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高齢の母体年齢における妊娠の転帰 (AMA)

2022年1月4日 更新者:Mansoura University

高齢の母体年齢が妊娠結果に及ぼす影響: 前向き研究

母体、胎児、産科、周産期の転帰を含む、初産婦のうち高齢の母親の妊娠転帰に関する前向き観察研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究者は初産婦を 2 つのグループに分けます。最初のグループは 35 歳以上の女性 50 人が参加し、第 2 グループは 20 歳から 34 歳の女性 50 人が参加します。最初のグループは 2 つのサブグループにも分けられます。 35歳から40歳のグループ(1A)と40歳以上のグループ(1B) 研究者は2つのグループ間の転帰を比較し、自然妊娠した女性とART(生殖補助医療)を使用した女性の間の転帰も比較します。最初の産前来院時に定期検査を受け、出産まで毎月超音波検査を受けます。 参加者は、妊娠24~34週の間に経口ブドウ糖負荷試験を使用して妊娠糖尿病のスクリーニングを受けます。 参加者は、妊娠20週後に妊娠高血圧症のスクリーニングを受けます。産科転帰は、妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、貧血、分娩前出血、産科性ショックおよび分娩内出血に関して記録されます。 母体転帰は、分娩方法、分娩時間、早産、閉塞分娩、および長期分娩に関して記録されます。 胎児転帰は、次のように記録されます。先天奇形、子宮内発育遅延、子宮内胎児死亡、死産に関して記録されます 出生体重、出生仮死、新生児低血糖症、高ビリルビン血症、ICU入室を考慮した周産期転帰が記録されます

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Mansoura University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対照群には妊娠中の20~34歳の女性50名が参加し、症例群には妊娠中または出産時の年齢が35歳以上の女性50名が参加します。

説明

包含基準:

  • 対照群では20歳から34歳、症例群では35歳以上のすべての初産婦女性で、マンスーラ大学病院での産前ケアを希望し、研究プロトコールを受け入れた人

除外基準:

  • 経産婦
  • 20歳未満の女性
  • 何らかの医学的疾患(抗リン脂質症候群、慢性高血圧症、糖尿病、自己免疫疾患、血栓塞栓症)のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
症例群
妊娠中または出産時に35歳以上の初産婦50人を代表とする症例群
対照群
対照群は、妊娠中または出産時の年齢 20 歳: 34 歳の初産婦 50 名で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若年層と高齢者グループ間の妊娠糖尿病としての産科転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
妊娠 24 週から 28 週の間の経口ブドウ糖負荷試験を使用した妊娠糖尿病 (mg/dl)、
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
若年層と高齢者グループ間の貧血としての産科転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
ヘモグロビンレベル(gm/dl)を測定することにより貧血を検出します。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
若年層と高齢者グループ間の羊水過少または羊水過多としての産科転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
超音波による測定(羊水指数(cm))によって検出されます。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
若年層と高齢者グループ間の早産としての母体転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
最終月経から計算される妊娠 37 週以前の早産。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
若年層と高齢者グループの妊娠による胎児への転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります

胎児の転帰には次のようなものがあります。

- 先天奇形および子宮内胎児死亡(異常スキャンによって検出)。

2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
若年層と高齢者グループの間の出生体重としての周産期アウトカムの比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
出生体重(グラム単位)。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
新生児の低血糖を若年層と高齢者グループで比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
新生児血糖値(mg/dl)を測定することで検出されます。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
若年層と高齢者グループ間の妊娠の新生児転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります

含む:

  • アプガースコアシステム。
  • 新生児集中治療室への入院
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然妊娠した女性と生殖補助医療を利用した女性の間での妊娠糖尿病としての産科転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
妊娠 24 週から 28 週の間の経口ブドウ糖負荷試験を使用した妊娠糖尿病 (mg/dl)、
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
自然妊娠した女性と生殖補助医療を利用した女性の貧血などの産科転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
ヘモグロビンレベル(gm/dl)を測定することによって検出されます。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
自然妊娠した女性と生殖補助医療を使用した女性の間で羊水過少または羊水過多としての産科転帰を比較する
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
超音波による羊水指数(cm 単位)の測定による羊水過少または羊水過多。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
自然妊娠した女性と生殖補助医療を利用した女性の間での妊娠の母体転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
最終月経から計算される妊娠 37 週以前の早産。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
自然妊娠した女性と生殖補助医療を利用した女性の妊娠の胎児への転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
先天奇形および子宮内胎児死亡(異常スキャンによって検出)。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
自然妊娠した女性と生殖補助医療を利用した女性の間の出生体重としての周産期アウトカムの比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
出生体重(グラム単位)。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
自然妊娠した女性と生殖補助医療を使用した女性の妊娠による新生児低血糖の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
新生児の血糖値 (mg/dl) を測定することによる新生児低血糖。
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります
自然妊娠した女性と生殖補助医療を利用した女性の間での妊娠の新生児転帰の比較
時間枠:2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります

含む:

  • アプガースコアシステム。
  • 新生児集中治療室への入院
2021年6月から2022年6月までの間、必要に応じて延長される可能性があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rana magdy ibrahim El gharbawy、Obstetric and Gynecology department at mansoura university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MS.21.06.1542

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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