Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SMUP-IA-01 u pacientů s osteoartrózou kolena
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SMUP-IA-01 u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně rozděleni při návštěvě 2 buď do studijní skupiny 1 (nízká dávka), studijní skupiny 2 (střední dávka) nebo aktivní kontrolní skupiny v poměru 1:1:1. Pacientům bude podáván hodnocený přípravek. Vyšetřovaný produkt bude podán do léčeného (indexového) kolena jednou během 7 dnů po randomizaci.
Všichni zařazení pacienti budou sledováni celkem 6krát (1, 4, 8, 12, 24 a 52 týdnů) po dobu až 12 měsíců po podání dávky. Pacienti by měli navštívit studijní zařízení podle plánu návštěv a podstoupí hodnocení bezpečnosti (vitální funkce, laboratorní test atd.) a hodnocení účinnosti [index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC), 100mm vizuální analogová stupnice ( VAS), subjektivní hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC)].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Seoul Nation University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ve věku ≥ 19 let v den, kdy byl podepsán formulář souhlasu
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy kolene alespoň v jednom koleni podle klinických a radiologických definičních kritérií doporučení American College of Rheumatology (ACR) při screeningové návštěvě
- Pacienti s OA kolena odpovídající 2. nebo 3. stupni K&L při radiografickém vyšetření při screeningové návštěvě
- Pacienti s méně než 35 BMI při screeningové návštěvě
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a podepíší formulář souhlasu
- Pacienti, kteří mají přetrvávající příznaky, přestože podstoupili přiměřenou zkoušku standardní terapie (tj. po dobu minimálně 3 měsíců)
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některou z následujících nemocí.
- infekční artritida, autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění kloubů, dna, recidivující pseudodna, Pagetova choroba, intraartikulární dislokovaná zlomenina, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, genetické onemocnění (hyperkineze atd.), genetická porucha kolagenu atd.
- Pacienti, kteří někdy podstoupili operaci nebo radioterapii v oblasti kolenního kloubu během 12 týdnů před datem screeningové návštěvy, nebo kteří se ještě nezbavili vedlejších účinků.
- Pacienti se SIF (zlomenina subchondrální insuficience) odpovídající typu II RPOA (rychle progresivní osteoartróza).
- Pacienti, jejichž výsledky fyzikálního vyšetření vykazují závažný stupeň nestability vazů.
- Pacienti, kteří někdy dostali intraartikulární lékovou injekci (tj. injekci kyseliny hyaluronové atd.) do léčeného (indexového) kolena během 6 měsíců před datem screeningové návštěvy.
- Pacienti, kterým byly někdy podávány steroidy intraartikulární injekcí do léčeného (indexového) kolena během 12 týdnů před datem screeningové návštěvy.
Pacienti, kteří někdy v posledních 2 týdnech užívali léky nebo dostávali terapii níže na základě data screeningové návštěvy. Pokud však mají pacienti 14denní vymývací období, pacient se může zúčastnit.
- léky obsahující složku glukosamin, chondroitin sulfát nebo diacerein
- léky obsahující rostlinnou složku nebo rostlinné léky pro úlevu od bolesti kolenního kloubu
- protizánětlivá analgetika nebo NSAID (léky na předpis/bez předpisu). (Avšak pacienti, kteří užívají acetaminofen a mají 3 dny vymývací periody, se mohou zúčastnit.)
- perorální steroidy
- nemocniční fyzioterapie nebo léčba orientální medicínou (buhang, akupunktura, moxování atd.)
- Pacienti, kteří mají kožní onemocnění v místě vpichu nebo kteří jsou posouzeni jako nevhodní pro intraartikulární injekci do kolena, které má být léčeno.
- Pacienti, kteří jsou posouzeni jako nevhodní pro skenování magnetickou rezonancí (3,0 Tesla nebo vyšší) kvůli vložení kovového materiálu (tj. srdečního kardiostimulátoru, klipu mozkového aneuryzmatu atd.) nebo obstrukční fobie. Zúčastnit se však mohou pacienti, kteří mají vložení kovového materiálu, který není ovlivněn magnetickým polem
Pacienti s klinicky významným minulým nebo současným onemocněním následovně;
- srdeční onemocnění (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, arytmie a další závažná onemocnění srdce atd.)
- nekontrolovaná hypertenze (nekontrolovaná až do 140/90 mmHg nebo nižší ani po léčbě 3 nebo více antihypertenzivy)
- onemocnění ledvin (tj. chronické selhání ledvin, glomerulonefritida atd.)
- onemocnění jater (tj. akutní nebo chronické onemocnění jater, jako je cirhóza, ztučnění jater atd.)
- endokrinní onemocnění (tj. tyreoiditida, diabetes insipidus, Cushingova choroba atd.)
- jiná závažná systémová onemocnění
- Pacient s probíhající autoimunitní poruchou, která vyžaduje léčbu imunosupresivy
- Pacienti s infekcí, která vyžaduje podávání parenterálních antibiotik
- Pacienti s duševním onemocněním nebo epilepsií v anamnéze
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina během 5 let před datem screeningové návštěvy
- Pacienti, kterým byly během 6 týdnů před screeningovou návštěvou podávány imunosupresivní léky, jako je cyklosporin A nebo azathioprin
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí na injekce kyseliny hyaluronové, kryoprotektantu (dimethylsulfoxid, DMSO) nebo gentamicinu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky, které plánují otěhotnět během období studie
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat těhotenství nebo používání vhodných antikoncepčních metod během období studie. Ale ženy, které podstoupily operaci neplodnosti nebo které prošly menopauzou jeden rok nebo déle, se mohou zúčastnit bez souhlasu s antikoncepcí.
- Pacienti, kterým byly podávány jiné produkty buněčné terapie nebo kteří to plánují během období studie.
- Pacienti, kterým byly během 3 měsíců před datem screeningové návštěvy podávány jakékoli další hodnocené produkty včetně zařízení.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do studie z jakýchkoli jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina 1: SMUP-IA-01 (nízká dávka)
Testovací produkt - 4,0×10^6 buněk/2 ml SMUP-IA-01 (2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného se podávají před podáním SMUP-IA-01)
|
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina 2:SMUP-IA-01 (střední dávka)
Výzkumný produkt – 1,0×10^7 buněk/2 ml SMUP-IA-01 (2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného se podávají před podáním SMUP-IA-01)
|
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina
Výzkumný přípravek - 2 ml 1% hyaluronanu sodného (2 ml injekce chloridu sodného se podávají před podáním 1% hyaluronanu sodného)
|
Jednorázové podání chloridu sodného kolenem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre WOMAC (Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University) po 52 týdnech po podání dávky od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52 týden
|
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 bodem (žádné příznaky) ~ 96 body (vyšší skóre představuje horší příznaky).
|
Výchozí stav, 52 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte výši celkového skóre WOMAC po 24 týdnech po dávce od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 bodem (žádné příznaky) ~ 96 body (vyšší skóre představuje horší příznaky).
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změňte výši skóre WOMAC podle položky (bolest, ztuhlost, fyzické funkce) po dávce 24 týdnů a 52 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
|
Výchozí stav, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změňte množství 100 mm VAS ((vizuální analogová stupnice) po dávce 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest
|
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna množství IKDC (International Knee Documentation Committee) po podání dávky 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Subjektivní hodnocení kolena IKDC se skládá ze tří kategorií: příznaky, sportovní aktivity a funkce. Pro každou kategorii je 7 otázek na symptomy, 2 otázky na sportovní aktivity a 2 otázky na funkce, celkem 11 otázek k hodnocení. Skóre pro každou kategorii se sečtou a rozdělí do 87, což je maximální možné skóre, a poté se vyhodnotí převedením na stupnici 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci a méně symptomů pro koleno. |
Výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Změna ve WOMAS (skóre celoorgánového zobrazení magnetickou rezonancí) po dávce 52 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52 týden
|
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 bodem (žádné příznaky) ~ 96 body (vyšší skóre představuje horší příznaky).
|
Výchozí stav, 52 týden
|
|
Změna v mapování T2 po podání dávky 52 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52 týden
|
Změny na struktuře kolene prostřednictvím kvalitativního a kvantitativního hodnocení kolagenové matrice kolenní chrupavky.
|
Výchozí stav, 52 týden
|
|
Změna stupně K&L, šířky kloubního prostoru, mechanické osy a anatomické osy po dávce 52 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52 týden
|
Stupeň K & L (0 až 4 stupeň): což znamená, že čím vyšší stupeň, tím větší je poškození kloubu a stenóza kloubu. Šířka kloubního prostoru (mm): Hodnocení progrese onemocnění v cílovém koleni, jak bylo zjištěno změnou od základní šířky kloubního prostoru (JSW) stanovené pomocí radiografie. Mechanická osa (úhel): Čára spojující středový bod hlavice stehenní kosti a středový bod hlezenního kloubu. Anatomická osa (úhel): Střední diafyzární linie femuru a tibie |
Výchozí stav, 52 týden
|
|
Změňte množství biomarkerů po dávce 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů oproti výchozí hodnotě; sérum CTX-I, sérum HA, sérum MMP-3, moč CTX-I, moč CTX-II.
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
sérové C-terminální síťující telopetidy kolagenu typu I (CTX-I), sérový hyaluronan, sérová matrix metaloproteináza-3 (MMP-3), moč C-terminální síťující telopetidy kolagenu typu II (CTX-II), moči C-terminální zesíťující telopetidy kolagenu typu I (CTX-I). Sérum CTX-I, Sérum HA, Sérum MMP-3, CTX-I v moči, CTX-II v moči jsou uváděny v pg/ml. |
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří užili záchranné léky a dávku po dávce 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 52 týdnů
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Subjekty obdrží deník pacienta a použití záchranného léku by mělo být zaznamenáno do deníku pacienta.
|
1 týden, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myungchul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chonghyuk Choi, MD, PhD, Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chongbum Chang, MD, PhD, Seoul Nation University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Seungbum Han, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sunghwan Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-SMUP-IA-01-P02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .