Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SMUP-IA-01 hos pasienter med kneartrose

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er ≥ 19 år på datoen samtykkeskjemaet ble signert
2. Pasienter diagnostisert med kneartrose i minst ett kne i henhold til de kliniske og radiologiske definisjonskriteriene til American College of Rheumatology (ACR) veiledning ved screeningbesøk
3. Pasienter med kne-OA tilsvarende K&L grad 2 eller 3 ved røntgenundersøkelse ved screeningbesøk
4. Pasienter med mindre enn 35 BMI ved screeningbesøk
5. Pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta og signerer samtykkeskjemaet
6. Pasienter som har vedvarende symptomer til tross for at de har gjennomgått en rimelig utprøving av standardbehandling (dvs. i minimum 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med noen av følgende sykdommer.

   - Infeksiøs leddgikt, autoimmune eller inflammatoriske leddsykdommer, gikt, tilbakevendende pseudogout, Pagets sykdom, intraartikulært forskjøvet fraktur, ochronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom, genetisk sykdom (hyperkinesi etc.), genetisk kollagenforstyrrelse, etc.

2. Pasienter som noen gang har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling i kneleddsområdet i løpet av 12 uker før datoen for screeningbesøket, eller som ikke har blitt frisk fra bivirkningen ennå.
3. Pasienter med SIF (Subkondral insuffisiensfraktur) tilsvarende type II av RPOA (rask progredierende artrose).
4. Pasienter hvis fysiske undersøkelsesresultater viser alvorlig grad av ligamentustabilitet.
5. Pasienter som noen gang har fått en intraartikulær medikamentinjeksjon (dvs. hyaluronsyreinjeksjon, etc.) i kneet som skal behandles (indeks) innen 6 måneder før datoen for screeningbesøket.
6. Pasienter som noen gang har fått steroider via intraartikulær injeksjon i kneet som skal behandles (indeks) innen 12 uker før datoen for screeningbesøket.

7. Pasienter som noen gang har tatt medisiner eller gitt behandling nedenfor i løpet av de siste 2 ukene på grunnlag av dato for screeningbesøk. Men hvis pasienter har 14 dagers utvaskingsperiode, får pasienten delta.

   • legemidler som inneholder ingrediensen glukosamin, kondroitinsulfat eller diacerein
   • legemidler som inneholder urteingredienser eller urtemedisiner for smertelindring av OA i kne
   • betennelsesdempende analgetika eller NSAIDs (reseptbelagte/reseptfrie legemidler). (Men pasienter som tar acetaminophen og har 3 dagers utvaskingsperiode får delta.)
   • orale steroider
   • sykehusfysioterapi eller orientalsk medisinbehandling (buhang, akupunktur, moxibustion etc.)
8. Pasienter som har hudsykdom på injeksjonsstedet eller som er vurdert uegnet for intraartikulær injeksjon på kneet som skal behandles.
9. Pasienter som vurderes som uegnet for MR-skanning (3,0 Tesla eller høyere) på grunn av innsetting av metallmateriale (dvs. pacemaker, cerebral aneurismeklemme, etc.) eller obstruktiv fobi. Pasienter som har innsetting av metallmateriale som ikke er påvirket av magnetfeltet får imidlertid delta

10. Pasienter med klinisk signifikant tidligere eller nåværende sykdom som følger;

    • hjertesykdommer (dvs. hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, arytmi og andre alvorlige hjertesykdommer, etc.)
    • ukontrollert hypertensjon (ikke kontrollert ned til 140/90 mmHg eller lavere selv etter behandling med 3 eller flere antihypertensiva)
    • nyresykdom (dvs. kronisk nyresvikt, glomerulonefritt, etc.)
    • leversykdom (dvs. akutt eller kronisk leversykdom som skrumplever, fettlever, etc.)
    • endokrine sykdommer (dvs. tyreoiditt, diabetes insipidus, Cushings sykdom, etc.)
    • andre alvorlige systemiske sykdommer
11. Pasient med pågående autoimmun lidelse som krever behandling med et immundempende medikament
12. Pasienter med infeksjon som krever administrering av parenterale antibiotika
13. Pasienter med en historie med psykisk sykdom eller epilepsi
14. Pasienter som har blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screeningbesøksdatoen
15. Pasienter som har fått immunsuppressive legemidler som ciklosporin A eller azatioprin innen 6 uker før screeningbesøket
16. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på hyaluronsyreinjeksjoner, kryobeskyttelsesmiddel (dimetylsulfoksid, DMSO) eller gentamicin.
17. Pasienter som er gravide eller ammende, eller pasienter som har en plan om å bli gravide i løpet av studieperioden
18. Mannlige eller kvinnelige pasienter som ikke godtar å unngå graviditet eller bruk av passende prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden. Men kvinner som har operert infertilitet eller som har gått i overgangsalderen ett år eller mer, får delta uten samtykke til prevensjon.
19. Pasienter som har fått andre celleterapiprodukter eller som planlegger å gjøre det i løpet av studieperioden.
20. Pasienter som har fått andre undersøkelsesprodukter inkludert utstyr innen 3 måneder før datoen for screeningbesøket.
21. Pasienter som av etterforskeren vurderes som upassende for å delta i studien, av andre grunner enn de som er spesifisert ovenfor.