Testowanie i epidemiologia zapalenia wątroby typu Delta

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (PZWZ) dotyka ponad 257 milionów ludzi na całym świecie, z czego dwie trzecie osób zakażonych WZW B mieszka w Azji i Afryce Subsaharyjskiej. Chociaż ogólna częstość występowania CHB jest wysoka w Azji, rozpowszechnienie regionalne jest zróżnicowane; od mniej niż 0,5% w Japonii do ponad 12% w Wietnamie i Kambodży. Wirus zapalenia wątroby typu delta (HDV) jest wirusem satelitarnym, który może zakażać osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w takim stopniu, że co najmniej 15-20 milionów ludzi, jak się ostrożnie szacuje, jest przewlekle zakażonych HBV i HDV. Przewlekłe zakażenie HBV/HDV wiąże się z szybszym rozwojem marskości wątroby i większą częstością występowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) w porównaniu z chorymi z monoinfekcją CHB. Częstość występowania przewlekłego HBV/HDV pozostaje wysoka w Mongolii, krajach śródziemnomorskich i subsaharyjskich oraz w dorzeczu Amazonki, ale rzeczywista częstość występowania pozostaje do ustalenia w wielu populacjach i grupach demicznych. Amerykanie pochodzenia azjatyckiego to najszybciej rosnąca grupa mniejszościowa w Stanach Zjednoczonych, składająca się z heterogenicznej populacji z ponad 60 różnych grup etnicznych, mówiącej ponad 100 różnymi językami, wykazującej znaczną różnorodność społeczno-ekonomiczną. Podczas gdy Amerykanie pochodzenia azjatyckiego odpowiadają za ponad 60% zakażeń CHB w Stanach Zjednoczonych, częstość występowania CHB jest różna w różnych grupach etnicznych. Podobnie częstość występowania przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C i dystrybucja genotypów są różne w różnych grupach azjatyckich, co podkreśla znaczenie dezagregacji populacji etnicznych w badaniach nad zapaleniem wątroby. Niedawno informowaliśmy o wysokiej częstości występowania infekcji HDV wśród Mongołów mieszkających w południowej Kalifornii. Jednak zakażenie wirusem HDV wśród innych grup azjatycko-amerykańskich nie zostało zbadane, głównie dlatego, że poza Mongolią i kieszeniami w Wietnamie przewlekłe zakażenie HBV / HDV w Azji wydaje się poniżej.

Zalecenia dotyczące rutynowych badań przesiewowych w kierunku HDV, pochodzące od różnych dużych stowarzyszeń zajmujących się zawodowo wątrobą, nie są spójne. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) i European Association for the Study of the Liver (EASL) zalecają badania przesiewowe w kierunku HDV u wszystkich osób z dodatnim wynikiem oznaczenia HBsAg. American Association for the Study of Liver Diseases zaleca testowanie osób z dodatnim wynikiem HBsAg z „niskim lub niewykrywalnym DNA HBV, ale wysokim poziomem ALT”, „osobami przyjmującymi narkotyki dożylnie, mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami oraz imigrantami z obszarów o wysokiej HDV z endemicznością ". Jednak dokładna częstość występowania zakażenia wirusem HDV w Azji nie jest dobrze scharakteryzowana.

Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, istnieje ważna potrzeba dokładnego scharakteryzowania rozpowszechnienia, wzorców badań klinicznych i epidemiologii zakażenia wirusem HDV wśród zdezagregowanych grup azjatycko-amerykańskich.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach. Pierwsza część obejmie badanie praktyk testowania wirusowego zapalenia wątroby typu delta (HDV) wśród 100-125 lekarzy i innych pracowników służby zdrowia, którzy mają dużą liczbę azjatyckich pacjentów z CHB. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na włączenie lekarzy i pracowników służby zdrowia pacjentów z różnych azjatyckich społeczności etnicznych. Prawie 45% Azjatów w USA mieszka na Zachodzie, a 30% w samej Kalifornii. Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy i Koreańczycy stanowią 4 największe grupy w Azji Południowo-Wschodniej, ale istnieją duże społeczności Tajów, Kambodżan i Birmańczyków w południowej Kalifornii oraz Hmongów w środkowej Kalifornii. Z ponad 150 000 Ormian mieszkających w Los Angeles, jest to kolejna grupa etniczna, która zostanie zbadana. Centrum Wątroby Azji i Pacyfiku (APLC) w poprzednich badaniach ściśle współpracowało ze środowiskowymi pracownikami służby zdrowia CHB i będzie opierać się na tej współpracy. Ponadto APLC planuje współpracę z lekarzami z Teksasu (Wietnamczycy), Minnesoty (Hmong) i Nowego Jorku (Chińczycy, Koreańczycy). Ponadto ankieta zostanie przeprowadzona wśród lekarzy i usługodawców z innych placówek; akademickie (USC, UCLA, Cedars-Sinai, Loma Linda, UCSD, UCSF, Stanford, NYU, Mount-Sinai, University of Hawaii, Southwestern, University of Minnesota) i duże zarządzane organizacje opieki (Southern California Kaiser, Veterans Administration i Sutter Health ). Odpowiedzi udzielone w tej ankiecie zapewnią przegląd aktualnej praktyki testowania wirusa HDV i zarządzania nim wśród pracowników służby zdrowia z dużą liczbą pacjentów z azjatyckim przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, a także rozwiną współpracę dla kolejnych celów. Każdy respondent ankiety zostanie poproszony o udział w drugiej i trzeciej części badania. Każdy ratownik zostanie indywidualnie zaangażowany przez PI w odniesieniu do związku wirusowego zapalenia wątroby typu delta i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz aktualnych wytycznych i standardów postępowania w zakresie badań na obecność wirusa HDV wśród wszystkich pacjentów z PWZW.

Druga część obejmuje przegląd wykresów 50-60 lekarzy i innych świadczeniodawców, którzy śledzą w swojej praktyce co najmniej 100 pacjentów z CHB. Przeprowadzony zostanie retrospektywny przegląd wykresów wszystkich pacjentów w wieku 18 lat i starszych z CHB wraz z zebraniem danych demograficznych i klinicznych, w tym wyników testów na HDV. Wyniki te zostaną porównane z szacunkami opartymi na odpowiedziach lekarzy udzielonych w ankiecie. Ekstrakcja danych zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych koordynatorów badań zaznajomionych z przeglądami kart pacjentów z CHB. Jakość danych będzie regularnie monitorowana przez PI i Mimi Chang DNP (która prowadzi badania CHB od ponad 10 lat).

Trzecia część badania obejmuje prospektywne badanie wszystkich pacjentów z CHB nietestowanych na obecność wirusa HDV, co stanowi zalecenie APASL i EAS, a tym samym standard opieki nad azjatyckimi pacjentami z CHB. Uczestniczący personel medyczny zostanie przeszkolony w zakresie aktualnych zaleceń dotyczących testów na zapalenie wątroby typu delta u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ale nie będą oni zmuszani do wykonywania testów na zapalenie wątroby typu delta ani nie będą oni zobowiązani do udziału w badaniu.

Ponieważ pacjenci z CHB powinni być oceniani co najmniej co 6 miesięcy, wszyscy pacjenci z CHB w wieku 18 lat i starsi w tym badaniu powinni zostać schwytani podczas 12-miesięcznego okresu badania. Połączone dane z części 2 i 3 zostaną wykorzystane do obliczenia częstości występowania HDV wśród zdezagregowanych pacjentów z azjatyckim CHB. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów z koinfekcją HDV-CHB zostanie porównana z pacjentami z pojedynczą infekcją CHB. Podczas tego badania będzie wiele okazji do edukowania osób sprawujących opiekę na temat aktualnych wytycznych dotyczących postępowania z pacjentami z CHB, w tym testów na HDV.

Protokół badania, dokumentacja, dane i wszystkie inne wygenerowane informacje będą traktowane jako ściśle poufne. Dane będą gromadzone w wielu lokalizacjach z zastosowaniem procedur zaprojektowanych w celu zapewnienia dokładności, poufności i bezpieczeństwa danych. PI przydzieli uczestniczącym świadczeniodawcom numer placówki. Informacje identyfikujące dostawców będą dostępne i przechowywane w bezpiecznej, zamkniętej lokalizacji dostępnej tylko dla członków zespołu badawczego APLC i zniszczone po zakończeniu badania. Dane umożliwiające identyfikację pacjentów z CHB nie będą gromadzone poprzez przypisanie unikalnego identyfikatora numerycznego. Ponadto we wszystkich aspektach gromadzenia, analizy i zarządzania danymi w trakcie badania będą przestrzegane starannie określone procedury. Zachowane zostaną ustandaryzowane zasady wprowadzania danych w celu zapewnienia jednolitości danych. Dane pacjentów będą wprowadzane do centralnej bazy danych w APLC, z zabezpieczonym kodem dostępu. Ponieważ firma APLC otrzymuje dane z uczestniczących ośrodków, tylko upoważnieni członkowie zespołu badawczego będą się logować i przeglądać zapisy pod kątem kompletności i dokładności danych.