Testování a epidemiologie delta hepatitidy

Chronická hepatitida B (CHB) postihuje více než 257 milionů lidí na celém světě, přičemž dvě třetiny lidí infikovaných CHB žijí v Asii a subsaharské Africe. Přestože je celková prevalence CHB v Asii vysoká, regionální prevalence se liší; v rozmezí od méně než 0,5 % v Japonsku po více než 12 % ve Vietnamu a Kambodži. Virus hepatitidy delta (HDV) je satelitní virus, který může infikovat jedince virem hepatitidy B (HBV) do té míry, že nejméně 15-20 milionů lidí je konzervativně odhadováno jako chronicky infikovaných HBV a HDV. Chronická infekce HBV/HDV je spojena s rychlejší progresí do cirhózy a vyšším výskytem hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve srovnání s pacienty s monoinfekcí CHB. Prevalence chronické HBV/HDV zůstává vysoká v Mongolsku, středomořských a subsaharských zemích a v povodí Amazonky, ale skutečnou prevalenci je třeba určit u mnoha populací a demických skupin. Asijští Američané jsou nejrychleji rostoucí menšinovou skupinou ve Spojených státech, která zahrnuje heterogenní populaci z více než 60 různých etnických skupin mluvících více než 100 různými jazyky, které vykazují značnou socioekonomickou rozmanitost. Zatímco asijští Američané představují více než 60 % infekcí CHB ve Spojených státech, prevalence CHB se mezi etnickými skupinami liší. Podobně se liší prevalence chronické hepatitidy C a distribuce genotypu mezi různými asijskými skupinami, což podtrhuje důležitost rozdělení etnických populací ve výzkumu hepatitidy. Nedávno jsme informovali o vysoké prevalenci infekce HDV mezi Mongoly žijícími v jižní Kalifornii. Infekce HDV mezi ostatními asijsko-americkými skupinami však nebyla studována, především proto, že mimo Mongolsko a oblasti Vietnamu se chronická infekce HBV/HDV v Asii zdá být nižší.

Doporučení pro rutinní screening HDV od různých velkých odborných jaterních společností nejsou konzistentní. Asijské tichomořská asociace pro studium jater (APASL) a Evropská asociace pro studium jater (EASL) doporučují HDV screening u všech HBsAg pozitivních jedinců. Americká asociace pro studium jaterních onemocnění doporučuje testování HBsAg pozitivních jedinců s „nízkou nebo nedetekovatelnou HBV DNA, ale vysokými hladinami ALT“, „osoby, které injekčně užívají drogy, muži, kteří mají sex s muži, a přistěhovalci z oblastí s vysokou HDV s endemií ". Přesná prevalence infekce HDV v Asii však není dobře charakterizována.

K vyřešení této mezery ve znalostech je důležitá potřeba přesně charakterizovat prevalenci, vzorce klinického testování a epidemiologii infekce HDV mezi rozčleněnými asijsko-americkými skupinami.

Tato studie bude probíhat ve 3 částech. První část bude zahrnovat průzkum testovacích postupů na hepatitidu delta (HDV) mezi 100-125 lékaři a dalšími poskytovateli zdravotní péče, kteří mají vysoký počet asijských pacientů s CHB. Zvláštní péče bude věnována lékařům a poskytovatelům zdravotní péče pro pacienty napříč různými asijskými etnickými komunitami. Téměř 45 % amerických Asiatů žije na Západě, přičemž 30 % žije v samotné Kalifornii. Číňané, Filipínci, Vietnamci a Korejci tvoří 4 největší skupiny jihovýchodní Asie, ale existují velké komunity Thajců, Kambodžanů a Barmánců v jižní Kalifornii a Hmongů ve střední Kalifornii. S více než 150 000 Armény žijícími v Los Angeles je to další etnická skupina, která bude studována. Asian Pacific Liver Center (APLC) v předchozích studiích úzce spolupracovalo s komunitními poskytovateli zdravotní péče CHB a bude na této spolupráci stavět. Kromě toho plánuje APLC spolupracovat s lékaři z Texasu (Vietnamci), Minnesoty (Hmongové) a New Yorku (Číňané, Korejci). Kromě toho budou dotazováni lékaři a poskytovatelé z jiných prostředí; akademické (USC, UCLA, Cedars-Sinai, Loma Linda, UCSD, UCSF, Stanford, NYU, Mount-Sinai, University of Hawaii, Southwestern, University of Minnesota) a velká organizace řízené péče (Kaiser jižní Kalifornie, Veterans Administration a Sutter Health ). Odpověď na tento průzkum poskytne přehled o současné praxi testování a řízení HDV mezi zdravotníky s vysokým počtem asijských pacientů s CHB a také rozvine spolupráci pro následné cíle. Každý respondent průzkumu bude požádán, aby se zúčastnil druhé a třetí části studie. Každý respondent bude individuálně zapojen PI s ohledem na spojení hepatitidy delta a chronické hepatitidy B a aktuální pokyny a standardy praxe pro testování HDV u všech pacientů s CHB.

Druhá část obsahuje přehled 50–60 lékařů a dalších poskytovatelů, kteří ve své praxi sledují minimálně 100 pacientů s CHB. U všech pacientů s CHB ve věku 18 let a starších bude proveden retrospektivní přehled grafu se sběrem demografických a klinických dat včetně výsledků testování HDV. Tyto výsledky budou porovnány s odhady založenými na odpovědích lékařů na průzkum. Extrakci dat budou provádět vyškolení koordinátoři výzkumu obeznámení s přehledy tabulek pacientů s CHB. Kvalita dat bude pravidelně monitorována PI a Mimi Chang DNP (která provádí studie CHB více než 10 let).

Třetí část studie zahrnuje prospektivní testování všech HDV netestovaných pacientů s CHB, což je doporučení APASL a EAS a tedy standard péče o asijské pacienty s CHB. Zúčastnění HCP budou poučeni o aktuálních doporučeních pro testování hepatitidy delta u pacientů s chronickou hepatitidou B, ale nebudou nuceni provést testování na hepatitidu delta a testování na hepatitidu delta nebude podmínkou účasti ve studii.

Protože pacienti s CHB by měli být hodnoceni alespoň každých 6 měsíců, měli by být během 12měsíčního období studie zachyceni všichni pacienti s CHB ve věku 18 let a starší v této studii. Kombinovaná data z části 2 a 3 se použijí k výpočtu prevalence HDV mezi disagregovanými asijskými pacienty s CHB. Demografické a klinické charakteristiky pacientů koinfikovaných HDV-CHB budou porovnány s pacienty monoinfikovanými CHB. Během této studie bude dostatek příležitostí ke vzdělávání těch, kteří poskytují péči, o aktuálních směrnicích pro léčbu pacientů s CHB, které zahrnují testování na HDV.

Protokol studie, dokumentace, data a všechny další vygenerované informace budou přísně důvěrné. Data budou shromažďována na více místech s postupy navrženými tak, aby byla zajištěna jejich přesnost, důvěrnost a bezpečnost. PI přidělí zúčastněným poskytovatelům zdravotní péče číslo pracoviště. Identifikační informace pro poskytovatele budou zpřístupněny a uloženy na bezpečném uzamčeném místě přístupném pouze členům studijního týmu APLC a zničeny po dokončení studie. Identifikovatelné údaje pro pacienty s CHB nebudou shromažďovány přiřazením jedinečného číselného identifikátoru. Kromě toho budou během studie ve všech aspektech sběru dat, analýzy a řízení dodržovány pečlivě stanovené postupy. Pro zajištění jednotnosti údajů budou zachována standardizovaná pravidla pro zadávání údajů. Údaje o pacientech budou vloženy do centrální databáze v APLC se zabezpečeným přístupovým kódem. Protože APLC přijímá data ze zúčastněných pracovišť, přihlásí se pouze oprávnění členové studijního týmu a zkontrolují úplnost a přesnost údajů.