Prüfung und Epidemiologie von Delta-Hepatitis

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft weltweit mehr als 257 Millionen Menschen, wobei zwei Drittel der CHB-infizierten Menschen in Asien und Subsahara-Afrika leben. Obwohl die Gesamtprävalenz von CHB in Asien hoch ist, variiert die regionale Prävalenz; von weniger als 0,5 % in Japan bis zu mehr als 12 % in Vietnam und Kambodscha. Das Hepatitis-Delta-Virus (HDV) ist ein Satellitenvirus, das Personen mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) in einem Ausmaß infizieren kann, dass vorsichtig geschätzt mindestens 15–20 Millionen Menschen chronisch mit HBV und HDV infiziert sind. Eine chronische HBV/HDV-Infektion ist im Vergleich zu Patienten mit CHB-Monoinfektion mit einer schnelleren Progression zur Zirrhose und einer höheren Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom (HCC) verbunden. Die Prävalenz von chronischem HBV/HDV bleibt in der Mongolei, im Mittelmeerraum und in den Ländern südlich der Sahara sowie im Amazonasbecken hoch, aber die wahre Prävalenz muss bei vielen Bevölkerungsgruppen und Bevölkerungsgruppen noch ermittelt werden. Asiatische Amerikaner sind die am schnellsten wachsende Minderheit in den Vereinigten Staaten und umfassen eine heterogene Bevölkerung aus mehr als 60 verschiedenen ethnischen Gruppen, die mehr als 100 verschiedene Sprachen sprechen und eine erhebliche sozioökonomische Vielfalt aufweisen. Während asiatische Amerikaner für mehr als 60 % der CHB-Infektionen in den Vereinigten Staaten verantwortlich sind, variiert die CHB-Prävalenz zwischen den ethnischen Gruppen. In ähnlicher Weise unterscheiden sich die Prävalenz der chronischen Hepatitis C und die Genotypverteilung zwischen den verschiedenen asiatischen Gruppen, was die Bedeutung der Aufschlüsselung ethnischer Populationen in der Hepatitisforschung unterstreicht. Wir haben kürzlich über die hohe Prävalenz von HDV-Infektionen unter Mongolen berichtet, die in Südkalifornien leben. Die HDV-Infektion bei anderen asiatisch-amerikanischen Gruppen wurde jedoch nicht untersucht, hauptsächlich weil außerhalb der Mongolei und der Taschen in Vietnam die chronische HBV/HDV-Infektion in Asien zu niedrig erscheint.

Die Empfehlungen verschiedener großer professioneller Lebergesellschaften für das routinemäßige HDV-Screening sind nicht konsistent. Die Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) und die European Association for the Study of the Liver (EASL) empfehlen ein HDV-Screening für alle HBsAg-positiven Personen. Die American Association for the Study of Liver Diseases empfiehlt das Testen von HBsAg-positiven Personen mit „niedriger oder nicht nachweisbarer HBV-DNA, aber hohen ALT-Werten“, „Personen, die Drogen injizieren, Männern, die Sex mit Männern haben, und Einwanderern aus Gebieten mit hohem HDV-Gehalt mit Endemizität ". Die genaue Prävalenz der HDV-Infektion in Asien ist jedoch nicht gut charakterisiert.

Um diese Wissenslücke zu schließen, ist es wichtig, die Prävalenz, die klinischen Testmuster und die Epidemiologie der HDV-Infektion bei disaggregierten asiatisch-amerikanischen Gruppen genau zu charakterisieren.

Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt. Der erste Teil umfasst eine Untersuchung von Hepatitis-Delta (HDV)-Testpraktiken unter 100-125 Ärzten und anderen Gesundheitsdienstleistern, die viele asiatische CHB-Patienten haben. Es wird besonders darauf geachtet, Ärzte und Gesundheitsdienstleister für Patienten aus verschiedenen asiatischen ethnischen Gemeinschaften einzubeziehen. Fast 45 % der US-Asiaten leben im Westen, davon allein 30 % in Kalifornien. Chinesen, Filipinos, Vietnamesen und Koreaner stellen die 4 größten südostasiatischen Gruppen, aber es gibt große Gemeinschaften von Thailändern, Kambodschanern und Burmesen in Südkalifornien und Hmongs in Zentralkalifornien. Mit über 150.000 in Los Angeles lebenden Armeniern ist dies eine weitere ethnische Gruppe, die untersucht wird. Das Asian Pacific Liver Center (APLC) hat in früheren Studien eng mit kommunalen CHB-Gesundheitsdienstleistern zusammengearbeitet und wird auf diesen Kooperationen aufbauen. Darüber hinaus plant APLC eine Zusammenarbeit mit Ärzten aus Texas (Vietnamesen), Minnesota (Hmong) und New York City (Chinesen, Koreaner). Darüber hinaus werden Ärzte und Anbieter aus anderen Settings befragt; akademisch (USC, UCLA, Cedars-Sinai, Loma Linda, UCSD, UCSF, Stanford, NYU, Mount-Sinai, University of Hawaii, Southwestern, University of Minnesota) und große Managed-Care-Organisation (Southern California Kaiser, Veterans Administration und Sutter Health ). Die Antworten auf diese Umfrage werden einen Überblick über die derzeitige Praxis von HDV-Tests und -Management unter medizinischem Fachpersonal mit einer großen Anzahl asiatischer CHB-Patienten geben und auch eine Zusammenarbeit für spätere Ziele entwickeln. Jeder Umfrageteilnehmer wird gebeten, am zweiten und dritten Teil der Studie teilzunehmen. Jeder Responder wird vom PI individuell in Bezug auf die Assoziation von Hepatitis Delta und chronischer Hepatitis B und die aktuellen Richtlinien und Praxisstandards für HDV-Tests bei allen CHB-Patienten engagiert.

Der zweite Teil umfasst eine Übersicht über die Diagramme von 50-60 Ärzten und anderen Anbietern, die mindestens 100 CHB-Patienten in ihrer Praxis betreuen. Bei allen CHB-Patienten ab 18 Jahren wird eine retrospektive Aktenüberprüfung durchgeführt, wobei demografische und klinische Daten, einschließlich HDV-Testergebnisse, erfasst werden. Diese Ergebnisse werden mit Schätzungen verglichen, die auf den Antworten der Ärzte auf die Umfrage basieren. Die Datenextraktion wird von geschulten Forschungskoordinatoren durchgeführt, die mit Diagrammüberprüfungen von CHB-Patienten vertraut sind. Die Qualität der Daten wird regelmäßig vom PI und Mimi Chang DNP (die seit mehr als 10 Jahren CHB-Studien durchführt) überwacht.

Der dritte Teil der Studie umfasst die prospektive Untersuchung aller nicht auf HDV getesteten CHB-Patienten, was die Empfehlung von APASL und EAS und damit der Behandlungsstandard für asiatische CHB-Patienten ist. Teilnehmende HCPs werden über die aktuellen Empfehlungen für Hepatitis-Delta-Tests bei Patienten mit chronischer Hepatitis B aufgeklärt, aber sie werden weder gezwungen, Hepatitis-Delta-Tests durchzuführen, noch werden Hepatitis-Delta-Tests eine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie sein.

Da CHB-Patienten mindestens alle 6 Monate untersucht werden sollten, sollten alle 18-jährigen und älteren CHB-Patienten in dieser Studie während des 12-monatigen Zeitraums der Studie erfasst werden. Die kombinierten Daten aus Teil 2 und 3 werden verwendet, um die Prävalenz von HDV unter den disaggregierten asiatischen CHB-Patienten zu berechnen. Die demografischen und klinischen Charakteristika von HDV-CHB-koinfizierten Patienten werden mit CHB-monoinfizierten Patienten verglichen. Während dieser Studie wird es reichlich Gelegenheit geben, die Pflegekräfte über die aktuellen Richtlinien für das Management von CHB-Patienten aufzuklären, wozu auch HDV-Tests gehören.

Das Studienprotokoll, die Dokumentation, die Daten und alle anderen generierten Informationen werden streng vertraulich behandelt. Daten werden an mehreren Standorten mit Verfahren gesammelt, die darauf ausgelegt sind, die Genauigkeit, Vertraulichkeit und Sicherheit der Daten zu gewährleisten. Der PI weist den teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern eine Standortnummer zu. Identifizierende Informationen für die Anbieter werden abgerufen und an einem sicheren, verschlossenen Ort gespeichert, der nur Mitgliedern des APLC-Studienteams zugänglich ist, und nach Abschluss der Studie vernichtet. Identifizierbare Daten für die CHB-Patienten werden nicht durch Zuweisung einer eindeutigen numerischen Kennung erfasst. Darüber hinaus werden während der gesamten Studie sorgfältig festgelegte Verfahren in allen Aspekten der Datenerfassung, -analyse und -verwaltung eingehalten. Standardisierte Regeln für die Dateneingabe werden beibehalten, um die Einheitlichkeit der Daten zu gewährleisten. Die Patientendaten werden mit einem gesicherten Zugangscode in eine zentrale Datenbank bei APLC eingegeben. Da APLC Daten von den teilnehmenden Zentren erhält, melden sich nur die autorisierten Mitglieder des Studienteams an und überprüfen die Aufzeichnungen auf Vollständigkeit und Datengenauigkeit.