Výsledky těhotenství v pokročilém věku matek (AMA)
4. ledna 2022 aktualizováno: Mansoura University
Vliv pokročilého věku matky na výsledky těhotenství: Prospektivní studie
Prospektivní observační studie výsledků těhotenství v pokročilém mateřském věku u primigravida, která zahrnuje mateřské, fetální, porodnické a perinatální výsledky
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkumník bude mít 2 skupiny primigravida, první skupinu bude prezentovat 50 žen ve věku 35 let a více a druhou skupinu bude prezentovat 50 žen ve věku 20 až 34 let. První skupina bude rovněž rozdělena na 2 podskupiny: skupina (1A) ve věku 35 až 40 let a skupina (1B) ve věku nad 40 let Výzkumník porovná výsledky mezi těmito dvěma skupinami a také porovná výsledky mezi ženami se spontánním těhotenstvím a ženami používajícími technologii ART (technologie asistované reprodukce) Účastníci podstoupí rutinní vyšetření při první prenatální návštěvě a měsíční ultrazvukové vyšetření až do porodu Účastníci budou vyšetřováni na gestační diabetes mellitus pomocí orálního glukózového tolerančního testu mezi 24. : 34. týdnem těhotenství Účastníci budou vyšetřováni na gestační hypertenzi po 20. týdnu těhotenství Budou zaznamenávány porodnické výsledky týkající se hypertenze vyvolané těhotenstvím, gestačního diabetes mellitus, anémie, předporodního krvácení, porodnického šoku a intrapartálního krvácení Výsledky matek budou zaznamenávány s ohledem na způsob porodu, dobu porodu, předčasný porod, obstrukční porod a prodloužený porod Výsledky plodu budou zaznamenané v souvislosti s vrozenou vývojovou vadou, retardací intrauterinního růstu, intrauterinním úmrtím plodu a mrtvého porodu Perinatální výsledky budou zaznamenávány s ohledem na porodní hmotnost, porodní asfyxii, neonatální hypoglykémii, hyperbilirubinemii a přijetí na JIP
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kontrolní skupina bude prezentována 50 ženami ve věku 20-34 let během těhotenství a případová skupina bude prezentována 50 ženami ve věku 35 let a více během těhotenství nebo v době porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny primigravida ženy ve věku 20 až 34 let v kontrolní skupině a ve věku 35 let nebo více v případě skupiny, které hledají prenatální péči v mansourské univerzitní nemocnici a které akceptují protokol studie
Kritéria vyloučení:
- vícepara
- ženy mladší 20 let
- ženy s jakoukoli zdravotní poruchou (antifosfolipidový syndrom, chronická hypertenze, cukrovka, autoimunitní onemocnění a trombóza, embolická nemoc)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případová skupina
Případová skupina reprezentovaná 50 primigravida ženami ve věku 35 let a více během těhotenství nebo v době porodu
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina reprezentovaná 50 prvorodičkami ve věku 20 let : 34 let během těhotenství nebo v době porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání porodnických výsledků jako gestační diabetes mellitus mezi skupinou mladých a starších lidí
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Gestační diabetes mellitus pomocí orálního glukózového tolerančního testu mezi 24. : 28. týdnem těhotenství (v mg/dl),
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání porodnických výsledků jako anémie mezi skupinou mladých a starších lidí
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Detekce anémie měřením hladiny hemoglobinu (v g/dl).
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání porodnických výsledků jako oligohydramnion nebo polyhydramnion mezi skupinou mladých a starších lidí
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Zjištěno měřením (index plodové vody v cm) ultrazvukem.
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání mateřských výsledků jako předčasného porodu mezi skupinou mladých a starších lidí
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Předčasný porod před 37. týdnem těhotenství počítán z poslední menstruace.
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání fetálních výsledků těhotenství mezi skupinou mladých a starších lidí
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Mezi fetální výsledky patří: - Vrozená malformace a intrauterinní smrt plodu (detekováno skenováním anomálií). |
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání perinatálních výsledků jako porodní hmotnosti mezi skupinou mladých a starších lidí
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Porodní hmotnost (v g).
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání novorozenecké hypoglykémie mezi skupinou mladých a starších lidí
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Detekováno měřením hladiny glukózy v krvi novorozence (mg/dl).
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Srovnání neonatálních výsledků těhotenství mezi skupinou mladých a starších lidí
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Zahrnout:
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání porodnických výsledků jako gestační diabetes mellitus mezi ženami se spontánním těhotenstvím a ženami používajícími techniku asistované reprodukce
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Gestační diabetes mellitus pomocí orálního glukózového tolerančního testu mezi 24. : 28. týdnem těhotenství (v mg/dl),
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání porodnických výsledků jako anémie mezi ženami se spontánním těhotenstvím a ženami používajícími techniku asistované reprodukce
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Detekováno měřením hladiny hemoglobinu (v g/dl).
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání porodnických výsledků jako oligohydramnion nebo polyhydramnion mezi ženami se spontánním těhotenstvím a těmi, které používají techniku asistované reprodukce
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Oligohydramnion nebo polyhydramnion měřením (index plodové vody v cm) ultrazvukem.
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání mateřských výsledků těhotenství mezi ženami se spontánním těhotenstvím a ženami používajícími techniku asistované reprodukce
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Předčasný porod před 37. týdnem těhotenství počítán z poslední menstruace.
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání fetálních výsledků těhotenství mezi ženami se spontánním těhotenstvím a ženami používajícími techniku asistované reprodukce
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Vrozená malformace a intrauterinní smrt plodu (detekováno skenováním anomálií).
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání perinatálních výsledků jako porodní hmotnosti mezi ženami se spontánním těhotenstvím a ženami používajícími techniku asistované reprodukce
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Porodní hmotnost (v g).
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Srovnání novorozenecké hypoglykémie v těhotenství mezi ženami se spontánním těhotenstvím a ženami používajícími techniku asistované reprodukce
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Novorozenecká hypoglykémie měřením hladiny glukózy v krvi novorozence (mg/dl).
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
|
Porovnání novorozeneckých výsledků těhotenství mezi ženami se spontánním těhotenstvím a ženami používajícími techniku asistované reprodukce
Časové okno: Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Zahrnout:
|
Od června 2021 do června 2022 a v případě potřeby může být prodloužena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rana magdy ibrahim El gharbawy, Obstetric and Gynecology department at mansoura university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS.21.06.1542
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .