Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SMUP-IA-01 bei Patienten mit Kniearthrose

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 19 Jahre alt sind
2. Patienten mit diagnostizierter Kniearthrose in mindestens einem Knie gemäß den klinischen und radiologischen Definitionskriterien der American College of Rheumatology (ACR)-Richtlinie beim Screening-Besuch
3. Patienten mit Knie-OA entsprechend K&L-Grad 2 oder 3 bei der Röntgenuntersuchung beim Screening-Besuch
4. Patienten mit einem BMI von weniger als 35 beim Screening-Besuch
5. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und die Einverständniserklärung unterschreiben
6. Patienten, die anhaltende Symptome haben, obwohl sie sich einem angemessenen Versuch einer Standardtherapie unterzogen haben (d. h. für mindestens 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen.

   - infektiöse Arthritis, autoimmune oder entzündliche Gelenkerkrankungen, Gicht, rezidivierende Pseudogicht, Morbus Paget, intraartikulär verschobene Fraktur, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, genetische Erkrankung (Hyperkinesie usw.), genetische Kollagenstörung usw.

2. Patienten, die sich in den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch jemals einer Operation oder Strahlentherapie im Bereich des Kniegelenks unterzogen haben oder die sich noch nicht von der Nebenwirkung erholt haben.
3. Patienten mit SIF (Subchondrale Insuffizienzfraktur) entsprechend Typ II der RPOA (rapidly progressive osteoarthritis).
4. Patienten, deren körperliche Untersuchungsergebnisse eine schwere Bandinstabilität zeigen.
5. Patienten, denen innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch jemals eine intraartikuläre Arzneimittelinjektion (d. h. Hyaluronsäure-Injektion usw.) in das zu behandelnde (Index-) Knie verabreicht wurde.
6. Patienten, denen innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch jemals Steroide über eine intraartikuläre Injektion in das zu behandelnde (Index-) Knie verabreicht wurden.

7. Patienten, die innerhalb der letzten 2 Wochen jemals Medikamente eingenommen oder eine Therapie erhalten haben, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs. Wenn Patienten jedoch eine Auswaschphase von 14 Tagen haben, darf der Patient teilnehmen.

   • Medikamente, die den Inhaltsstoff Glucosamin, Chondroitinsulfat oder Diacerein enthalten
   • Arzneimittel mit pflanzlichen Inhaltsstoffen oder pflanzliche Arzneimittel zur Schmerzlinderung bei Knie-OA
   • entzündungshemmende Analgetika oder NSAIDs (verschreibungspflichtige/nicht verschreibungspflichtige Medikamente). (Patienten, die Paracetamol einnehmen und eine Auswaschphase von 3 Tagen haben, dürfen jedoch teilnehmen.)
   • orale Steroide
   • Krankenhausphysiotherapie oder orientalische Medizinbehandlung (Buhang, Akupunktur, Moxibustion etc.)
8. Patienten, die an der Injektionsstelle eine Hauterkrankung haben oder die für eine intraartikuläre Injektion am zu behandelnden Knie als ungeeignet erachtet werden.
9. Patienten, die aufgrund einer Einführung von Metallmaterial (z. B. Herzschrittmacher, Zerebralaneurysma-Clip usw.) oder obstruktiver Phobie als ungeeignet für MRT-Scans (3,0 Tesla oder höher) beurteilt werden. Patienten, die eine Insertion aus metallischem Material haben, die nicht vom Magnetfeld beeinflusst wird, dürfen jedoch teilnehmen

10. Patienten mit klinisch signifikanter früherer oder gegenwärtiger Krankheit wie folgt;

    • Herzerkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Arrhythmie und andere schwere Herzerkrankungen usw.)
    • unkontrollierter Bluthochdruck (nicht unter 140/90 mmHg oder darunter auch nach Behandlung mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Arzneimitteln nicht kontrollierbar)
    • Nierenerkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen, Glomerulonephritis usw.)
    • Lebererkrankungen (d. h. akute oder chronische Lebererkrankungen wie Zirrhose, Fettleber usw.)
    • endokrine Erkrankungen (z. B. Thyreoiditis, Diabetes insipidus, Morbus Cushing usw.)
    • andere schwere systemische Erkrankungen
11. Patient mit anhaltender Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament erfordert
12. Patienten mit Infektionen, die die Verabreichung von parenteralen Antibiotika erfordern
13. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder Epilepsie
14. Patienten, bei denen innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening-Besuchsdatum Krebs diagnostiziert wurde
15. Patienten, denen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch immunsuppressive Medikamente wie Cyclosporin A oder Azathioprin verabreicht wurden
16. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Hyaluronsäure-Injektionen, Kälteschutzmittel (Dimethylsulfoxid, DMSO) oder Gentamicin.
17. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen
18. Männliche oder weibliche Patienten, die einer Schwangerschaft oder der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums nicht zustimmen. Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeitsoperation unterzogen haben oder die Menopause ein Jahr oder länger hinter sich haben, dürfen jedoch ohne Zustimmung zur Empfängnisverhütung teilnehmen.
19. Patienten, die während des Studienzeitraums andere Zelltherapieprodukte erhalten haben oder dies planen.
20. Patienten, denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfprodukt, einschließlich des Geräts, verabreicht wurde.
21. Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden.