Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SMUP-IA-01 chez les patients atteints d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de ≥ 19 ans à la date de signature du formulaire de consentement
2. Patients ayant reçu un diagnostic d'arthrose du genou sur au moins un genou selon les critères de définition cliniques et radiologiques de la ligne directrice de l'American College of Rheumatology (ACR) lors de la visite de dépistage
3. Patients atteints d'arthrose du genou correspondant au grade 2 ou 3 de K&L à l'examen radiographique lors de la visite de dépistage
4. Patients avec moins de 35 d'IMC lors de la visite de dépistage
5. Patients qui décident volontairement de participer et signent le formulaire de consentement
6. Patients présentant des symptômes persistants malgré un essai raisonnable de traitement standard (c'est-à-dire pendant au moins 3 mois)

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de l'une des maladies suivantes.

   - arthrite infectieuse, maladies articulaires auto-immunes ou inflammatoires, goutte, pseudogoutte récurrente, maladie de Paget, fracture déplacée intra-articulaire, ochronose, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, maladie génétique (hyperkinésie…), trouble génétique du collagène…

2. Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie dans la région de l'articulation du genou dans les 12 semaines précédant la date de la visite de dépistage, ou qui n'ont pas encore récupéré de son effet secondaire.
3. Patients atteints de SIF (fracture par insuffisance sous-chondrale) correspondant au type II de la RPOA (arthrose rapidement progressive).
4. Patients dont les résultats d'examen physique montrent un degré sévère d'instabilité ligamentaire.
5. Les patients qui ont déjà reçu une injection intra-articulaire de médicament (c'est-à-dire une injection d'acide hyaluronique, etc.) dans le genou à traiter (index) dans les 6 mois précédant la date de la visite de dépistage.
6. Patients ayant déjà reçu des stéroïdes par injection intra-articulaire dans le genou à traiter (index) au cours des 12 semaines précédant la date de la visite de dépistage.

7. Les patients qui ont déjà pris des médicaments ou reçu une thérapie ci-dessous au cours des 2 dernières semaines sur la base de la date de la visite de dépistage. Cependant, si les patients ont 14 jours de période de sevrage, le patient est autorisé à participer.

   • médicaments contenant l'ingrédient de la glucosamine, du sulfate de chondroïtine ou de la diacéréine
   • médicaments contenant des ingrédients à base de plantes ou des médicaments à base de plantes pour le soulagement de la douleur liée à l'arthrose du genou
   • analgésiques anti-inflammatoires ou AINS (médicaments sur ordonnance ou en vente libre). (Cependant, les patients qui prennent de l'acétaminophène et qui ont 3 jours de période de sevrage sont autorisés à participer.)
   • stéroïdes oraux
   • kinésithérapie hospitalière ou traitement de médecine orientale (buhang, acupuncture, moxibustion etc.)
8. Patients qui ont une maladie cutanée au site d'injection ou qui sont jugés inappropriés pour une injection intra-articulaire sur le genou à traiter.
9. Patients jugés inaptes à l'IRM (3,0 Tesla ou plus) en raison de l'insertion d'un matériau métallique (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme cérébral, etc.) ou d'une phobie obstructive. Cependant, les patients qui ont une insertion de matériau métallique qui n'est pas affecté par le champ magnétique sont autorisés à participer

10. Patients atteints d'une maladie passée ou présente cliniquement significative comme suit ;

    • maladies cardiaques (c.-à-d. infarctus du myocarde, pontage coronarien, arythmie et autres maladies cardiaques graves, etc.)
    • hypertension non contrôlée (non contrôlée jusqu'à 140/90 mmHg ou moins même après un traitement avec 3 médicaments antihypertenseurs ou plus)
    • maladie rénale (c.-à-d. insuffisance rénale chronique, glomérulonéphrite, etc.)
    • maladie du foie (c.-à-d. maladie hépatique aiguë ou chronique telle que cirrhose, stéatose hépatique, etc.)
    • maladies endocriniennes (c.-à-d. thyroïdite, diabète insipide, maladie de Cushing, etc.)
    • autres maladies systémiques graves
11. Patient atteint d'une maladie auto-immune en cours nécessitant un traitement avec un médicament immunosuppresseur
12. Patients présentant une infection nécessitant l'administration d'antibiotiques parentéraux
13. Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou d'épilepsie
14. Patients ayant reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans précédant la date de la visite de dépistage
15. Patients ayant reçu des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine A ou l'azathioprine dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
16. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux injections d'acide hyaluronique, au cryoprotecteur (diméthylsulfoxyde, DMSO) ou à la gentamicine.
17. Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude
18. Patients masculins ou féminins qui n'acceptent pas d'éviter une grossesse ou l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées pendant la période d'étude. Mais les femmes qui ont pratiqué une chirurgie de l'infertilité ou qui ont dépassé la ménopause depuis un an ou plus sont autorisées à participer sans consentement à la contraception.
19. Les patients qui ont reçu d'autres produits de thérapie cellulaire ou qui prévoient de le faire pendant la période d'étude.
20. Patients ayant reçu tout autre produit expérimental, y compris un dispositif, dans les 3 mois précédant la date de la visite de dépistage.
21. Patients jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'inscription à l'étude, pour toute raison autre que les raisons spécifiées ci-dessus.