Тестирование и эпидемиология дельта-гепатита

Хронический гепатит В (ХГВ) поражает более 257 миллионов человек во всем мире, при этом две трети людей, инфицированных ХГВ, проживают в Азии и странах Африки к югу от Сахары. Хотя общая распространенность ХГВ высока в Азии, региональная распространенность различается; варьируется от менее 0,5% в Японии до более 12% во Вьетнаме и Камбодже. Вирус гепатита дельта (HDV) представляет собой сателлитный вирус, который может инфицировать людей с инфекцией вируса гепатита B (HBV) до такой степени, что, по консервативным оценкам, не менее 15–20 миллионов человек хронически инфицированы HBV и HDV. Хроническая инфекция HBV/HDV связана с более быстрым прогрессированием цирроза и более высокой частотой гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) по сравнению с пациентами с моноинфекцией ХГВ. Распространенность хронического ВГВ/ВГД остается высокой в ​​Монголии, странах Средиземноморья и южнее Сахары, а также в бассейне Амазонки, но истинную распространенность среди многих групп населения и демикулярных групп еще предстоит определить. Американцы азиатского происхождения являются самой быстрорастущей группой меньшинств в Соединенных Штатах, состоящей из разнородного населения из более чем 60 различных этнических групп, говорящих более чем на 100 различных языках, демонстрируя значительное социально-экономическое разнообразие. В то время как на американцев азиатского происхождения приходится более 60% случаев инфицирования ХГВ в Соединенных Штатах, распространенность ХГВ варьируется среди этнических групп. Точно так же распространенность хронического гепатита С и распределение генотипов различаются среди различных азиатских групп, что подчеркивает важность дезагрегации этнических групп населения в исследованиях гепатита. Недавно мы сообщили о высокой распространенности инфекции HDV среди монголов, проживающих в Южной Калифорнии. Тем не менее, инфицирование HDV среди других азиатско-американских групп не изучалось, в основном потому, что за пределами Монголии и некоторых районов Вьетнама хроническая инфекция HBV/HDV в Азии, по-видимому, ниже.

Рекомендации по рутинному скринингу на HDV от различных крупных профессиональных обществ печени не согласованы. Азиатско-Тихоокеанская ассоциация по изучению печени (APASL) и Европейская ассоциация по изучению печени (EASL) рекомендуют скрининг на HDV для всех HBsAg-позитивных лиц. Американская ассоциация по изучению заболеваний печени рекомендует проводить тестирование HBsAg-позитивных лиц с «низким или неопределяемым уровнем ДНК ВГВ, но высоким уровнем АЛТ», «лиц, употребляющих инъекционные наркотики, мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, и иммигрантов из районов с высоким уровнем ВГD с эндемичным ". Однако точная распространенность HDV-инфекции в Азии точно не охарактеризована.

Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, важно точно охарактеризовать распространенность, схемы клинических тестов и эпидемиологию инфекции HDV среди дезагрегированных азиатско-американских групп.

Это исследование будет проводиться в 3-х частях. Первая часть будет включать в себя обзор практики тестирования на гепатит дельта (HDV) среди 100-125 врачей и других поставщиков медицинских услуг, которые имеют большое количество азиатских пациентов с ХГВ. Особое внимание будет уделено привлечению врачей и поставщиков медицинских услуг для пациентов из различных азиатских этнических общин. Почти 45% азиатов в США живут на Западе, а 30% проживают только в Калифорнии. Китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы составляют 4 крупнейшие группы Юго-Восточной Азии, но есть большие общины тайцев, камбоджийцев и бирманцев в Южной Калифорнии и хмонгов в Центральной Калифорнии. В Лос-Анджелесе проживает более 150 000 армян, и это еще одна этническая группа, которую предстоит изучить. Азиатско-тихоокеанский центр печени (APLC) тесно сотрудничал с местными поставщиками медицинских услуг с ХГВ в предыдущих исследованиях и будет опираться на это сотрудничество. Кроме того, APLC планирует сотрудничать с медиками из Техаса (вьетнамцы), Миннесоты (хмонги) и Нью-Йорка (китайцы, корейцы). Кроме того, будут опрошены врачи и поставщики медицинских услуг из других мест; академические (USC, UCLA, Cedars-Sinai, Loma Linda, UCSD, UCSF, Stanford, NYU, Mount-Sinai, University of Hawaii, Southwestern, University of Minnesota) и крупные организации управляемого медицинского обслуживания (Kaiser в Южной Калифорнии, Veterans Administration and Sutter Health ). Ответы на этот опрос предоставят обзор текущей практики тестирования и лечения HDV среди медицинских работников с большим числом азиатских пациентов с ХГВ, а также наладят сотрудничество для достижения последующих целей. Каждому респонденту будет предложено принять участие во второй и третьей частях исследования. PI индивидуально привлечет каждого респондента в отношении ассоциации гепатита дельта и хронического гепатита B, а также текущих руководящих принципов и стандартов практики для тестирования на HDV среди всех пациентов с ХГВ.

Вторая часть включает в себя обзор карт 50-60 врачей и других поставщиков медицинских услуг, которые наблюдают как минимум 100 пациентов с ХГВ в своей практике. Будет проведен ретроспективный обзор всех пациентов с ХГВ в возрасте 18 лет и старше со сбором демографических и клинических данных, включая результаты тестирования на HDV. Эти результаты будут сравниваться с оценками, основанными на ответах врачей на опрос. Извлечение данных будет осуществляться подготовленными координаторами исследований, знакомыми с обзорами карт пациентов с ХГВ. Качество данных будет регулярно контролироваться PI и Mimi Chang DNP (которая проводит исследования CHB более 10 лет).

Третья часть исследования включает проспективное тестирование всех пациентов с ХГВ, не прошедших тест на HDV, что является рекомендацией APASL и EAS и, следовательно, стандартом лечения азиатских пациентов с ХГВ. Участвующие медицинские работники будут ознакомлены с текущими рекомендациями по тестированию на гепатит дельта у пациентов с хроническим гепатитом В, но их не будут принуждать к проведению дельта-тестирования на гепатит, и тестирование на гепатит дельта не будет обязательным условием для участия в исследовании.

Поскольку пациентов с ХГВ следует обследовать не реже одного раза в 6 месяцев, все пациенты с ХГВ в возрасте 18 лет и старше, участвующие в этом исследовании, должны быть охвачены в течение 12-месячного периода исследования. Объединенные данные из частей 2 и 3 будут использованы для расчета распространенности HDV среди дезагрегированных азиатских пациентов с ХГВ. Демографические и клинические характеристики пациентов с коинфекцией HDV-CHB будут сравниваться с пациентами с моноинфекцией CHB. Во время этого исследования будет достаточно возможностей для обучения тех, кто оказывает помощь, современным рекомендациям по ведению пациентов с ХГВ, которые включают тестирование на HDV.

Протокол исследования, документация, данные и вся другая полученная информация будут храниться в строгой конфиденциальности. Данные будут собираться на нескольких сайтах с помощью процедур, разработанных для обеспечения точности, конфиденциальности и безопасности данных. PI присвоит участвующим поставщикам медицинских услуг номер объекта. Идентифицирующая информация для поставщиков будет доступна и храниться в безопасном запертом месте, доступном только для членов исследовательской группы APLC, и будет уничтожена после завершения исследования. Идентифицируемые данные для пациентов с ХГВ не будут собираться путем присвоения уникального числового идентификатора. Кроме того, на протяжении всего исследования будут соблюдаться тщательно определенные процедуры во всех аспектах сбора, анализа и управления данными. Для обеспечения единообразия данных будут поддерживаться стандартные правила ввода данных. Данные пациентов будут внесены в центральную базу данных в APLC с защищенным кодом доступа. Поскольку APLC получает данные с участвующих сайтов, только авторизованные члены исследовательской группы будут входить в систему и просматривать записи на предмет полноты и точности данных.