Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de SMUP-IA-01 en pacientes con osteoartritis de rodilla
Un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de SMUP-IA-01 en pacientes con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente en la visita 2 al grupo de estudio 1 (dosis baja), al grupo de estudio 2 (dosis media) o al grupo de control activo en una proporción de 1:1:1. A los pacientes se les administrará un producto en investigación. El producto en investigación se administrará en la rodilla que se va a tratar (índice) una vez dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes inscritos un total de 6 veces (1, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas) hasta 12 meses después de la dosis. Los pacientes deben visitar las instalaciones del estudio de acuerdo con el programa de visitas y se someterán a una evaluación de seguridad (signos vitales, análisis de laboratorio, etc.) y una evaluación de eficacia [Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), escala analógica visual de 100 mm ( VAS), evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul Nation University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospita
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen ≥ 19 años de edad en la fecha en que se firmó el formulario de consentimiento
- Pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla en al menos una rodilla de acuerdo con los criterios de definición clínica y radiológica de la guía del American College of Rheumatology (ACR) en la visita de selección
- Pacientes con OA de rodilla correspondiente a K&L Grado 2 o 3 en el examen radiográfico en la visita de selección
- Pacientes con menos de 35 de IMC en la visita de selección
- Pacientes que voluntariamente decidan participar y firmen el consentimiento informado
- Pacientes que tienen síntomas persistentes a pesar de haberse sometido a una prueba razonable de terapia estándar (es decir, durante un mínimo de 3 meses)
Criterio de exclusión:
Pacientes con alguna de las siguientes enfermedades.
- artritis infecciosa, enfermedades articulares autoinmunes o inflamatorias, gota, pseudogota recurrente, enfermedad de Paget, fractura intraarticular desplazada, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, enfermedad genética (hipercinesia, etc.), trastorno genético del colágeno, etc.
- Pacientes que alguna vez se hayan sometido a cirugía o radioterapia en el área de la articulación de la rodilla dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de la visita de selección, o que aún no se hayan recuperado de su efecto secundario.
- Pacientes con SIF (fractura por insuficiencia subcondral) correspondiente al tipo II de la RPOA (artrosis rápidamente progresiva).
- Pacientes cuyos resultados del examen físico muestren un grado severo de inestabilidad de los ligamentos.
- Pacientes a los que se les haya administrado alguna inyección intraarticular de fármacos (es decir, inyección de ácido hialurónico, etc.) en la rodilla que se va a tratar (índice) en los 6 meses anteriores a la fecha de la visita de selección.
- Pacientes a los que se les haya administrado alguna vez esteroides mediante inyección intraarticular en la rodilla a tratar (índice) dentro de las 12 semanas anteriores a la fecha de la visita de selección.
Pacientes que alguna vez hayan tomado medicamentos o hayan recibido la terapia a continuación en las últimas 2 semanas según la fecha de la visita de selección. Sin embargo, si los pacientes tienen 14 días de período de lavado, se les permite participar.
- medicamentos que contienen el ingrediente de glucosamina, sulfato de condroitina o diacereína
- Medicamentos que contienen ingredientes a base de hierbas o medicamentos a base de hierbas para aliviar el dolor de la OA de rodilla.
- analgésicos antiinflamatorios o AINE (medicamentos recetados/sin receta). (Sin embargo, los pacientes que toman acetaminofén y tienen un período de lavado de 3 días pueden participar).
- esteroides orales
- tratamiento de fisioterapia hospitalaria o medicina oriental (buhang, acupuntura, moxibustión, etc.)
- Pacientes que tienen enfermedad de la piel en el lugar de la inyección o que se consideran inadecuados para la inyección intraarticular en la rodilla a tratar.
- Pacientes que no se consideren aptos para la resonancia magnética (3,0 Tesla o más) debido a la inserción de material metálico (es decir, marcapasos, clip para aneurisma cerebral, etc.) o fobia obstructiva. Sin embargo, los pacientes que tienen una inserción de material metálico que no se ve afectado por el campo magnético pueden participar.
Pacientes con enfermedades pasadas o presentes clínicamente significativas de la siguiente manera;
- enfermedades del corazón (es decir, infarto de miocardio, cirugía de derivación de la arteria coronaria, arritmia y otras enfermedades cardíacas graves, etc.)
- hipertensión no controlada (no controlada hasta 140/90 mmHg o menos incluso después del tratamiento con 3 o más fármacos antihipertensivos)
- enfermedad renal (es decir, insuficiencia renal crónica, glomerulonefritis, etc.)
- enfermedad hepática (es decir, enfermedad hepática aguda o crónica como cirrosis, hígado graso, etc.)
- enfermedades endocrinas (es decir, tiroiditis, diabetes insípida, enfermedad de Cushing, etc.)
- otras enfermedades sistémicas graves
- Paciente con trastorno autoinmune en curso que requiere tratamiento con un medicamento inmunosupresor
- Pacientes con infección que requiera administración de antibióticos parenterales
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o epilepsia.
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado cáncer en los 5 años anteriores a la fecha de la visita de selección
- Pacientes que hayan recibido fármacos inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina en las 6 semanas anteriores a la visita de selección
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a las inyecciones de ácido hialurónico, crioprotectores (dimetilsulfóxido, DMSO) o gentamicina.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o pacientes que tienen planes de quedar embarazadas durante el período de estudio
- Pacientes masculinos o femeninos que no estén de acuerdo en evitar el embarazo o el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio. Pero las mujeres que se han sometido a una cirugía de infertilidad o que han pasado la menopausia un año o más pueden participar sin el consentimiento para la anticoncepción.
- Pacientes a los que se les haya administrado cualquier otro producto de terapia celular o que planeen hacerlo durante el período de estudio.
- Pacientes a los que se les haya administrado cualquier otro producto en investigación, incluido el dispositivo, dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de la visita de selección.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para la inscripción en el estudio, por cualquier motivo que no sea el especificado anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio 1: SMUP-IA-01 (dosis baja)
Producto en investigación: 4,0 × 10^6 células/2 ml de SMUP-IA-01 (se administran 2 ml de inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
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Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis baja, 4,0 x 10^6 células/2 ml)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio 2: SMUP-IA-01 (dosis media)
Producto en investigación: 1,0 × 10^7 células/2 ml de SMUP-IA-01 (se administran 2 ml de inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
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Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis media, 1,0 x 10^7 células/2 ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control activo
Producto en investigación: 2 ml de hialuronato de sodio al 1 % (se administran 2 ml de inyección de cloruro de sodio antes de la administración de hialuronato de sodio al 1 %)
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Una sola administración de cloruro de sodio en la rodilla
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) después de la dosis 52 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La puntuación total está entre 0 puntos (sin síntomas) ~ 96 puntos (una puntuación más alta representa peores síntomas).
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Línea de base, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambie la cantidad de puntuación total de WOMAC después de la dosis 24 semanas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La puntuación total está entre 0 puntos (sin síntomas) ~ 96 puntos (una puntuación más alta representa peores síntomas).
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Línea de base, semana 24
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Cantidad de cambio de la puntuación WOMAC por elemento (dolor, rigidez, función física) a las 24 semanas posteriores a la dosis y a las 52 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24, semana 52
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El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68)
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Línea de base, semana 24, semana 52
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Cantidad de cambio de EVA de 100 mm (escala analógica visual) después de la dosis 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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La puntuación va de "0" o ningún dolor a "100" dolor muy intenso
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Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Cantidad de cambio de IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) después de la dosis 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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La evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC consta de tres categorías: síntomas, actividades deportivas y funciones. Para cada categoría hay 7 preguntas para síntomas, 2 preguntas para actividades deportivas y 2 preguntas para funciones, un total de 11 preguntas para evaluación. Los puntajes de cada categoría se suman y se dividen en 87, que es el puntaje máximo posible, y luego se evalúa convirtiéndolo en una escala de 100 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor función y menos síntomas para la rodilla. |
Línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Cambio en el WOMAS (puntuación de resonancia magnética de órganos completos) después de la dosis 52 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La puntuación total está entre 0 puntos (sin síntomas) ~ 96 puntos (una puntuación más alta representa peores síntomas).
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Línea de base, semana 52
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Cambio en el mapeo de T2 después de la dosis 52 semanas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Cambios en la estructura de la rodilla a través de la evaluación cualitativa y cuantitativa de la matriz de colágeno del cartílago de la rodilla.
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Línea de base, semana 52
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Cambio en el grado K&L, ancho del espacio articular, eje mecánico y eje anatómico después de la dosis 52 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Grado K & L (Grado 0 a 4): lo que significa que cuanto mayor sea el grado, mayor será el daño articular y la estenosis de la articulación. Ancho del espacio articular (mm): evaluación de la progresión de la enfermedad en la rodilla objetivo según lo determinado por el cambio del ancho del espacio articular (JSW) de referencia determinado mediante radiografía. Eje mecánico (ángulo): una línea que conecta el punto central de la cabeza femoral y el punto central de la articulación del tobillo. Eje anatómico (ángulo): la línea mediodiafisaria del fémur y la tibia |
Línea de base, semana 52
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Cambie la cantidad de biomarcadores después de la dosis 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas con respecto a la línea de base; suero CTX-I, suero HA, suero MMP-3, orina CTX-I, orina CTX-II.
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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telopetidos reticulados C-terminales séricos de colágeno tipo I (CTX-I), hialuronano sérico, metaloproteinasa-3 de matriz sérica (MMP-3), telopetidos reticulados C-terminales séricos de colágeno tipo II (CTX-II), telopetidos de entrecruzamiento C-terminal de orina de colágeno tipo I (CTX-I). Suero CTX-I, suero HA, suero MMP-3, orina CTX-I, orina CTX-II se informan en pg/ml. |
línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Porcentaje de pacientes que tomaron los medicamentos de rescate y dosis después de la dosis 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Los sujetos recibirán el Diario del paciente y el uso del fármaco de rescate debe registrarse en el Diario del paciente.
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1 semana, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myungchul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Chonghyuk Choi, MD, PhD, Severance Hospital
- Investigador principal: Chongbum Chang, MD, PhD, Seoul Nation University Bundang Hospital
- Investigador principal: Seungbum Han, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Sunghwan Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-SMUP-IA-01-P02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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