Klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SMUP-IA-01 hos patienter med knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er ≥ 19 år på den dato, hvor samtykkeerklæringen blev underskrevet
2. Patienter diagnosticeret med knæartrose i mindst ét ​​knæ i henhold til de kliniske og radiologiske definitionskriterier i American College of Rheumatology (ACR) retningslinjer ved screeningsbesøg
3. Patienter med knæ-OA svarende til K&L grad 2 eller 3 ved røntgenundersøgelse ved screeningsbesøg
4. Patienter med mindre end 35 BMI ved screeningsbesøg
5. Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage og underskriver samtykkeerklæringen
6. Patienter, der har vedvarende symptomer, på trods af at de har gennemgået et rimeligt forsøg med standardbehandling (dvs. i mindst 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en af ​​følgende sygdomme.

   - infektiøs arthritis, autoimmune eller inflammatoriske ledsygdomme, gigt, recidiverende pseudogout, Pagets sygdom, intraartikulær forskudt fraktur, ochronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, genetisk sygdom (hyperkinesi etc.), genetisk kollagenforstyrrelse osv.

2. Patienter, der nogensinde har gennemgået en operation eller strålebehandling i knæledsområdet inden for de 12 uger forud for screeningsbesøgsdatoen, eller som endnu ikke er kommet sig over bivirkningen.
3. Patienter med SIF (Subkondral insufficiensfraktur) svarende til type II af RPOA (hurtigt progressiv slidgigt).
4. Patienter, hvis fysiske undersøgelsesresultater viser alvorlig grad af ledbåndsustabilitet.
5. Patienter, der nogensinde har fået en intraartikulær lægemiddelinjektion (dvs. hyaluronsyreinjektion osv.) i knæet, der skal behandles (indeks) inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøgsdatoen.
6. Patienter, der nogensinde har fået steroider via intraartikulær injektion i knæet, der skal behandles (indeks) inden for de 12 uger før datoen for screeningsbesøget.

7. Patienter, der nogensinde har taget medicin eller givet behandling nedenfor inden for de seneste 2 uger på basis af screeningsbesøgsdato. Men hvis patienterne har 14 dages udvaskningsperiode, har patienten lov til at deltage.

   • lægemidler, der indeholder ingrediensen af ​​glucosamin, chondroitinsulfat eller diacerein
   • lægemidler indeholdende urteingredienser eller urtelægemidler til lindring af OA-smerter i knæet
   • antiinflammatoriske analgetika eller NSAID'er (receptpligtige/ikke-receptpligtige lægemidler). (Patienter, der tager acetaminophen og har 3 dages udvaskningsperiode, har dog lov til at deltage.)
   • orale steroider
   • hospitalsfysioterapi eller orientalsk medicinsk behandling (buhang, akupunktur, moxibustion osv.)
8. Patienter, der har hudsygdom på injektionsstedet, eller som vurderes uegnede til intraartikulær injektion på knæet, der skal behandles.
9. Patienter, som vurderes uegnede til MR-scanning (3,0 Tesla eller højere) på grund af en indsættelse af metalmateriale (dvs. pacemaker, cerebral aneurismeklemme osv.) eller obstruktiv fobi. Patienter, der har en indføring af metalmateriale, som ikke er påvirket af magnetfeltet, må dog deltage

10. Patienter med klinisk signifikant tidligere eller nuværende sygdom som følger;

    • hjertesygdomme (dvs. myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, arytmi og andre alvorlige hjertesygdomme osv.)
    • ukontrolleret hypertension (ikke kontrolleret ned til 140/90 mmHg eller derunder, selv efter behandling med 3 eller flere antihypertensiva)
    • nyresygdom (dvs. kronisk nyresvigt, glomerulonefritis osv.)
    • leversygdom (dvs. akut eller kronisk leversygdom såsom skrumpelever, fedtlever osv.)
    • endokrine sygdomme (dvs. thyroiditis, diabetes insipidus, Cushings sygdom osv.)
    • andre alvorlige systemiske sygdomme
11. Patient med igangværende autoimmun lidelse, der kræver behandling med en immunsuppressiv medicin
12. Patienter med infektion, der kræver administration af parenterale antibiotika
13. Patienter med en historie med psykisk sygdom eller epilepsi
14. Patienter, der er blevet diagnosticeret med kræft inden for de 5 år forud for screeningsbesøgsdatoen
15. Patienter, der har fået immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin A eller azathioprin inden for de 6 uger forud for screeningsbesøget
16. Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner på hyaluronsyre-injektioner, kryobeskyttelsesmiddel (dimethylsulfoxid, DMSO) eller gentamicin.
17. Patienter, der er gravide eller ammer, eller patienter, der har en plan om at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
18. Mandlige eller kvindelige patienter, der ikke er enige om at undgå graviditet eller brug af passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden. Men kvinder, der har foretaget en infertilitetsoperation, eller som har passeret overgangsalderen et år eller mere, må deltage uden samtykke til prævention.
19. Patienter, der har fået andre celleterapiprodukter, eller som planlægger at gøre det i løbet af undersøgelsesperioden.
20. Patienter, der har fået andre forsøgsprodukter, inklusive apparatur, inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøgsdatoen.
21. Patienter, der af investigator vurderes som uegnede til at blive optaget i undersøgelsen af ​​andre årsager end de ovenfor angivne årsager.