- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05182021
Resultados del embarazo en edad materna avanzada (AMA)
4 de enero de 2022 actualizado por: Mansoura University
El efecto de la edad materna avanzada en los resultados del embarazo: un estudio prospectivo
Un estudio observacional prospectivo de los resultados del embarazo a edad materna avanzada entre primigrávidas que incluye resultados maternos, fetales, obstétricos y perinatales
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El investigador tendrá 2 grupos de primigrávidas, el primer grupo lo presentarán 50 mujeres de 35 años o más y el segundo grupo lo presentarán 50 mujeres de 20 a 34 años El primer grupo también se dividirá en 2 subgrupos: grupo (1A) de 35 a 40 años de edad y grupo (1B) de más de 40 años El investigador comparará los resultados entre los dos grupos, y también comparará los resultados entre mujeres con embarazo espontáneo y aquellas que utilizan TRA (tecnología de reproducción asistida) Los participantes se someterá a investigaciones de rutina en la primera visita prenatal y a un examen de ultrasonido mensual hasta el parto. Las participantes serán evaluadas para detectar diabetes mellitus gestacional mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral entre las 24:34 semanas de embarazo. Las participantes serán evaluadas para detectar hipertensión gestacional después de las 20 semanas de embarazo. Se registrarán los resultados obstétricos con respecto a la hipertensión inducida por el embarazo, la diabetes mellitus gestacional, la anemia, la hemorragia anteparto, el shock obstétrico y la hemorragia intraparto. Los resultados maternos se registrarán con respecto al tipo de parto, el momento del parto, el parto prematuro, el parto obstruido y el parto prolongado. Los resultados fetales se registrarán se registrarán las malformaciones congénitas, el retraso del crecimiento intrauterino, la muerte fetal intrauterina y la mortinatalidad. Los resultados perinatales se registrarán en relación con el peso al nacer, la asfixia al nacer, la hipoglucemia neonatal, la hiperbilirrubinemia y el ingreso en la UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El grupo control lo presentarán 50 mujeres de 20 a 34 años durante su embarazo y el grupo caso lo presentarán 50 mujeres de 35 años o más durante su embarazo o al momento del parto
Descripción
Criterios de inclusión:
- todas las mujeres primigrávidas de 20 a 34 años en el grupo de control y de 35 años o más en el grupo de casos que buscan atención prenatal en el hospital universitario de mansoura y que aceptan el protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- multípara
- mujeres menores de 20 años
- mujeres con cualquier trastorno médico (síndrome antifosfolípido, hipertensión crónica, diabetes, enfermedad autoinmune y enfermedad trombosis embólica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de casos
El grupo de casos representado por 50 mujeres primigrávidas de 35 años o más durante su embarazo o al momento del parto
|
|
Grupo de control
El grupo de control representado por 50 mujeres primigrávidas de 20 años: 34 años durante su embarazo o al momento del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los resultados obstétricos como diabetes mellitus gestacional entre el grupo de jóvenes y ancianos
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Diabetes mellitus gestacional mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa entre las 24:28 semanas de embarazo (en mg/dl),
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados obstétricos como anemia entre el grupo de jóvenes y ancianos
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Detección de anemia midiendo el nivel de hemoglobina (en gm/dl).
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados obstétricos como oligohidramnios o polihidramnios entre el grupo de jóvenes y ancianos
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Detectado por medición (índice de líquido amniótico en cm) por ultrasonido.
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados maternos como trabajo de parto prematuro entre el grupo de jóvenes y ancianos
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Trabajo de parto prematuro antes de las 37 semanas de embarazo calculado a partir del último período menstrual.
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados fetales del embarazo entre el grupo de jóvenes y ancianos
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Los resultados fetales incluyen: - Malformación congénita y muerte fetal intrauterina (detectada por exploración de anomalías). |
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados perinatales como peso al nacer entre el grupo de jóvenes y ancianos
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Peso al nacer (en g).
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de la hipoglucemia neonatal entre el grupo de jóvenes y ancianos
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Se detecta midiendo el nivel de glucosa en sangre neonatal (mg/dl).
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados neonatales del embarazo entre el grupo de jóvenes y ancianos
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Incluir:
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los resultados obstétricos como diabetes mellitus gestacional entre mujeres con embarazo espontáneo y aquellas que utilizan técnicas de reproducción asistida
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Diabetes mellitus gestacional mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa entre las 24:28 semanas de embarazo (en mg/dl),
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados obstétricos como anemia entre mujeres con embarazo espontáneo y aquellas que utilizan técnicas de reproducción asistida
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Se detecta midiendo el nivel de hemoglobina (en gm/dl).
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados obstétricos como Oligohidramnios o polihidramnios entre mujeres con embarazo espontáneo y aquellas que usan Técnica de Reproducción Asistida
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Oligohidramnios o polihidramnios por medición (índice de líquido amniótico en cm) por ultrasonido.
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados maternos del embarazo entre mujeres con embarazo espontáneo y aquellas que utilizan técnicas de reproducción asistida
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Trabajo de parto prematuro antes de las 37 semanas de embarazo calculado a partir del último período menstrual.
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados fetales del embarazo entre mujeres con embarazo espontáneo y aquellas que utilizan técnicas de reproducción asistida
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Malformación congénita y muerte fetal intrauterina (detectada por exploración de anomalías).
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados perinatales como peso al nacer entre mujeres con embarazo espontáneo y aquellas que usan técnicas de reproducción asistida
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Peso al nacer (en g).
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de la hipoglucemia neonatal del embarazo entre mujeres con embarazo espontáneo y aquellas que utilizan técnicas de reproducción asistida
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Hipoglucemia neonatal por medida del nivel de glucosa en sangre neonatal (mg/dl).
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
|
Comparación de los resultados neonatales del embarazo entre mujeres con embarazo espontáneo y aquellas que usan técnicas de reproducción asistida
Periodo de tiempo: Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Incluir:
|
Entre junio de 2021 a junio de 2022 y puede extenderse si es necesario
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rana magdy ibrahim El gharbawy, Obstetric and Gynecology department at mansoura university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS.21.06.1542
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .