Исходы беременности в пожилом возрасте матери (AMA)
4 января 2022 г. обновлено: Mansoura University
Влияние пожилого возраста матери на исходы беременности: проспективное исследование
Проспективное обсервационное исследование исходов беременности в старшем материнском возрасте среди первобеременных, включая материнские, внутриутробные, акушерские и перинатальные исходы
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
У исследователя будет 2 группы первобеременных, первая группа будет представлена 50 женщинами в возрасте 35 лет и старше, а вторая группа будет представлена 50 женщинами в возрасте от 20 до 34 лет. Первая группа также будет разделена на 2 подгруппы: группа (1A) в возрасте от 35 до 40 лет и группа (1B) в возрасте старше 40 лет Исследователь сравнит результаты между двумя группами, а также сравнит результаты между женщинами со спонтанной беременностью и женщинами, получающими ВРТ (вспомогательные репродуктивные технологии) Участники будут проходить плановые обследования при первом дородовом посещении и ежемесячное ультразвуковое исследование до родов. Участники будут проходить скрининг на гестационный сахарный диабет с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе в период между 24:34 неделями беременности. Участники будут проходить скрининг на гестационную гипертензию после 20 недель беременности. Будут зарегистрированы акушерские исходы в отношении гипертонии, вызванной беременностью, гестационного сахарного диабета, анемии, дородового кровотечения, акушерского шока и интранатального кровотечения. регистрируются в отношении врожденных пороков развития, задержки внутриутробного развития, внутриутробной гибели плода и мертворождения Перинатальные исходы будут регистрироваться в отношении массы тела при рождении, асфиксии при рождении, неонатальной гипогликемии, гипербилирубинемии и госпитализации в ОИТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Контрольная группа будет представлена 50 женщинами в возрасте 20-34 лет во время беременности, а группа наблюдения будет представлена 50 женщинами в возрасте 35 лет и старше во время беременности или во время родов.
Описание
Критерии включения:
- все первобеременные женщины в возрасте от 20 до 34 лет в контрольной группе и в возрасте 35 лет и старше в группе случаев, которые обращаются за дородовой помощью в университетскую больницу Мансуры и принимают протокол исследования
Критерий исключения:
- мультипара
- женщины в возрасте до 20 лет
- женщины с любым заболеванием (антифосфолипидный синдром, хроническая гипертензия, диабет, аутоиммунное заболевание и тромбоэмболическая болезнь)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа случаев
Группа случаев, представленная 50 первобеременными женщинами в возрасте 35 лет и старше во время беременности или во время родов.
|
|
Контрольная группа
Контрольную группу составили 50 первобеременных женщин в возрасте 20 : 34 лет во время беременности или на момент родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение акушерских исходов в виде гестационного сахарного диабета у молодых и пожилых людей
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Гестационный сахарный диабет с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе между 24 и 28 неделями беременности (в мг/дл),
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение акушерских исходов в виде анемии между молодыми и пожилыми группами
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Обнаружение анемии путем измерения уровня гемоглобина (в г/дл).
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение акушерских исходов в виде маловодия или многоводия у молодых и пожилых людей
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Выявляется при измерении (индекс амниотической жидкости в см) на УЗИ.
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение материнских исходов как преждевременных родов между молодыми и пожилыми группами
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Преждевременные роды до 37 недель беременности, рассчитанные по последней менструации.
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение эмбриональных исходов беременности между молодыми и пожилыми группами
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Исходы плода включают: - Врожденный порок развития и внутриутробная гибель плода (выявляется при сканировании аномалий). |
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение перинатальных исходов как массы тела при рождении между молодыми и пожилыми группами
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Вес при рождении (в граммах).
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение неонатальной гипогликемии между молодыми и пожилыми группами
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Определяется путем измерения уровня глюкозы в крови новорожденного (мг/дл).
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение неонатальных исходов беременности между молодыми и пожилыми группами
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Включать:
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение акушерских исходов в виде гестационного сахарного диабета у женщин со спонтанной беременностью и у женщин, использующих вспомогательные репродуктивные технологии
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Гестационный сахарный диабет с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе между 24 и 28 неделями беременности (в мг/дл),
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение акушерских исходов в виде анемии у женщин со спонтанной беременностью и у женщин, применяющих вспомогательные репродуктивные технологии
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Определяется путем измерения уровня гемоглобина (в г/дл).
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение акушерских исходов, таких как маловодие или многоводие, у женщин со спонтанной беременностью и у женщин, использующих вспомогательные репродуктивные технологии.
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Маловодие или многоводие при измерении (индекс амниотической жидкости в см) с помощью УЗИ.
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение материнских исходов беременности у женщин со спонтанной беременностью и у женщин, использующих вспомогательные репродуктивные технологии.
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Преждевременные роды до 37 недель беременности, рассчитанные по последней менструации.
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение фетальных исходов беременности у женщин со спонтанной беременностью и у женщин, использующих вспомогательные репродуктивные технологии.
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Врожденный порок развития и внутриутробная гибель плода (обнаруженная при сканировании аномалий).
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение перинатальных исходов в виде массы тела при рождении у женщин со спонтанной беременностью и женщин, применяющих вспомогательные репродуктивные технологии.
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Вес при рождении (в граммах).
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение неонатальной гипогликемии беременных у женщин со спонтанной беременностью и у женщин, использующих вспомогательные репродуктивные технологии
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Неонатальная гипогликемия путем измерения уровня глюкозы в крови новорожденного (мг/дл).
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
|
Сравнение неонатальных исходов беременности у женщин со спонтанной беременностью и у женщин, использующих вспомогательные репродуктивные технологии.
Временное ограничение: С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Включать:
|
С июня 2021 г. по июнь 2022 г., при необходимости может быть продлен
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rana magdy ibrahim El gharbawy, Obstetric and Gynecology department at mansoura university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS.21.06.1542
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .