Testing og epidemiologi av deltahepatitt

Kronisk hepatitt B (CHB) påvirker mer enn 257 millioner mennesker over hele verden, med to tredjedeler av CHB-smittede mennesker som bor i Asia og Afrika sør for Sahara. Selv om den generelle prevalensen av CHB er høy i Asia, varierer den regionale prevalensen; alt fra mindre enn 0,5 % i Japan til mer enn 12 % i Vietnam og Kambodsja. Hepatitt delta-virus (HDV) er et satellittvirus som kan infisere individer med hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon i den grad at minst 15-20 millioner mennesker er konservativt anslått å være kronisk infisert med HBV og HDV. Kronisk HBV/HDV-infeksjon er assosiert med raskere progresjon til cirrhose og en høyere forekomst av hepatocellulært karsinom (HCC) sammenlignet med pasienter med CHB mono-infeksjon. Prevalensen av kronisk HBV/HDV er fortsatt høy i Mongolia, landene i Middelhavet og sør for Sahara og i Amazonasbassenget, men den sanne prevalensen gjenstår å fastslå blant mange populasjoner og demiske grupper. Asiatiske amerikanere er den raskest voksende minoritetsgruppen i USA, og består av en heterogen befolkning fra mer enn 60 forskjellige etniske grupper som snakker mer enn 100 forskjellige språk, og viser betydelig sosioøkonomisk mangfold. Mens asiatiske amerikanere står for mer enn 60% av CHB-infeksjonen i USA, varierer CHB-prevalensen blant de etniske gruppene. Tilsvarende er prevalensen av kronisk hepatitt C og genotypefordeling forskjellig blant de forskjellige asiatiske gruppene, noe som understreker viktigheten av å skille etniske populasjoner i hepatittforskning. Vi rapporterte nylig den høye forekomsten av HDV-infeksjon blant mongolere som bor i Sør-California. Imidlertid har ikke HDV-infeksjon blant andre asiatisk-amerikanske grupper blitt studert, hovedsakelig fordi utenfor Mongolia og lommer i Vietnam, ser det ut til at kronisk HBV/HDV-infeksjon i Asia er under.

Anbefalinger for rutinemessig screening for HDV fra ulike store profesjonelle leverforeninger er ikke konsistente. Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) og European Association for the Study of the Liver (EASL) anbefaler HDV-screening for alle HBsAg-positive individer. American Association for the Study of Liver Diseases anbefaler testing av HBsAg-positive individer med "lavt eller upåviselig HBV-DNA men høye ALT-nivåer", "personer som injiserer narkotika, menn som har sex med menn, og innvandrere fra områder med høy HDV med endemiskitet ". Den nøyaktige prevalensen av HDV-infeksjon i Asia er imidlertid ikke godt karakterisert.

For å møte dette kunnskapsgapet er det et viktig behov for å nøyaktig karakterisere prevalens, kliniske testmønstre og epidemiologien til HDV-infeksjon blant disaggregerte asiatisk-amerikanske grupper.

Denne studien vil bli gjennomført i 3 deler. Den første delen vil involvere en undersøkelse av hepatitt delta (HDV) testpraksis blant 100-125 leger og andre helsepersonell som har store mengder asiatiske CHB-pasienter. Det vil bli lagt spesiell vekt på å inkludere leger og helsepersonell for pasienter på tvers av ulike asiatiske etniske samfunn. Nesten 45 % av amerikanske asiater bor i Vesten med 30 % bosatt i California alene. Kinesere, filippinere, vietnamesere og koreanere står for de 4 største Sørøst-asiatiske gruppene, men det er store samfunn av thaier, kambodsjanske og burmesere i Sør-California og Hmongs i Sentral-California. Med over 150 000 armenere bosatt i Los Angeles, er dette en annen etnisk gruppe som vil bli studert. Asian Pacific Liver Center (APLC) har jobbet tett med CHB helsepersonell i tidligere studier og vil bygge videre på disse samarbeidene. I tillegg planlegger APLC å samarbeide med leger fra Texas (vietnamesisk), Minnesota (Hmong) og New York City (kinesere, koreanere). I tillegg vil leger og leverandører fra andre miljøer bli undersøkt; akademisk (USC, UCLA, Cedars-Sinai, Loma Linda, UCSD, UCSF, Stanford, NYU, Mount-Sinai, University of Hawaii, Southwestern, University of Minnesota) og stor administrert omsorgsorganisasjon (Southern California Kaiser, Veterans Administration og Sutter Health ). Svar på denne undersøkelsen vil gi en oversikt over gjeldende praksis for HDV-testing og -håndtering blant helsepersonell med høyt antall asiatiske CHB-pasienter og også utvikle et samarbeid for påfølgende mål. Hver respondent vil bli bedt om å delta i den andre og tredje delen av studien. Hver responder vil bli individuelt engasjert av PI med hensyn til assosiasjonen av hepatitt delta og kronisk hepatitt B og gjeldende retningslinjer og standarder for praksis for HDV-testing blant alle CHB-pasienter.

Den andre delen innebærer en kartgjennomgang av 50-60 leger og andre tilbydere som følger minimum 100 CHB-pasienter i sin praksis. En retrospektiv kartgjennomgang vil bli utført av alle 18 år og eldre CHB-pasienter med innsamling av demografiske og kliniske data inkludert HDV-testresultater. Disse resultatene vil bli sammenlignet med estimater basert på legers svar på undersøkelsen. Datautvinningen vil bli utført av trente forskningskoordinatorer som er kjent med kartgjennomganger av CHB-pasienter. Kvaliteten på data vil bli regelmessig overvåket av PI og Mimi Chang DNP (som har utført CHB-studier i mer enn 10 år).

Den tredje delen av studien involverer prospektiv testing av alle HDV-utestede CHB-pasienter som er anbefalingen fra APASL og EAS og derfor standarden for omsorg for asiatiske CHB-pasienter. Deltakende helsepersonell vil bli informert om gjeldende anbefalinger for hepatitt delta-testing hos pasienter med kronisk hepatitt B, men de vil ikke bli tvunget til å utføre hepatitt delta-testing, og det vil heller ikke være et krav for deltakelse i studien.

Siden CHB-pasienter bør evalueres minst hver 6. måned, bør alle 18 år og eldre CHB-pasienter i denne studien fanges opp i løpet av studiens 12-måneders periode. De kombinerte dataene fra del 2 og 3 vil bli brukt til å beregne prevalensen av HDV blant de disaggregerte asiatiske CHB-pasientene. De demografiske og kliniske egenskapene til HDV-CHB co-infiserte pasienter vil bli sammenlignet med CHB mono-infiserte pasienter. I løpet av denne studien vil det være rikelig anledning til å utdanne de som yter omsorg om gjeldende retningslinjer for behandling av CHB-pasienter, som inkluderer testing for HDV.

Studieprotokollen, dokumentasjonen, dataene og all annen informasjon som genereres vil bli holdt strengt konfidensielt. Data vil bli samlet inn på flere nettsteder med prosedyrer utformet for å sikre dataenes nøyaktighet, konfidensialitet og sikkerhet. PI vil tildele deltakende helsepersonell et nettstedsnummer. Identifikasjonsinformasjon for leverandørene vil bli åpnet og lagret på et sikkert låst sted som kun er tilgjengelig for medlemmer av APLC-studieteamet, og destrueres ved fullføring av studien. Identifiserbare data for CHB-pasientene vil ikke bli samlet inn ved å tildele en unik numerisk identifikator. I tillegg vil nøye spesifiserte prosedyrer følges i alle aspekter av datainnsamling, analyse og styring gjennom hele studien. Standardiserte regler for inntasting av data vil opprettholdes for å sikre enhetlighet i data. Pasientdata vil bli lagt inn i en sentral database ved APLC, med en sikret tilgangskode. Ettersom APLC mottar data fra de deltakende nettstedene, vil bare de autoriserte studieteammedlemmene logge på og gjennomgå postene for fullstendighet og datanøyaktighet.