Risultati della gravidanza in età materna avanzata (AMA)
4 gennaio 2022 aggiornato da: Mansoura University
L'effetto dell'età materna avanzata sui risultati della gravidanza: uno studio prospettico
Uno studio osservazionale prospettico sugli esiti della gravidanza in età materna avanzata tra primigravida che include esiti materni, fetali, ostetrici e perinatali
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sperimentatore avrà 2 gruppi di primigravida, il primo gruppo sarà presentato da 50 donne di età pari o superiore a 35 anni e il secondo gruppo sarà presentato da 50 donne di età compresa tra 20 e 34 anni Il primo gruppo sarà inoltre diviso in 2 sottogruppi: gruppo (1A) di età compresa tra 35 e 40 anni e gruppo (1B) di età superiore a 40 anni Lo sperimentatore confronterà i risultati tra i due gruppi, confrontando anche i risultati tra le donne con gravidanza spontanea e quelle che utilizzano ART (tecnologia di riproduzione assistita) I partecipanti sarà sottoposto a indagini di routine alla prima visita prenatale e a un esame ecografico mensile fino al parto I partecipanti saranno sottoposti a screening per il diabete mellito gestazionale utilizzando il test di tolleranza al glucosio orale tra le 24:34 settimane di gravidanza I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'ipertensione gestazionale dopo 20 settimane di gravidanza Gli esiti ostetrici saranno registrati per quanto riguarda ipertensione indotta dalla gravidanza, diabete mellito gestazionale, anemia, emorragia antepartum, shock ostetrico ed emorragia intrapartum. registrati riguardanti malformazioni congenite, ritardo di crescita intrauterino, morte fetale intrauterina e nati morti Saranno registrati gli esiti perinatali riguardanti peso alla nascita, asfissia alla nascita, ipoglicemia neonatale, iperbilirubinemia e ricovero in terapia intensiva
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Mansoura University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il gruppo di controllo sarà presentato da 50 donne di età compresa tra 20 e 34 anni durante la gravidanza e il gruppo di casi sarà presentato da 50 donne di età pari o superiore a 35 anni durante la gravidanza o al momento del parto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutte le donne primigravide di età compresa tra 20 e 34 anni nel gruppo di controllo e di età pari o superiore a 35 anni nel gruppo caso che cercano assistenza prenatale nell'ospedale universitario di mansoura e che accettano il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- multipara
- donne di età inferiore ai 20 anni
- donne con qualsiasi disturbo medico (sindrome antifosfolipidica, ipertensione cronica, diabete, malattia autoimmune e malattia embolica trombotica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di casi
Il gruppo di casi rappresentato da 50 donne primigravide di età pari o superiore a 35 anni durante la gravidanza o al momento del parto
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo rappresentato da 50 donne primigravide di 20 anni: 34 anni durante la gravidanza o al momento del parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando gli esiti ostetrici come diabete mellito gestazionale tra il gruppo dei giovani e quello degli anziani
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Diabete mellito gestazionale utilizzando il test orale di tolleranza al glucosio tra le 24 e le 28 settimane di gravidanza (in mg/dl),
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confrontando gli esiti ostetrici come l'anemia tra il gruppo dei giovani e quello degli anziani
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Rilevamento dell'anemia misurando il livello di emoglobina (in gm/dl).
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confrontando gli esiti ostetrici come oligoidramnios o polidramnios tra il gruppo dei giovani e quello degli anziani
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Rilevato mediante misurazione (indice del liquido amniotico in cm) mediante ultrasuoni.
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confronto degli esiti materni come travaglio pretermine tra il gruppo dei giovani e quello degli anziani
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Parto pretermine prima delle 37 settimane di gravidanza calcolato dall'ultimo periodo mestruale.
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confronto degli esiti fetali della gravidanza tra il gruppo giovane e quello anziano
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Gli esiti fetali includono: - Malformazione congenita e morte fetale intrauterina (rilevata dalla scansione delle anomalie). |
Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confrontando i risultati perinatali come peso alla nascita tra il gruppo dei giovani e quello degli anziani
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Peso alla nascita (in gm).
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confronto dell'ipoglicemia neonatale tra il gruppo dei giovani e quello degli anziani
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Rilevato misurando il livello di glucosio nel sangue neonatale (mg/dl).
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confronto degli esiti neonatali della gravidanza tra il gruppo dei giovani e quello degli anziani
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Includere:
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto degli esiti ostetrici come diabete mellito gestazionale tra donne con gravidanza spontanea e donne che utilizzano la tecnica di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Diabete mellito gestazionale utilizzando il test orale di tolleranza al glucosio tra le 24 e le 28 settimane di gravidanza (in mg/dl),
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confronto degli esiti ostetrici come anemia tra donne con gravidanza spontanea e donne che utilizzano tecniche di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Rilevato misurando il livello di emoglobina (in gm/dl).
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confronto degli esiti ostetrici come oligoidramnios o polidramnios tra donne con gravidanza spontanea e donne che utilizzano tecniche di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Oligoidramnios o polidramnios mediante misurazione (indice del liquido amniotico in cm) mediante ultrasuoni.
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confrontando gli esiti materni della gravidanza tra le donne con gravidanza spontanea e quelle che utilizzano la tecnica di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Parto pretermine prima delle 37 settimane di gravidanza calcolato dall'ultimo periodo mestruale.
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confrontando gli esiti fetali della gravidanza tra le donne con gravidanza spontanea e quelle che utilizzano la tecnica di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Malformazione congenita e morte fetale intrauterina (rilevata dalla scansione delle anomalie).
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confrontando gli esiti perinatali come peso alla nascita tra le donne con gravidanza spontanea e quelle che utilizzano la tecnica di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Peso alla nascita (in gm).
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confronto dell'ipoglicemia neonatale della gravidanza tra le donne con gravidanza spontanea e quelle che utilizzano la tecnica di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Ipoglicemia neonatale misurando la glicemia neonatale (mg/dl).
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Confrontando gli esiti neonatali della gravidanza tra le donne con gravidanza spontanea e quelle che utilizzano la tecnica di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Includere:
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Tra giugno 2021 e giugno 2022 e può essere prorogato se necessario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rana magdy ibrahim El gharbawy, Obstetric and Gynecology department at mansoura university hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.21.06.1542
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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