델타 간염의 검사 및 역학

만성 B형 간염(CHB)은 전 세계적으로 2억 5,700만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있으며 CHB 감염자의 2/3는 아시아와 사하라 이남 아프리카에 살고 있습니다. CHB의 전반적인 유병률은 아시아에서 높지만 지역별 유병률은 다양합니다. 일본의 0.5% 미만부터 베트남과 캄보디아의 12% 이상까지 다양합니다. 델타 간염 바이러스(HDV)는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 개인을 감염시킬 수 있는 위성 바이러스로, 적어도 1,500만~2,000만 명이 HBV 및 HDV에 만성적으로 감염된 것으로 추정됩니다. 만성 HBV/HDV 감염은 CHB 단일 감염 환자에 비해 간경변으로의 더 빠른 진행 및 간세포 암종(HCC)의 높은 발병률과 관련이 있습니다. 만성 HBV/HDV의 유병률은 몽골, 지중해 및 사하라 이남 국가와 아마존 분지에서 여전히 높게 유지되지만 실제 유병률은 많은 인구와 인구 집단에서 결정되어야 합니다. 아시아계 미국인은 미국에서 가장 빠르게 성장하는 소수 집단으로, 100개 이상의 서로 다른 언어를 사용하는 60개 이상의 인종 그룹에서 온 이질적인 인구로 구성되어 상당한 사회경제적 다양성을 보여줍니다. 아시아계 미국인이 미국 내 CHB 감염의 60% 이상을 차지하지만 CHB 유병률은 인종 그룹마다 다릅니다. 유사하게, 만성 C형 간염의 유병률과 유전자형 분포는 다양한 아시아인 그룹 간에 차이가 있으므로 간염 연구에서 민족 집단을 세분화하는 것이 중요합니다. 우리는 최근 남부 캘리포니아에 거주하는 몽골인들 사이에서 HDV 감염의 높은 유병률을 보고했습니다. 그러나 다른 아시아계 미국인 그룹 사이의 HDV 감염은 연구되지 않았는데, 주로 몽골 외부와 베트남의 주머니 때문에 아시아의 만성 HBV/HDV 감염은 아래와 같이 나타납니다.

다양한 주요 전문 간학회의 HDV 정기 선별검사에 대한 권장 사항은 일관성이 없습니다. 아시아 태평양 간 연구 협회(APASL)와 유럽 간 연구 협회(EASL)는 모든 HBsAg 양성 개인에 대해 HDV 검사를 권장합니다. 미국간질환연구협회(American Association for the Study of Liver Diseases)는 "HBV DNA가 낮거나 감지할 수 없지만 ALT 수치가 높은" HBsAg 양성 개인, "약물을 주사하는 사람, 남성과 성관계를 가진 남성, 풍토병이 있는 높은 HDV 지역에서 온 이민자"에 대한 검사를 권장합니다. ". 그러나 아시아에서 HDV 감염의 정확한 유병률은 잘 규명되지 않았습니다.

이러한 지식 격차를 해소하기 위해서는 세분화된 아시아계 미국인 그룹 사이에서 HDV 감염의 유병률, 임상 검사 패턴 및 역학을 정확하게 특성화하는 것이 중요합니다.

이 연구는 3부로 진행된다. 첫 번째 부분은 아시아인 CHB 환자가 많은 100-125명의 의사 및 기타 의료 제공자를 대상으로 델타 간염(HDV) 테스트 관행에 대한 설문조사를 포함합니다. 다양한 아시아 인종 커뮤니티의 환자를 위해 의사와 의료 서비스 제공자를 포함하도록 특별 진료가 이루어집니다. 미국 아시아인의 거의 45%가 서부에 거주하며 30%는 캘리포니아에만 거주합니다. 중국인, 필리핀인, 베트남인, 한국인이 동남아시아에서 가장 큰 4개 그룹을 차지하지만 남부 캘리포니아에는 태국인, 캄보디아인, 버마인, 캘리포니아 중부에는 몽족의 대규모 커뮤니티가 있습니다. 로스엔젤레스에 거주하는 150,000명 이상의 아르메니아인이 연구 대상이 될 또 다른 소수 민족입니다. 아시아 태평양 간 센터(APLC)는 이전 연구에서 지역 사회 CHB 의료 제공자와 긴밀히 협력했으며 이러한 협력을 기반으로 할 것입니다. 또한 APLC는 텍사스(베트남), 미네소타(몽), 뉴욕(중국, 한국) 의사들과 협력할 계획이다. 또한 다른 환경의 의사 및 제공자도 설문 조사를 받게 됩니다. 학술 기관(USC, UCLA, Cedars-Sinai, Loma Linda, UCSD, UCSF, Stanford, NYU, Mount-Sinai, University of Hawaii, Southwestern, University of Minnesota) 및 대규모 관리 의료 조직(Southern California Kaiser, Veterans Administration and Sutter Health) ). 이 설문 조사에 대한 응답은 아시아인 CHB 환자 수가 많은 의료 전문가들 사이에서 HDV 검사 및 관리의 현재 관행에 대한 개요를 제공하고 후속 목표를 위한 협력을 개발할 것입니다. 각 설문 응답자는 연구의 두 번째 및 세 번째 부분에 참여하도록 요청받을 것입니다. 각 응답자는 델타형 간염과 만성 B형 간염의 연관성과 모든 CHB 환자의 HDV 검사에 대한 현재 지침 및 실행 표준과 관련하여 PI가 개별적으로 참여하게 됩니다.

두 번째 부분은 최소 100명의 CHB 환자를 진료하는 50-60명의 의사 및 기타 제공자의 차트 검토를 포함합니다. HDV 테스트 결과를 포함한 인구통계 및 임상 데이터 수집과 함께 18세 이상의 모든 CHB 환자에 대해 후향적 차트 검토가 수행됩니다. 이 결과는 설문 조사에 대한 의사의 응답을 기반으로 한 추정치와 비교됩니다. 데이터 추출은 CHB 환자의 차트 검토에 익숙한 훈련된 연구 코디네이터가 수행합니다. 데이터의 품질은 PI와 Mimi Chang DNP(CHB 연구를 10년 이상 수행한 사람)가 정기적으로 모니터링합니다.

연구의 세 번째 부분은 APASL 및 EAS의 권장 사항이며 따라서 아시아 CHB 환자에 대한 치료 표준인 HDV 검사를 받지 않은 모든 CHB 환자를 전향적으로 테스트하는 것입니다. 참여하는 HCP는 만성 B형 간염 환자의 델타 간염 검사에 대한 현재 권장 사항에 대해 교육을 받지만 델타 간염 검사를 강제로 수행하거나 델타 간염 검사가 연구 참여를 위한 요구 사항이 되지는 않습니다.

CHB 환자는 적어도 6개월마다 평가해야 하므로 이 연구에서 18세 이상의 모든 CHB 환자는 연구의 12개월 기간 동안 수집해야 합니다. 2부와 3부의 결합된 데이터는 분류된 아시아인 CHB 환자 중 HDV 유병률을 계산하는 데 사용됩니다. HDV-CHB 공동 감염 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 CHB 단일 감염 환자와 비교할 것입니다. 이 연구 동안 HDV 검사를 포함하는 CHB 환자 관리를 위한 현재 지침에 대해 치료를 제공하는 사람들을 교육할 수 있는 충분한 기회가 있을 것입니다.

연구 프로토콜, 문서, 데이터 및 생성된 기타 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 데이터는 데이터의 정확성, 기밀성 및 보안을 보장하도록 설계된 절차에 따라 여러 사이트에서 수집됩니다. PI는 참여 의료 제공자에게 사이트 번호를 할당합니다. 공급자에 대한 식별 정보는 APLC 연구 팀 구성원만 액세스할 수 있는 안전한 잠긴 위치에 액세스 및 저장되며 연구가 완료되면 파기됩니다. CHB 환자의 식별 가능한 데이터는 고유한 숫자 식별자를 할당하여 수집되지 않습니다. 또한 연구 전반에 걸쳐 데이터 수집, 분석 및 관리의 모든 측면에서 신중하게 지정된 절차를 준수합니다. 데이터의 통일성을 보장하기 위해 데이터 입력에 대한 표준화된 규칙이 유지됩니다. 환자의 데이터는 보안 액세스 코드와 함께 APLC의 중앙 데이터베이스에 입력됩니다. APLC는 참여 사이트에서 데이터를 수신하므로 승인된 연구 팀 구성원만 로그인하여 기록의 완전성과 데이터 정확성을 검토합니다.