三角洲肝炎的检测和流行病学

慢性乙型肝炎 (CHB) 影响着全世界超过 2.57 亿人，其中三分之二的 CHB 感染者生活在亚洲和撒哈拉以南非洲地区。 尽管 CHB 的总体患病率在亚洲较高，但区域患病率存在​​差异；从日本的不到 0.5% 到越南和柬埔寨的 12% 以上不等。 丁型肝炎病毒 (HDV) 是一种卫星病毒，可以感染乙型肝炎病毒 (HBV) 感染者，保守估计至少有 15-20 百万人慢性感染 HBV 和 HDV。 与 CHB 单一感染患者相比，慢性 HBV/HDV 感染与更快速地进展为肝硬化和更高的肝细胞癌 (HCC) 发病率相关。 慢性 HBV/HDV 的流行率在蒙古、地中海和撒哈拉以南国家以及亚马逊流域仍然很高，但真正的流行率在许多人群和人群中仍有待确定。 亚裔美国人是美国增长最快的少数群体，由来自 60 多个不同族裔群体的异质人口组成，使用 100 多种不同的语言，展现出巨大的社会经济多样性。 虽然亚裔美国人占美国 CHB 感染者的 60% 以上，但 CHB 患病率在不同种族群体之间存在差异。 同样，不同亚洲人群的慢性丙型肝炎患病率和基因型分布也不同，强调了在肝炎研究中对种族人群进行分类的重要性。 我们最近报道了居住在南加州的蒙古人中 HDV 感染的高流行率。 然而，尚未研究其他亚裔美国人群体中的 HDV 感染情况，这主要是因为在蒙古和越南的一些地区之外，亚洲的慢性 HBV/HDV 感染似乎较低。

各主要专业肝脏协会对 HDV 常规筛查的建议并不一致。 亚太肝脏研究协会 (APASL) 和欧洲肝脏研究协会 (EASL) 建议对所有 HBsAg 阳性个体进行 HDV 筛查。 美国肝病研究协会建议对“HBV DNA 水平低或检测不到但 ALT 水平高”的 HBsAg 阳性个体、“注射毒品者、男男性行为者以及来自 HDV 高流行地区的移民”进行检测”。 然而，亚洲 HDV 感染的准确流行率并未得到很好的表征。

为了解决这一知识差距，非常需要准确描述分类的亚裔美国人群体中 HDV 感染的流行率、临床检测模式和流行病学特征。

本研究将分 3 个部分进行。 第一部分将涉及对 100-125 名拥有大量亚洲 CHB 患者的医生和其他医疗保健提供者进行的丁型肝炎 (HDV) 检测实践调查。 将特别照顾包括不同亚裔社区患者的医生和医疗保健提供者。 近 45% 的美国亚裔居住在西部，其中 30% 居住在加利福尼亚州。 中国人、菲律宾人、越南人和韩国人占东南亚最大的 4 个群体，但在南加州和中加州有大量的泰国人、柬埔寨人和缅甸人社区。 超过 150,000 名亚美尼亚人居住在洛杉矶，这是将要研究的另一个族群。 亚太肝脏中心 (APLC) 在之前的研究中与社区 CHB 医疗保健提供者密切合作，并将以这些合作为基础。 此外，APLC 计划与德克萨斯州（越南人）、明尼苏达州（苗族）和纽约市（中国人、韩国人）的医生合作。 此外，还将对来自其他环境的医生和提供者进行调查；学术机构（USC、UCLA、Cedars-Sinai、Loma Linda、UCSD、UCSF、Stanford、NYU、Mount-Sinai、夏威夷大学、西南大学、明尼苏达大学）和大型管理式医疗机构（Southern California Kaiser、Veterans Administration 和 Sutter Health） ). 对这项调查的回应将提供对拥有大量亚洲 CHB 患者的医疗保健专业人员进行 HDV 检测和管理的当前实践的概述，并为后续目标开展合作。 每个调查响应者都将被要求参与研究的第二和第三部分。 PI 将针对丁型肝炎和慢性乙型肝炎的关联以及所有 CHB 患者中 HDV 检测的当前指南和实践标准单独参与每位响应者。

第二部分涉及 50-60 名医生和其他提供者的图表审查，他们在实践中至少跟踪了 100 名 CHB 患者。 将对所有 18 岁及以上的 CHB 患者进行回顾性图表审查，收集人口统计和临床数据，包括 HDV 检测结果。 这些结果将与根据医生对调查的反应做出的估计进行比较。 数据提取将由熟悉 CHB 患者图表审查的训练有素的研究协调员执行。 数据质量将由 PI 和 Mimi Chang DNP（从事 CHB 研究超过 10 年）定期监测。

该研究的第三部分涉及前瞻性检测所有未检测 HDV 的 CHB 患者，这是 APASL 和 EAS 的建议，因此也是亚洲 CHB 患者的护理标准。 参与的 HCPs 将接受有关慢性乙型肝炎患者丁型肝炎检测的当前建议的教育，但他们不会被迫进行丁型肝炎检测，也不会要求丁型肝炎检测成为参与该研究的必要条件。

由于 CHB 患者应至少每 6 个月进行一次评估，因此本研究中所有 18 岁及以上的 CHB 患者都应在研究的 12 个月期间进行采集。 第 2 部分和第 3 部分的合并数据将用于计算亚裔 CHB 患者中 HDV 的患病率。 HDV-CHB 合并感染患者的人口统计学和临床​​特征将与 CHB 单一感染患者进行比较。 在这项研究期间，将有充分的机会对那些提供护理的人员进行 CHB 患者管理的现行指南的教育，其中包括 HDV 检测。

研究方案、文档、数据和生成的所有其他信息都将严格保密。 数据将在多个站点收集，并采用旨在确保数据准确性、机密性和安全性的程序。 PI 将为参与的医疗保健提供者分配一个站点编号。 提供者的识别信息将被访问并存储在只有 APLC 研究团队成员可以访问的安全锁定位置，并在研究完成后销毁。 不会通过分配唯一数字标识符来收集 CHB 患者的可识别数据。 此外，在整个研究过程中，数据收集、分析和管理的所有方面都将严格遵守规定的程序。 将维护用于输入数据的标准化规则，以确保数据的统一性。 患者数据将输入 APLC 的中央数据库，并使用安全访问代码。 当 APLC 从参与站点接收数据时，只有授权的研究团队成员才能登录并检查记录的完整性和数据准确性。