Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do SMUP-IA-01 em Pacientes com Osteoartrite do Joelho

Critério de inclusão:

1. Pacientes com ≥ 19 anos de idade na data em que o formulário de consentimento foi assinado
2. Pacientes diagnosticados com osteoartrite do joelho em pelo menos um joelho de acordo com os critérios de definição clínica e radiológica da diretriz do American College of Rheumatology (ACR) na consulta de triagem
3. Pacientes com OA de joelho correspondente a K&L Grau 2 ou 3 no exame radiográfico na consulta de triagem
4. Pacientes com menos de 35 de IMC na consulta de triagem
5. Pacientes que voluntariamente decidem participar e assinam o termo de consentimento
6. Pacientes que apresentam sintomas persistentes apesar de terem passado por um teste razoável de terapia padrão (ou seja, por um período mínimo de 3 meses)

Critério de exclusão:

1. Pacientes com qualquer uma das seguintes doenças.

   - artrite infecciosa, doenças articulares autoimunes ou inflamatórias, gota, pseudogota recorrente, doença de Paget, fratura deslocada intra-articular, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, doença genética (hipercinesia, etc.), distúrbio genético do colágeno, etc.

2. Pacientes que já foram submetidos a cirurgia ou radioterapia na área da articulação do joelho nas 12 semanas anteriores à data da consulta de triagem ou que ainda não tenham se recuperado de seu efeito colateral.
3. Pacientes com SIF (fratura por insuficiência subcondral) correspondente ao tipo II da RPOA (osteoartrite rapidamente progressiva).
4. Pacientes cujos resultados do exame físico mostram grau grave de instabilidade ligamentar.
5. Pacientes que já receberam qualquer injeção intra-articular de medicamento (ou seja, injeção de ácido hialurônico, etc.) no joelho a ser tratado (índice) nos 6 meses anteriores à data da consulta de triagem.
6. Pacientes que já receberam esteróides por meio de injeção intra-articular no joelho a ser tratado (índice) nas 12 semanas anteriores à data da consulta de triagem.

7. Pacientes que já tomaram medicamentos ou receberam terapia abaixo nas últimas 2 semanas com base na data da consulta de triagem. No entanto, se os pacientes tiverem 14 dias de período de wash-out, o paciente poderá participar.

   • medicamentos contendo o ingrediente de glucosamina, sulfato de condroitina ou diacereína
   • medicamentos contendo ingredientes à base de plantas ou medicamentos à base de plantas para alívio da dor da OA do joelho
   • analgésicos anti-inflamatórios ou AINEs (medicamentos prescritos/não prescritos). (No entanto, os pacientes que tomam paracetamol e têm 3 dias de período de wash-out podem participar.)
   • esteróides orais
   • fisioterapia hospitalar ou tratamento de medicina oriental (buhang, acupuntura, moxabustão etc.)
8. Pacientes com doença de pele no local da injeção ou considerados inadequados para injeção intra-articular no joelho a ser tratado.
9. Pacientes considerados inadequados para ressonância magnética (3,0 Tesla ou superior) devido à inserção de material metálico (ou seja, marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma cerebral, etc.) ou fobia obstrutiva. No entanto, pacientes com inserção de material metálico não afetado pelo campo magnético podem participar.

10. Pacientes com doenças passadas ou presentes clinicamente significativas como segue;

    • doenças cardíacas (ou seja, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, arritmia e outras doenças cardíacas graves, etc.)
    • hipertensão não controlada (não controlada até 140/90 mmHg ou abaixo, mesmo após o tratamento com 3 ou mais drogas anti-hipertensivas)
    • doença renal (ou seja, insuficiência renal crônica, glomerulonefrite, etc.)
    • doença hepática (ou seja, doença hepática aguda ou crônica, como cirrose, fígado gorduroso, etc.)
    • doenças endócrinas (ou seja, tireoidite, diabetes insipidus, doença de Cushing, etc.)
    • outras doenças sistêmicas graves
11. Paciente com distúrbio autoimune em curso que requer tratamento com medicação imunossupressora
12. Pacientes com infecção que requer administração de antibióticos parenterais
13. Pacientes com histórico de doença mental ou epilepsia
14. Pacientes que foram diagnosticados com câncer nos 5 anos anteriores à data da consulta de triagem
15. Pacientes que receberam medicamentos imunossupressores, como ciclosporina A ou azatioprina, nas 6 semanas anteriores à visita de triagem
16. Pacientes com histórico de reações alérgicas a injeções de ácido hialurônico, crioprotetor (dimetil sulfóxido, DMSO) ou gentamicina.
17. Pacientes grávidas ou lactantes, ou pacientes que planejam engravidar durante o período do estudo
18. Pacientes do sexo masculino ou feminino que não concordem em evitar a gravidez ou o uso de métodos contraceptivos apropriados durante o período do estudo. Mas mulheres que fizeram cirurgia de infertilidade ou que passaram da menopausa há um ano ou mais podem participar sem o consentimento para contracepção.
19. Pacientes que receberam qualquer outro produto de terapia celular ou que planejam fazê-lo durante o período do estudo.
20. Pacientes que receberam qualquer outro produto experimental, incluindo dispositivo, nos 3 meses anteriores à data da consulta de triagem.
21. Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para inclusão no estudo, por quaisquer motivos que não sejam os especificados acima.