Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности SMUP-IA-01 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Пациенты, которым ≥ 19 лет на дату подписания формы согласия
2. Пациенты с диагнозом остеоартроз коленного сустава, по крайней мере, в одном колене в соответствии с клиническими и радиологическими критериями определения руководства Американского колледжа ревматологов (ACR) во время скринингового визита.
3. Пациенты с ОА коленного сустава, соответствующие K&L степени 2 или 3, при рентгенологическом исследовании во время скринингового визита
4. Пациенты с ИМТ менее 35 на скрининговом визите
5. Пациенты, которые добровольно решают участвовать и подписывают форму согласия
6. Пациенты, у которых сохраняются симптомы, несмотря на то, что они прошли обоснованную пробную стандартную терапию (т.е. в течение как минимум 3 месяцев)

Критерий исключения:

1. Пациенты с любым из следующих заболеваний.

   - инфекционный артрит, аутоиммунные или воспалительные заболевания суставов, подагра, рецидивирующая псевдоподагра, болезнь Педжета, внутрисуставной перелом со смещением, охроноз, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, генетическое заболевание (гиперкинезия и др.), генетическое нарушение коллагена и др.

2. Пациенты, которые когда-либо подвергались хирургическому вмешательству или лучевой терапии в области коленного сустава в течение 12 недель до даты визита для скрининга или которые еще не оправились от его побочного эффекта.
3. Пациенты с SIF (перелом субхондральной недостаточности), соответствующий II типу RPOA (быстропрогрессирующий остеоартроз).
4. Пациенты, у которых результаты физикального обследования показывают тяжелую степень нестабильности связок.
5. Пациенты, которым когда-либо делали какие-либо внутрисуставные инъекции лекарственных препаратов (например, инъекции гиалуроновой кислоты и т. д.) в подлежащее лечению (указательное) колено в течение 6 месяцев до даты визита для скрининга.
6. Пациенты, которые когда-либо получали стероиды посредством внутрисуставных инъекций в подлежащее лечению (указательное) колено в течение 12 недель до даты визита для скрининга.

7. Пациенты, которые когда-либо принимали лекарства или получали терапию, указанную ниже, в течение последних 2 недель на основе даты визита для скрининга. Однако, если у пациентов есть 14 дней периода вымывания, пациенту разрешается участвовать.

   • препараты, содержащие ингредиент глюкозамина, хондроитинсульфата или диацереина
   • препараты, содержащие растительный ингредиент или растительные препараты для облегчения боли при ОА коленного сустава
   • противовоспалительные анальгетики или НПВП (рецептурные/безрецептурные препараты). (Тем не менее, к участию допускаются пациенты, которые принимают ацетаминофен и у которых есть 3-дневный период вымывания.)
   • оральные стероиды
   • больничная физиотерапия или лечение восточной медициной (буханг, иглоукалывание, прижигание и т. д.)
8. Пациенты с кожным заболеванием в месте инъекции или которым не подходит внутрисуставная инъекция в подлежащее лечению колено.
9. Пациенты, которые признаны непригодными для МРТ-сканирования (3,0 Тесла или выше) из-за введения металлического материала (например, кардиостимулятора, зажима аневризмы головного мозга и т. д.) или обструктивной фобии. Тем не менее, к участию допускаются пациенты, у которых есть вставка из металлического материала, не подверженного влиянию магнитного поля.

10. Пациенты с клинически значимым прошлым или настоящим заболеванием следующим образом;

    • сердечные заболевания (например, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, аритмия и другие серьезные заболевания сердца и т. д.)
    • неконтролируемая артериальная гипертензия (не контролируемая до 140/90 мм рт. ст. или ниже даже после лечения 3 или более антигипертензивными препаратами)
    • заболевания почек (например, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит и т. д.)
    • заболевания печени (например, острые или хронические заболевания печени, такие как цирроз, ожирение печени и т. д.)
    • эндокринные заболевания (например, тиреоидит, несахарный диабет, болезнь Кушинга и др.)
    • другие серьезные системные заболевания
11. Пациент с текущим аутоиммунным заболеванием, требующим лечения иммунодепрессантами.
12. Пациенты с инфекцией, требующей введения парентеральных антибиотиков
13. Пациенты с психическими заболеваниями или эпилепсией в анамнезе
14. Пациенты, у которых был диагностирован рак в течение 5 лет до даты посещения скрининга
15. Пациенты, которые получали иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн, в течение 6 недель до визита для скрининга.
16. Пациенты с аллергическими реакциями на инъекции гиалуроновой кислоты, криопротекторы (диметилсульфоксид, ДМСО) или гентамицин в анамнезе.
17. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или пациенты, которые планируют забеременеть в течение периода исследования.
18. Пациенты мужского или женского пола, которые не согласны избегать беременности или использования соответствующих методов контрацепции в течение периода исследования. Но женщины, перенесшие операцию по поводу бесплодия или у которых менопауза прошла один год или более, могут участвовать без согласия на контрацепцию.
19. Пациенты, которые получали какие-либо другие продукты клеточной терапии или планируют это делать в течение периода исследования.
20. Пациенты, которым давали какие-либо другие исследуемые продукты, включая устройство, в течение 3 месяцев до даты визита для скрининга.
21. Пациенты, которых исследователь считает неприемлемыми для включения в исследование по каким-либо причинам, кроме причин, указанных выше.