Pruebas y epidemiología de la hepatitis delta

La hepatitis B crónica (HCB) afecta a más de 257 millones de personas en todo el mundo y dos tercios de las personas infectadas por CHB viven en Asia y África subsahariana. Aunque la prevalencia general de CHB es alta en Asia, la prevalencia regional varía; que van desde menos del 0,5% en Japón hasta más del 12% en Vietnam y Camboya. El virus de la hepatitis delta (HDV) es un virus satélite que puede infectar a las personas con el virus de la hepatitis B (HBV) hasta el punto de que se estima de manera conservadora que al menos 15-20 millones de personas están infectadas crónicamente con HBV y HDV. La infección crónica por HBV/HDV se asocia con una progresión más rápida a la cirrosis y una mayor incidencia de carcinoma hepatocelular (CHC) en comparación con los pacientes con monoinfección por CHB. La prevalencia crónica de HBV/HDV sigue siendo alta en Mongolia, los países mediterráneos y subsaharianos y en la cuenca del Amazonas, pero queda por determinar la verdadera prevalencia entre muchas poblaciones y grupos demográficos. Los estadounidenses de origen asiático son el grupo minoritario de más rápido crecimiento en los Estados Unidos y comprenden una población heterogénea de más de 60 grupos étnicos diferentes que hablan más de 100 idiomas diferentes y exhiben una diversidad socioeconómica sustancial. Si bien los estadounidenses de origen asiático representan más del 60 % de las infecciones por CHB en los Estados Unidos, la prevalencia de CHB varía entre los grupos étnicos. De manera similar, la prevalencia de la hepatitis C crónica y la distribución del genotipo son diferentes entre los diversos grupos asiáticos, lo que subraya la importancia de desagregar las poblaciones étnicas en la investigación de la hepatitis. Recientemente informamos la alta prevalencia de la infección por HDV entre los mongoles que viven en el sur de California. Sin embargo, la infección por VHD entre otros grupos asiático-americanos no se ha estudiado, en gran parte porque fuera de Mongolia y zonas en Vietnam, la infección crónica por VHB/VHD en Asia parece ser menor.

Las recomendaciones para la detección de rutina para HDV de varias de las principales sociedades profesionales del hígado no son consistentes. La Asociación del Pacífico Asiático para el Estudio del Hígado (APASL) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) recomiendan la detección del HDV para todas las personas con HBsAg positivo. La Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado recomienda la prueba de individuos HBsAg positivos con "ADN del VHB bajo o indetectable pero niveles altos de ALT", "personas que se inyectan drogas, hombres que tienen sexo con hombres e inmigrantes de áreas de alto VHD con endemicidad ". Sin embargo, la prevalencia precisa de la infección por HDV en Asia no está bien caracterizada.

Para abordar esta brecha en el conocimiento, existe una necesidad importante de caracterizar con precisión la prevalencia, los patrones de pruebas clínicas y la epidemiología de la infección por VHD entre los grupos asiático-americanos desagregados.

Este estudio se realizará en 3 partes. La primera parte incluirá una encuesta sobre las prácticas de prueba de hepatitis delta (HDV) entre 100-125 médicos y otros proveedores de atención médica que tienen un alto volumen de pacientes asiáticos con CHB. Se tendrá especial cuidado en incluir médicos y proveedores de atención médica para pacientes de diferentes comunidades étnicas asiáticas. Casi el 45% de los asiáticos estadounidenses viven en el oeste y el 30% reside solo en California. Los chinos, filipinos, vietnamitas y coreanos representan los 4 grupos más grandes del sudeste asiático, pero hay grandes comunidades de tailandeses, camboyanos y birmanos en el sur de California y hmongs en el centro de California. Con más de 150.000 armenios que residen en Los Ángeles, este es otro grupo étnico que se estudiará. Asian Pacific Liver Center (APLC) ha trabajado en estrecha colaboración con los proveedores de atención médica de CHB de la comunidad en estudios anteriores y se basará en estas colaboraciones. Además, APLC planea colaborar con médicos de Texas (vietnamitas), Minnesota (hmong) y la ciudad de Nueva York (chinos, coreanos). Además, se encuestará a médicos y proveedores de otros entornos; académico (USC, UCLA, Cedars-Sinai, Loma Linda, UCSD, UCSF, Stanford, NYU, Mount-Sinai, University of Hawaii, Southwestern, University of Minnesota) y una gran organización de atención administrada (Southern California Kaiser, Veterans Administration y Sutter Health ). La respuesta a esta encuesta proporcionará una descripción general de la práctica actual de pruebas y manejo de HDV entre los profesionales de la salud con un alto número de pacientes asiáticos con CHB y también desarrollará una colaboración para objetivos posteriores. A cada encuestado se le pedirá que participe en la segunda y tercera parte del estudio. El IP comprometerá individualmente a cada respondedor con respecto a la asociación de la hepatitis delta y la hepatitis B crónica y las pautas y estándares de práctica actuales para las pruebas de HDV entre todos los pacientes con CHB.

La segunda parte implica una revisión de expedientes de 50 a 60 médicos y otros proveedores que dan seguimiento a un mínimo de 100 pacientes con CHB en su práctica. Se realizará una revisión retrospectiva de las historias clínicas de todos los pacientes de CHB mayores de 18 años con la recopilación de datos demográficos y clínicos, incluidos los resultados de las pruebas de HDV. Estos resultados se compararán con estimaciones basadas en las respuestas de los médicos a la encuesta. La extracción de datos será realizada por coordinadores de investigación capacitados que estén familiarizados con las revisiones de las historias clínicas de los pacientes con CHB. La calidad de los datos será monitoreada regularmente por el PI y Mimi Chang DNP (quien ha realizado estudios de CHB por más de 10 años).

La tercera parte del estudio consiste en realizar pruebas prospectivas a todos los pacientes con CHB no probados con HDV, que es la recomendación de APASL y EAS y, por lo tanto, el estándar de atención para los pacientes asiáticos con CHB. Se informará a los HCP participantes sobre las recomendaciones actuales para la prueba de hepatitis delta en pacientes con hepatitis B crónica, pero no se les obligará a realizar la prueba de hepatitis delta ni será un requisito para participar en el estudio.

Dado que los pacientes con CHB deben evaluarse al menos cada 6 meses, todos los pacientes con CHB de 18 años o más en este estudio deben capturarse durante el período de 12 meses del estudio. Los datos combinados de las partes 2 y 3 se utilizarán para calcular la prevalencia de HDV entre los pacientes asiáticos con CHB desagregados. Las características demográficas y clínicas de los pacientes coinfectados con HDV-CHB se compararán con los pacientes monoinfectados con CHB. Durante este estudio habrá una gran oportunidad para educar a quienes brindan atención sobre las pautas actuales para el manejo de pacientes con CHB, que incluye pruebas para HDV.

El protocolo del estudio, la documentación, los datos y toda otra información generada se mantendrán en estricta confidencialidad. Los datos se recopilarán en múltiples sitios con procedimientos diseñados para garantizar la precisión, confidencialidad y seguridad de los datos. El PI asignará a los proveedores de atención médica participantes un número de sitio. Se accederá a la información de identificación de los proveedores y se almacenará en un lugar seguro bajo llave accesible solo para los miembros del equipo de estudio de APLC y se destruirá una vez finalizado el estudio. Los datos identificables de los pacientes con CHB no se recopilarán mediante la asignación de un identificador numérico único. Además, se seguirán procedimientos cuidadosamente especificados en todos los aspectos de la recopilación, el análisis y la gestión de datos a lo largo del estudio. Se mantendrán reglas estandarizadas para ingresar datos para garantizar la uniformidad de los datos. Los datos de los pacientes se ingresarán en una base de datos central en APLC, con un código de acceso seguro. A medida que APLC recibe datos de los sitios participantes, solo los miembros autorizados del equipo de estudio iniciarán sesión y revisarán los registros para verificar que estén completos y precisos.