- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05182021
Graviditetsutfall på moderns hög ålder (AMA)
4 januari 2022 uppdaterad av: Mansoura University
Effekten av avancerad moderns ålder på graviditetsresultat: en prospektiv studie
En prospektiv observationsstudie av graviditetsutfall vid hög moderns ålder bland primigravida som inkluderar maternala, fosterliga, obstetriska och perinatala utfallen
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredaren kommer att ha 2 grupper av primigravida, den första gruppen kommer att presenteras av 50 kvinnor i åldern 35 år eller äldre och den andra gruppen kommer att presenteras av 50 kvinnor i åldern 20 till 34 år. Den första gruppen kommer också att delas in i 2 undergrupper: grupp (1A) i åldern 35 år till 40 år och grupp (1B) över 40 år Utredaren kommer att jämföra resultaten mellan de två grupperna och även jämföra resultaten mellan kvinnor med spontan graviditet och de som använder ART (Assisted Reproductive Technology) Deltagarna kommer att genomgå rutinundersökningar vid det första mödrabesöket och en månatlig ultraljudsundersökning fram till förlossningen. Deltagarna kommer att screenas för graviditetsdiabetes mellitus med hjälp av oralt glukostoleranstest mellan 24:34 veckors graviditet. Deltagarna kommer att screenas för graviditetshypertoni efter 20 veckors graviditet Obstetriska utfall kommer att registreras avseende graviditetsinducerad hypertoni, graviditetsdiabetes mellitus, anemi, blödning före förlossningen, obstetrisk chock och intrapartumblödning. Maternal utfall kommer att registreras avseende förlossningssätt, förlossningstid, prematur förlossning, obstruerad förlossning och långvarig förlossning. registreras angående medfödd missbildning, tillväxthämning inom livmodern, fosterdöd i livmodern och död födsel. Perinatala utfall kommer att registreras med hänsyn till födelsevikt, födelsekvävning, neonatal hypoglykemi, hyperbilirubinemi och intensivvårdsinläggning
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kontrollgruppen kommer att presenteras av 50 kvinnor i åldrarna 20-34 år under sin graviditet och fallgruppen kommer att presenteras av 50 kvinnor i åldern 35 år eller äldre under sin graviditet eller vid tidpunkten för förlossningen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla primigravida kvinnor i åldrarna 20 till 34 år i kontrollgruppen och i åldern 35 år eller mer i fallgrupp som söker mödravård på mansoura universitetssjukhus och som accepterar studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- multipara
- kvinnor under 20 år
- kvinnor med någon medicinsk störning (antifosfolipidsyndrom, kronisk hypertoni, diabetes, autoimmun sjukdom och trombos-embolisk sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Fallgrupp
Fallgruppen representeras av 50 primigravida kvinnor i åldern 35 år eller äldre under sin graviditet eller vid tidpunkten för förlossningen
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen representerade av 50 primigravida kvinnor i åldern 20 : 34 y under sin graviditet eller vid tidpunkten för förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämföra obstetriska utfall som graviditetsdiabetes mellitus mellan unga och äldre grupp
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Graviditetsdiabetes mellitus genom att använda oralt glukostoleranstest mellan 24:28 veckor av graviditeten (i mg/dl),
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämför de obstetriska resultaten som anemi mellan den unga och den äldre gruppen
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Upptäcka anemi genom att mäta hemoglobinnivån (i gm/dl).
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämföra obstetriska utfall som Oligohydramnios eller polyhydramnios mellan unga och äldre grupp
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Detekteras genom mätning (fostervattenindex i cm) med ultraljud.
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämförelse av mödrans resultat som prematur förlossning mellan gruppen unga och äldre
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Prematur förlossning före 37 v av graviditeten räknat från senaste menstruation.
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämförelse av fostrets resultat av graviditeten mellan den unga och den äldre gruppen
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Fosterutfall inkluderar: - Medfödd missbildning & Intra uterin fosterdöd (upptäcks genom anomaliskanning). |
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämföra de perinatala resultaten som födelsevikt mellan den unga och den äldre gruppen
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Födelsevikt (i gm).
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämföra neonatal hypoglykemi mellan den unga och den äldre gruppen
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Detekteras genom att mäta neonatal blodsockernivå (mg/dl).
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämföra de neonatala resultaten av graviditeten mellan den unga och den äldre gruppen
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Omfatta:
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför de obstetriska resultaten som graviditetsdiabetes mellitus mellan kvinnor med spontan graviditet och de som använder assisterad reproduktionsteknik
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Graviditetsdiabetes mellitus genom att använda oralt glukostoleranstest mellan 24:28 veckor av graviditeten (i mg/dl),
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämför de obstetriska resultaten som anemi mellan kvinnor med spontan graviditet och de som använder assisterad reproduktionsteknik
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Detekteras genom att mäta hemoglobinnivån (i gm/dl).
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämför de obstetriska resultaten som oligohydramnios eller polyhydramnios mellan kvinnor med spontan graviditet och de som använder assisterad reproduktionsteknik
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Oligohydramnios eller polyhydramnios genom mätning (fostervattenindex i cm) med ultraljud.
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Att jämföra mödrans resultat av graviditet mellan kvinnor med spontan graviditet och de som använder assisterad reproduktionsteknik
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Prematur förlossning före 37 v av graviditeten räknat från senaste menstruation.
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämföra fostrets resultat av graviditeten mellan kvinnor med spontan graviditet och de som använder assisterad reproduktionsteknik
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Medfödd missbildning & Intra uterin fosterdöd (upptäckt genom anomaliskanning).
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämföra de perinatala resultaten som födelsevikt mellan kvinnor med spontan graviditet och de som använder assisterad reproduktionsteknik
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Födelsevikt (i gm).
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämför neonatal hypoglykemi under graviditet mellan kvinnor med spontan graviditet och de som använder assisterad reproduktionsteknik
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Neonatal hypoglykemi genom att mäta neonatal blodsockernivå (mg/dl).
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Jämföra de neonatala resultaten av graviditeten mellan kvinnor med spontan graviditet och de som använder assisterad reproduktionsteknik
Tidsram: Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Omfatta:
|
Mellan juni 2021 till juni 2022 och kan förlängas vid behov
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rana magdy ibrahim El gharbawy, Obstetric and Gynecology department at mansoura university hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MS.21.06.1542
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .