Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van SMUP-IA-01 bij patiënten met knieartrose te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die ≥ 19 jaar oud zijn op de datum waarop het toestemmingsformulier werd ondertekend
2. Patiënten gediagnosticeerd met artrose van de knie in ten minste één knie volgens de klinische en radiologische definitiecriteria van de richtlijnen van het American College of Rheumatology (ACR) tijdens het screeningsbezoek
3. Patiënten met knieartrose overeenkomend met K&L Graad 2 of 3 bij radiografisch onderzoek tijdens het screeningsbezoek
4. Patiënten met een BMI van minder dan 35 bij het screeningsbezoek
5. Patiënten die vrijwillig beslissen om deel te nemen en het toestemmingsformulier ondertekenen
6. Patiënten die aanhoudende symptomen hebben ondanks een redelijke standaardbehandeling (d.w.z. gedurende minimaal 3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een van de volgende ziekten.

   - infectieuze artritis, auto-immuun- of inflammatoire gewrichtsaandoeningen, jicht, recidiverende pseudogout, de ziekte van Paget, intra-articulaire verplaatste fracturen, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, genetische ziekte (hyperkinesie enz.), genetische collageenstoornis, enz.

2. Patiënten die in de 12 weken voorafgaand aan de screeningsbezoekdatum ooit een operatie of radiotherapie in het kniegewrichtgebied hebben ondergaan, of nog niet hersteld zijn van de bijwerking.
3. Patiënten met SIF (subchondrale insufficiëntiefractuur) overeenkomend met type II van de RPOA (snel progressieve osteoartritis).
4. Patiënten bij wie de resultaten van het lichamelijk onderzoek een ernstige mate van instabiliteit van de ligamenten vertonen.
5. Patiënten die ooit een intra-articulaire medicijninjectie hebben gekregen (d.w.z. hyaluronzuurinjectie, enz.) in de te behandelen (index)knie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningbezoekdatum.
6. Patiënten die ooit steroïden hebben gekregen via een intra-articulaire injectie in de te behandelen (index)knie binnen de 12 weken voorafgaand aan de datum van het screeningsbezoek.

7. Patiënten die in de afgelopen 2 weken op basis van de screeningbezoekdatum ooit medicijnen hebben gebruikt of de onderstaande therapie hebben gegeven. Als patiënten echter een wash-outperiode van 14 dagen hebben, mag de patiënt deelnemen.

   • geneesmiddelen die het ingrediënt glucosamine, chondroïtinesulfaat of diacereïne bevatten
   • geneesmiddelen die kruideningrediënten of kruidengeneesmiddelen bevatten voor pijnverlichting bij artrose in de knie
   • ontstekingsremmende analgetica of NSAID's (geneesmiddelen op recept of zonder recept). (Patiënten die paracetamol gebruiken en een wash-outperiode van 3 dagen hebben, mogen echter wel deelnemen.)
   • orale steroïden
   • ziekenhuisfysiotherapie of oosterse geneeskundige behandeling (buhang, acupuntuur, moxibustie etc.)
8. Patiënten met een huidaandoening op de injectieplaats of die ongeschikt worden geacht voor intra-articulaire injectie op de te behandelen knie.
9. Patiënten die ongeschikt worden geacht voor MRI-scanning (3,0 Tesla of hoger) vanwege het inbrengen van een metalen materiaal (d.w.z. een pacemaker, een cerebrale aneurysmaclip, enz.) of een obstructieve fobie. Patiënten met een inbrenging van metaalmateriaal dat niet wordt beïnvloed door het magnetische veld, mogen echter wel deelnemen

10. Patiënten met een klinisch significante vroegere of huidige ziekte als volgt;

    • hartaandoeningen (d.w.z. hartinfarct, coronaire bypassoperatie, aritmie en andere ernstige hartaandoeningen, enz.)
    • ongecontroleerde hypertensie (niet onder controle tot 140/90 mmHg of lager, zelfs niet na behandeling met 3 of meer antihypertensiva)
    • nierziekte (d.w.z. chronisch nierfalen, glomerulonefritis, enz.)
    • leverziekte (d.w.z. acute of chronische leverziekte zoals cirrose, leververvetting, enz.)
    • endocriene ziekten (d.w.z. thyroïditis, diabetes insipidus, de ziekte van Cushing, enz.)
    • andere ernstige systemische ziekten
11. Patiënt met aanhoudende auto-immuunziekte die behandeling met een immunosuppressieve medicatie vereist
12. Patiënten met een infectie die toediening van parenterale antibiotica vereist
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of epilepsie
14. Patiënten bij wie in de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek de diagnose kanker is gesteld
15. Patiënten die in de 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine hebben gekregen
16. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op hyaluronzuurinjecties, cryoprotectant (dimethylsulfoxide, DMSO) of gentamicine.
17. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode zwanger te worden
18. Mannelijke of vrouwelijke patiënten die niet akkoord gaan met het vermijden van zwangerschap of het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden tijdens de onderzoeksperiode. Maar vrouwen die een onvruchtbaarheidsoperatie hebben ondergaan of die een jaar of langer in de menopauze zijn, mogen deelnemen zonder toestemming voor anticonceptie.
19. Patiënten die tijdens de studieperiode andere producten voor celtherapie hebben gekregen of van plan zijn dit te doen.
20. Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningbezoekdatum andere onderzoeksproducten hebben gekregen, waaronder een apparaat.
21. Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek, om andere redenen dan de hierboven vermelde redenen.