- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05182021
Schwangerschaftsergebnisse im fortgeschrittenen mütterlichen Alter (AMA)
4. Januar 2022 aktualisiert von: Mansoura University
Die Auswirkung des fortgeschrittenen mütterlichen Alters auf die Schwangerschaftsergebnisse: Eine prospektive Studie
Eine prospektive Beobachtungsstudie zu Schwangerschaftsergebnissen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter bei Erstgebärenden, die mütterliche, fetale, geburtshilfliche und perinatale Ergebnisse umfasst
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Der Prüfer wird 2 Gruppen von Primigravida haben, die erste Gruppe wird von 50 Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter vorgestellt und die zweite Gruppe wird von 50 Frauen im Alter von 20 bis 34 Jahren vorgestellt. Die erste Gruppe wird ebenfalls in 2 Untergruppen unterteilt: Gruppe (1A) im Alter von 35 bis 40 Jahren und Gruppe (1B) im Alter über 40 Jahre Der Prüfer vergleicht die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen und vergleicht auch die Ergebnisse zwischen Frauen mit spontaner Schwangerschaft und denen, die ART (Assistierte Reproduktionstechnologie) anwenden. Die Teilnehmer wird beim ersten vorgeburtlichen Besuch Routineuntersuchungen und einer monatlichen Ultraschalluntersuchung bis zur Entbindung unterzogen. Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche mithilfe eines oralen Glukosetoleranztests auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus untersucht. Die Teilnehmerinnen werden nach der 20. Schwangerschaftswoche auf Schwangerschaftshypertonie untersucht Geburtshilfliche Ergebnisse werden in Bezug auf schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Anämie, antepartale Blutung, geburtshilflicher Schock und intrapartale Blutung aufgezeichnet. Mütterliche Ergebnisse werden hinsichtlich der Art der Entbindung, des Zeitpunkts der Entbindung, vorzeitiger Wehen, behinderter Wehen und verlängerter Wehen aufgezeichnet erfasst in Bezug auf angeborene Fehlbildungen, intrauterine Wachstumsverzögerung, intrauterinen fetalen Tod und Totgeburten. Perinatale Ergebnisse werden hinsichtlich Geburtsgewicht, Erstickung bei der Geburt, neonatale Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie und Aufnahme auf die Intensivstation erfasst
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Mansoura University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Kontrollgruppe besteht aus 50 Frauen im Alter von 20 bis 34 Jahren während ihrer Schwangerschaft und die Fallgruppe aus 50 Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter während ihrer Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Entbindung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Primigravida-Frauen im Alter von 20 bis 34 Jahren in der Kontrollgruppe und im Alter von 35 Jahren oder älter in der Fallgruppe, die eine Schwangerschaftsvorsorge im Universitätskrankenhaus Mansoura suchen und das Studienprotokoll akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- multipara
- Frauen unter 20 Jahren
- Frauen mit einer medizinischen Störung (Anti-Phospholipid-Syndrom, chronischer Bluthochdruck, Diabetes, Autoimmunerkrankung und Thrombose-Embolie-Erkrankung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fallgruppe
Die Fallgruppe besteht aus 50 Primigravida-Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter während ihrer Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Entbindung
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus 50 Primigravida-Frauen im Alter von 20 bis 34 Jahren während ihrer Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Entbindung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der geburtshilflichen Ergebnisse wie Schwangerschaftsdiabetes mellitus zwischen der jungen und der älteren Gruppe
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus mittels oralem Glukosetoleranztest zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche (in mg/dl),
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der geburtshilflichen Ergebnisse wie Anämie zwischen der jungen und der älteren Gruppe
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Erkennung von Anämie durch Messung des Hämoglobinspiegels (in g/dl).
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der geburtshilflichen Ergebnisse als Oligohydramnion oder Polyhydramnion zwischen der jungen und der älteren Gruppe
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Ermittelt durch Messung (Fruchtwasserindex in cm) mittels Ultraschall.
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der mütterlichen Ergebnisse als vorzeitige Wehen zwischen der jungen und der älteren Gruppe
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Frühzeitige Wehen vor der 37. Schwangerschaftswoche, berechnet ab der letzten Menstruationsperiode.
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der fetalen Schwangerschaftsergebnisse zwischen der jungen und der älteren Gruppe
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Zu den fetalen Ergebnissen gehören: - Angeborene Fehlbildungen und intrauteriner fetaler Tod (erkannt durch Anomalie-Scan). |
Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der perinatalen Ergebnisse als Geburtsgewicht zwischen der jungen und der älteren Gruppe
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Geburtsgewicht (in g).
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der neonatalen Hypoglykämie zwischen der jungen und der älteren Gruppe
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Ermittelt durch Messung des Blutzuckerspiegels bei Neugeborenen (mg/dl).
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der Neugeborenen-Schwangerschaftsergebnisse zwischen der jungen und der älteren Gruppe
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Enthalten:
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der geburtshilflichen Ergebnisse wie Schwangerschaftsdiabetes mellitus zwischen Frauen mit spontaner Schwangerschaft und Frauen, die assistierte Reproduktionstechniken anwenden
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus mittels oralem Glukosetoleranztest zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche (in mg/dl),
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der geburtshilflichen Ergebnisse wie Anämie zwischen Frauen mit spontaner Schwangerschaft und Frauen, die assistierte Reproduktionstechniken anwenden
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Wird durch Messung des Hämoglobinspiegels (in g/dl) nachgewiesen.
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der geburtshilflichen Ergebnisse als Oligohydramnion oder Polyhydramnion zwischen Frauen mit spontaner Schwangerschaft und Frauen, die assistierte Reproduktionstechniken anwenden
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Oligohydramnion oder Polyhydramnion durch Messung (Fruchtwasserindex in cm) mittels Ultraschall.
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der mütterlichen Schwangerschaftsergebnisse zwischen Frauen mit Spontanschwangerschaft und Frauen, die assistierte Reproduktionstechniken anwenden
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Frühzeitige Wehen vor der 37. Schwangerschaftswoche, berechnet ab der letzten Menstruationsperiode.
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der fetalen Schwangerschaftsergebnisse zwischen Frauen mit Spontanschwangerschaft und Frauen, die assistierte Reproduktionstechniken anwenden
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Angeborene Fehlbildung und intrauteriner fetaler Tod (erkannt durch Anomalie-Scan).
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der perinatalen Ergebnisse als Geburtsgewicht zwischen Frauen mit spontaner Schwangerschaft und Frauen, die assistierte Reproduktionstechniken anwenden
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Geburtsgewicht (in g).
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der neonatalen Hypoglykämie während der Schwangerschaft zwischen Frauen mit Spontanschwangerschaft und Frauen, die assistierte Reproduktionstechniken anwenden
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Hypoglykämie bei Neugeborenen durch Messung des Blutzuckerspiegels bei Neugeborenen (mg/dl).
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Vergleich der neonatalen Schwangerschaftsergebnisse zwischen Frauen mit Spontanschwangerschaft und Frauen, die assistierte Reproduktionstechniken anwenden
Zeitfenster: Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Enthalten:
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Zwischen Juni 2021 und Juni 2022 und kann bei Bedarf verlängert werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rana magdy ibrahim El gharbawy, Obstetric and Gynecology department at mansoura university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.21.06.1542
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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