Testes e Epidemiologia da Hepatite Delta

A hepatite B crônica (CHB) afeta mais de 257 milhões de pessoas em todo o mundo, com dois terços das pessoas infectadas com CHB vivendo na Ásia e na África Subsaariana. Embora a prevalência geral de CHB seja alta na Ásia, a prevalência regional varia; variando de menos de 0,5% no Japão a mais de 12% no Vietnã e no Camboja. O vírus da hepatite delta (HDV) é um vírus satélite que pode infectar indivíduos com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) a ponto de estimar que pelo menos 15 a 20 milhões de pessoas estejam cronicamente infectadas com HBV e HDV. A infecção crônica por HBV/HDV está associada a uma progressão mais rápida para cirrose e maior incidência de carcinoma hepatocelular (CHC) em comparação com pacientes com monoinfecção por CHB. A prevalência de HBV/HDV crônico permanece alta na Mongólia, nos países mediterrâneos e subsaarianos e na bacia amazônica, mas a verdadeira prevalência ainda precisa ser determinada entre muitas populações e grupos dêmicos. Os asiático-americanos são o grupo minoritário de crescimento mais rápido nos Estados Unidos, compreendendo uma população heterogênea de mais de 60 grupos étnicos diferentes, falando mais de 100 idiomas diferentes, exibindo uma diversidade socioeconômica substancial. Enquanto os americanos asiáticos respondem por mais de 60% da infecção por CHB nos Estados Unidos, a prevalência de CHB varia entre os grupos étnicos. Da mesma forma, a prevalência da hepatite C crônica e a distribuição do genótipo são diferentes entre os vários grupos asiáticos, ressaltando a importância de desagregar as populações étnicas na pesquisa da hepatite. Recentemente, relatamos a alta prevalência de infecção por HDV entre os mongóis que vivem no sul da Califórnia. No entanto, a infecção por HDV entre outros grupos asiático-americanos não foi estudada, principalmente porque fora da Mongólia e bolsões no Vietnã, a infecção crônica por HBV/HDV na Ásia parece abaixo.

As recomendações para triagem de rotina para HDV de várias das principais sociedades profissionais de fígado não são consistentes. A Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado (APASL) e a Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL) recomendam a triagem de HDV para todos os indivíduos HBsAg positivos. A Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado recomenda o teste de indivíduos HBsAg positivos com "DNA do VHB baixo ou indetectável, mas níveis elevados de ALT", "pessoas que injetam drogas, homens que fazem sexo com homens e imigrantes de áreas de alto HDV com endemicidade ". No entanto, a prevalência exata da infecção por HDV na Ásia não está bem caracterizada.

Para abordar essa lacuna no conhecimento, há uma necessidade importante de caracterizar com precisão a prevalência, os padrões de testes clínicos e a epidemiologia da infecção por HDV entre os grupos asiático-americanos desagregados.

Este estudo será realizado em 3 partes. A primeira parte envolverá uma pesquisa das práticas de teste de hepatite delta (HDV) entre 100-125 médicos e outros profissionais de saúde que têm grandes volumes de pacientes asiáticos com CHB. Será feito um cuidado especial para incluir médicos e prestadores de cuidados de saúde para pacientes em diferentes comunidades étnicas asiáticas. Quase 45% dos asiáticos dos EUA vivem no oeste, com 30% residindo apenas na Califórnia. Chineses, filipinos, vietnamitas e coreanos representam os 4 maiores grupos do Sudeste Asiático, mas existem grandes comunidades de tailandeses, cambojanos e birmaneses no sul da Califórnia e Hmongs no centro da Califórnia. Com mais de 150.000 armênios residindo em Los Angeles, este é outro grupo étnico que será estudado. O Asian Pacific Liver Center (APLC) trabalhou em estreita colaboração com os prestadores de cuidados de saúde da comunidade CHB em estudos anteriores e desenvolverá essas colaborações. Além disso, a APLC planeja colaborar com médicos do Texas (vietnamitas), Minnesota (Hmong) e da cidade de Nova York (chineses, coreanos). Além disso, médicos e provedores de outros locais serão pesquisados; acadêmica (USC, UCLA, Cedars-Sinai, Loma Linda, UCSD, UCSF, Stanford, NYU, Mount-Sinai, University of Hawaii, Southwestern, University of Minnesota) e grande organização de assistência gerenciada (Southern California Kaiser, Veterans Administration e Sutter Health ). A resposta a esta pesquisa fornecerá uma visão geral da prática atual de teste e gerenciamento de HDV entre os profissionais de saúde com grande número de pacientes asiáticos com CHB e também desenvolverá uma colaboração para objetivos subsequentes. Cada respondente da pesquisa será convidado a participar da segunda e terceira partes do estudo. Cada respondente será individualmente envolvido pelo PI com relação à associação de hepatite delta e hepatite B crônica e as diretrizes e padrões atuais de prática para testes de HDV entre todos os pacientes de CHB.

A segunda parte envolve uma revisão de prontuários de 50 a 60 médicos e outros profissionais que acompanham um mínimo de 100 pacientes com CHB em sua prática. Será realizada uma revisão retrospectiva dos prontuários de todos os pacientes com CHB de 18 anos ou mais com a coleta de dados demográficos e clínicos, incluindo resultados de testes de HDV. Esses resultados serão comparados com estimativas baseadas nas respostas dos médicos à pesquisa. A extração de dados será realizada por coordenadores de pesquisa treinados e familiarizados com revisões de prontuários de pacientes com CHB. A qualidade dos dados será monitorada regularmente pelo PI e Mimi Chang DNP (que conduziu estudos de CHB por mais de 10 anos).

A terceira parte do estudo envolve testar prospectivamente todos os pacientes com CHB não testados para HDV, que é a recomendação da APASL e EAS e, portanto, o padrão de atendimento para pacientes asiáticos com CHB. Os HCPs participantes serão instruídos sobre as recomendações atuais para o teste de hepatite delta em pacientes com hepatite B crônica, mas não serão coagidos a realizar o teste de hepatite delta nem o teste de hepatite delta será um requisito para a participação no estudo.

Como os pacientes com CHB devem ser avaliados pelo menos a cada 6 meses, todos os pacientes com CHB de 18 anos ou mais neste estudo devem ser capturados durante o período de 12 meses do estudo. Os dados combinados das partes 2 e 3 serão usados ​​para calcular a prevalência de HDV entre os pacientes asiáticos com CHB desagregados. As características demográficas e clínicas dos pacientes coinfectados com HDV-CHB serão comparadas com pacientes monoinfectados com CHB. Durante este estudo, haverá ampla oportunidade para educar aqueles que prestam cuidados sobre as diretrizes atuais para o tratamento de pacientes com CHB, que inclui testes para HDV.

O protocolo do estudo, a documentação, os dados e todas as outras informações geradas serão mantidos em sigilo absoluto. Os dados serão coletados em vários locais com procedimentos desenvolvidos para garantir a precisão, confidencialidade e segurança dos dados. O PI atribuirá aos profissionais de saúde participantes um número de local. As informações de identificação dos provedores serão acessadas e armazenadas em um local seguro e trancado, acessível apenas aos membros da equipe do estudo APLC e destruídas após a conclusão do estudo. Os dados identificáveis ​​para os pacientes do CHB não serão coletados por meio da atribuição de um identificador numérico exclusivo. Além disso, procedimentos cuidadosamente especificados serão seguidos em todos os aspectos da coleta, análise e gerenciamento de dados ao longo do estudo. Regras padronizadas para entrada de dados serão mantidas para garantir a uniformidade dos dados. Os dados dos pacientes serão inseridos em um banco de dados central na APLC, com um código de acesso seguro. Como o APLC recebe dados dos locais participantes, apenas os membros autorizados da equipe de estudo farão login e revisarão os registros quanto à integridade e precisão dos dados.