienti con CHB.

La seconda parte prevede una revisione della cartella clinica di 50-60 medici e altri fornitori che seguono un minimo di 100 pazienti CHB nella loro pratica. Verrà eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica di tutti i pazienti CHB di età pari o superiore a 18 anni con la raccolta di dati demografici e clinici, inclusi i risultati dei test HDV. Questi risultati saranno confrontati con le stime basate sulle risposte dei medici al sondaggio. L'estrazione dei dati sarà eseguita da coordinatori di ricerca qualificati che hanno familiarità con le revisioni dei grafici dei pazienti con CHB. La qualità dei dati sarà regolarmente monitorata dal PI e da Mimi Chang DNP (che ha condotto studi CHB per più di 10 anni).

La terza parte dello studio prevede il test prospettico di tutti i pazienti con CHB HDV non testati, che è la raccomandazione di APASL e EAS e quindi lo standard di cura per i pazienti asiatici con CHB. Gli operatori sanitari partecipanti saranno istruiti in merito alle attuali raccomandazioni per il test dell'epatite delta nei pazienti con epatite cronica B, ma non saranno costretti a eseguire il test dell'epatite delta né il test dell'epatite delta sarà un requisito per la partecipazione allo studio.

Poiché i pazienti con CHB devono essere valutati almeno ogni 6 mesi, tutti i pazienti con CHB di età pari o superiore a 18 anni in questo studio devono essere catturati durante il periodo di 12 mesi dello studio. I dati combinati delle parti 2 e 3 verranno utilizzati per calcolare la prevalenza di HDV tra i pazienti asiatici disaggregati con CHB. Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti co-infetti da HDV-CHB saranno confrontate con i pazienti mono-infetti da CHB. Durante questo studio ci sarà ampia opportunità di istruire coloro che forniscono assistenza sulle attuali linee guida per la gestione dei pazienti con CHB, che include il test per HDV.

Il protocollo dello studio, la documentazione, i dati e tutte le altre informazioni generate saranno mantenute strettamente riservate. I dati saranno raccolti in più siti con procedure progettate per garantire l'accuratezza, la riservatezza e la sicurezza dei dati. Il PI assegnerà agli operatori sanitari partecipanti un numero di sito. Le informazioni di identificazione per i fornitori saranno consultate e archiviate in un luogo sicuro e chiuso accessibile solo ai membri del team di studio APLC e distrutte al termine dello studio. I dati identificabili per i pazienti CHB non saranno raccolti mediante l'assegnazione di un identificatore numerico univoco. Inoltre, verranno rispettate procedure accuratamente specificate in tutti gli aspetti della raccolta, analisi e gestione dei dati durante lo studio. Verranno mantenute regole standardizzate per l'inserimento dei dati per garantire l'uniformità dei dati. I dati dei pazienti saranno inseriti in un database centrale presso l'APLC, con un codice di accesso protetto. Poiché l'APLC riceve i dati dai siti partecipanti, solo i membri autorizzati del team di studio effettueranno l'accesso e esamineranno i record per completezza e accuratezza dei dati.