무릎 골관절염 환자에서 SMUP-IA-01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
무릎 골관절염 환자에서 SMUP-IA-01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 제2상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 환자는 방문 2에서 연구 그룹 1(저용량), 연구 그룹 2(중간 용량) 또는 활성 대조군에 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 환자에게 연구용 제품을 투여할 것입니다. 조사 제품은 무작위화 후 7일 이내에 1회 치료 대상(인덱스) 무릎에 투여됩니다.
등록된 모든 환자는 최대 투여 후 12개월 동안 총 6회(1, 4, 8, 12, 24 및 52주) 추적 조사됩니다. 환자는 방문 일정에 따라 연구기관을 방문하여야 하며, 안전성 평가(활력징후, 실험실 검사 등) 및 유효성 평가[Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC), 100-mm visual analogue scale ( VAS), 국제 무릎 기록 위원회(IKDC) 주관적 무릎 평가].
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- 모병
- Seoul Nation University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University ANAM Hospita
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 19세 이상인 환자
- 스크리닝 방문 시 미국 류마티스 학회(ACR) 지침의 임상 및 방사선학적 정의 기준에 따라 적어도 한쪽 무릎에 무릎 골관절염으로 진단된 환자
- 스크리닝 방문 시 방사선 검사에서 K&L 등급 2 또는 3에 해당하는 무릎 OA가 있는 환자
- 스크리닝 방문 시 BMI가 35 미만인 환자
- 자발적으로 참여를 결정하고 동의서에 서명한 환자
- 표준 요법의 합리적인 시도(즉, 최소 3개월)를 받았음에도 불구하고 증상이 지속되는 환자
제외 기준:
다음 질병 중 하나를 가진 환자.
- 감염성관절염, 자가면역성 또는 염증성 관절질환, 통풍, 재발성 가성통풍, 파제트병, 관절내 전위골절, 흑색증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병, 유전질환(과다운동증 등), 유전성 콜라겐 장애 등
- 스크리닝 내원일 기준 12주 이내 무릎 관절 부위에 수술 또는 방사선 치료를 받은 적이 있거나 아직 부작용이 회복되지 않은 환자.
- RPOA(빠르게 진행되는 골관절염)의 II형에 해당하는 SIF(연골하 부전 골절) 환자.
- 신체검사 결과 심한 인대 불안정을 보이는 환자.
- 스크리닝 방문일 이전 6개월 이내에 치료 대상(지표) 무릎에 관절 내 약물 주사(즉, 히알루론산 주사 등)를 한 적이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 날짜 이전 12주 이내에 치료 대상(인덱스) 무릎에 관절내 주사를 통해 스테로이드를 투여한 적이 있는 환자.
스크리닝 방문일 기준 최근 2주 이내에 아래의 약물을 복용하거나 치료한 적이 있는 환자. 다만, 휴약기간이 14일인 경우에는 참가가 가능하다.
- 글루코사민, 황산 콘드로이틴, 디아세레인 성분을 함유한 약물
- 무릎 OA 통증 완화를 위한 생약 성분 또는 생약을 포함하는 약물
- 항염증 진통제 또는 NSAID(처방/비처방 약물). (단, 아세트아미노펜을 복용하고 휴약기간이 3일인 환자는 참가 가능)
- 경구용 스테로이드
- 병원 물리치료 또는 한방치료(부항, 침, 뜸 등)
- 주사 부위에 피부 질환이 있거나 치료 대상 무릎에 관절 내 주사가 부적절하다고 판단되는 환자.
- 금속재료(심장박동기, 뇌동맥류 클립 등) 삽입 또는 폐쇄공포증으로 MRI 촬영(3.0테슬라 이상)이 부적합하다고 판단되는 환자 단, 자기장의 영향을 받지 않는 금속재질을 삽입한 환자는 참여가능
다음과 같이 임상적으로 중요한 과거 또는 현재 질병이 있는 환자
- 심장 질환(예: 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술, 부정맥 및 기타 심각한 심장 질환 등)
- 조절되지 않는 고혈압(3가지 이상의 항고혈압제를 사용해도 140/90 mmHg 이하로 조절되지 않음)
- 신장 질환(즉, 만성 신부전, 사구체신염 등)
- 간 질환(즉, 간경화, 지방간 등의 급성 또는 만성 간 질환)
- 내분비 질환(갑상선염, 요붕증, 쿠싱병 등)
- 다른 심각한 전신 질환
- 면역억제제 치료가 필요한 진행성 자가면역질환 환자
- 비경구 항생제 투여가 필요한 감염 환자
- 정신 질환 또는 간질 병력이 있는 환자
- 스크리닝 방문일 기준 5년 이내 암 진단을 받은 환자
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 싸이클로스포린 A, 아자티오프린 등의 면역억제제를 투여받은 환자
- 히알루론산 주사, 동결 보호제(디메틸 설폭사이드, DMSO) 또는 겐타마이신에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신을 피하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 또는 여성 환자. 단, 불임 수술을 받았거나 폐경이 1년 이상 경과한 여성은 피임 동의 없이 참여가 가능하다.
- 연구 기간 동안 다른 세포치료제를 투여받았거나 투여할 예정인 환자.
- 스크리닝 방문 날짜 이전 3개월 이내에 장치를 포함한 다른 연구 제품을 제공받은 환자.
- 위에 명시된 이유 이외의 이유로 연구 참여가 부적절하다고 조사관이 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 1: SMUP-IA-01(저용량)
Investigational Product - 4.0×10^6 cells/2 mL of SMUP-IA-01 (SMUP-IA-01 투여 전 1% 히알루론산나트륨 주사액 2 ml 투여)
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SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(저용량, 4.0 x 10^6 cells/2mL)
다른 이름들:
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실험적: 연구 그룹 2:SMUP-IA-01(중간 용량)
Investigational Product - 1.0×10^7 cells/2 mL of SMUP-IA-01 (SMUP-IA-01 투여 전 1% 히알루론산나트륨 주사액 2 ml 투여)
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SMUP-IA-01 무릎 단일 투여(중간용량, 1.0 x 10^7 cells/2mL)
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 제어 그룹
시험용 제품 - 1% 히알루론산나트륨 2ml(1% 히알루론산나트륨 투여 전 염화나트륨 주사액 2ml 투여)
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염화나트륨 단일 무릎 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 투약 후 52주째 WOMAC(Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) 총점의 변화
기간: 기준선, 52주
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총점은 0점(증상 없음) ~ 96점(점수가 높을수록 증상이 더 나쁨)입니다.
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기준선, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 투약 후 24주째 WOMAC 총점의 변화량
기간: 기준선, 24주
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총점은 0점(증상 없음) ~ 96점(점수가 높을수록 증상이 더 나쁨)입니다.
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기준선, 24주
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베이스라인 대비 투약 후 24주 및 52주 시점의 WOMAC 점수 항목별(통증, 강직, 신체기능) 변화량
기간: 기준선, 24주, 52주
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WOMAC는 통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다.
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기준선, 24주, 52주
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기준선으로부터 투여 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에 100-mm VAS((Visual Analogue Scale)의 변화량
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주
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점수 범위는 "0" 또는 통증 없음에서 "100" 매우 심한 통증까지입니다.
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기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주
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기준선으로부터 투여 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에 IKDC(International Knee Documentation Committee)의 변화량
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주
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IKDC 주관적 무릎 평가는 세 가지 범주로 구성됩니다. 증상, 스포츠 활동 및 기능. 각 항목별로 증상 7문항, 스포츠 활동 2문항, 기능 2문항 등 총 11문항의 평가 문항이 있다. 각 항목별 점수를 합산하여 만점인 87점으로 나눈 후 100점 만점으로 환산하여 평가한다. 점수가 높을수록 무릎 기능이 좋고 증상이 적음을 나타냅니다. |
기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주
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베이스라인 대비 투약 후 52주차 WOMAS(전장기자기공명영상점수) 변화
기간: 기준선, 52주
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총점은 0점(증상 없음) ~ 96점(점수가 높을수록 증상이 더 나쁨)입니다.
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기준선, 52주
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기준선으로부터 투여 후 52주에 T2 매핑의 변화
기간: 기준선, 52주
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무릎 연골의 콜라겐 기질에 대한 정성적, 정량적 평가를 통한 무릎 구조의 변화.
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기준선, 52주
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기준선으로부터 투여 후 52주째에 K&L 등급, 관절강 폭, 기계적 축 및 해부학적 축의 변화
기간: 기준선, 52주
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K&L 등급(0~4등급): 등급이 높을수록 관절 손상 및 관절 협착이 심함을 의미합니다. 관절 간격 폭(mm): 방사선 촬영을 통해 결정된 기준선 관절 간격(JSW)으로부터의 변화로 확인되는 대상 무릎의 질병 진행 평가. 역학축(Angle): 대퇴골두 중심점과 발목관절 중심점을 연결하는 선. 해부학적 축(Angle): 대퇴골과 경골의 정중골간선 |
기준선, 52주
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투여 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에 기준선에 대한 바이오마커의 변화량; 혈청 CTX-I, 혈청 HA, 혈청 MMP-3, 소변 CTX-I, 소변 CTX-II.
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주
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콜라겐 I형(CTX-I)의 혈청 C-말단 가교 말단, 혈청 히알루로난, 혈청 매트릭스 메탈로프로테이나제-3(MMP-3), 콜라겐 II형(CTX-II)의 소변 C-말단 가교 말단, 콜라겐 타입 I(CTX-I)의 소변 C-말단 가교 말단. 혈청 CTX-I, 혈청 HA, 혈청 MMP-3, 소변 CTX-I, 소변 CTX-II는 pg/ml 단위로 보고됩니다. |
기준선, 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주
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투약 후 1주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에 구조 약물과 용량을 복용한 환자의 비율
기간: 1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주
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피험자는 환자 일지를 받게 되며 구조 약물의 사용은 환자 일지에 기록되어야 합니다.
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1주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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SMUP-IA-01(저용량)에 대한 임상 시험
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