Kliininen tutkimus SMUP-IA-01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus SMUP-IA-01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti käynnillä 2 joko tutkimusryhmään 1 (pieni annos), tutkimusryhmään 2 (keskiannos) tai aktiiviseen kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1. Potilaille annetaan tutkimusvalmistetta. Tutkimustuotetta annostellaan hoidettavaan (indeksi) polveen kerran 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan yhteensä 6 kertaa (1, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa) 12 kuukauden ajan annoksen ottamisen jälkeen. Potilaiden tulee vierailla tutkimuslaitoksessa käyntiaikataulun mukaisesti, ja heille tehdään turvallisuusarviointi (vitaaliarvo, laboratoriotesti jne.) ja tehokkuusarviointi [Western Ontario and McMaster Universityn nivelrikkoindeksi (WOMAC), 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko ( VAS), International Knee Documentation Committee (IKDC) subjektiivinen polviarviointi].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Seoul Nation University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä vähintään 19-vuotiaita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko vähintään yhdessä polvessa American College of Rheumatologyn (ACR) ohjeistuksen kliinisten ja radiologisten määritelmäkriteerien mukaisesti seulontakäynnillä
- Potilaat, joilla on K&L:n astetta 2 tai 3 vastaava polven OA röntgentutkimuksessa seulontakäynnillä
- Potilaat, joiden BMI seulontakäynnillä on alle 35
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
- Potilaat, joilla on jatkuvia oireita siitä huolimatta, että he ovat käyneet läpi kohtuullisen kokeen tavallisella hoidolla (eli vähintään 3 kuukauden ajan)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista.
- tarttuva niveltulehdus, autoimmuunisairaudet tai tulehdukselliset nivelsairaudet, kihti, uusiutuva pseudogout, Pagetin tauti, nivelensisäinen siirtymämurtuma, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, geneettinen sairaus (hyperkinesia jne.), geneettinen kollageenihäiriö jne.
- Potilaat, joille on koskaan tehty polvinivelleikkausta tai sädehoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 12 viikon aikana tai jotka eivät ole vielä toipuneet sen sivuvaikutuksesta.
- Potilaat, joilla on RPOA:n tyyppiä II (nopeasti etenevä nivelrikko) vastaava SIF (subkondraalinen vajaatoiminta).
- Potilaat, joiden fyysiset tutkimustulokset osoittavat vakavaa nivelsiteiden epävakautta.
- Potilaat, joille on koskaan annettu nivelensisäistä lääkeinjektiota (eli hyaluronihappoinjektiota jne.) hoidettavaan (indeksi) polveen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joille on koskaan annettu steroideja nivelensisäisenä injektiona hoidettavaan (indeksi) polveen 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
Potilaat, jotka ovat koskaan käyttäneet lääkkeitä tai saaneet alla olevaa hoitoa viimeisen 2 viikon aikana seulontakäyntipäivän perusteella. Jos potilaalla on kuitenkin 14 päivää poistumisaikaa, potilas saa osallistua.
- lääkkeet, jotka sisältävät glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia tai diasereiiniä
- kasviperäisiä ainesosia sisältävät lääkkeet tai kasviperäiset lääkkeet polven OA-kivun lievitykseen
- tulehduskipulääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (reseptilääkkeet/reseptivapaat lääkkeet). (Kuitenkin potilaat, jotka ottavat asetaminofeenia ja joilla on 3 päivän pesujakso, voivat osallistua.)
- suun kautta otettavat steroidit
- sairaalafysioterapia tai itämainen lääkehoito (buhang, akupunktio, moksibustio jne.)
- Potilaat, joilla on ihosairaus pistoskohdassa tai joiden katsotaan olevan sopimattomia nivelensisäiseen injektioon hoidettavaan polveen.
- Potilaat, joiden katsotaan soveltumattomiksi MRI-skannaukseen (3,0 Tesla tai enemmän) metallimateriaalin (esim. sydämentahdistimen, aivoaneurysmaklipsien jne.) tai obstruktiivisen fobian vuoksi. Potilaat, joilla on metallimateriaalia, johon magneettikenttä ei vaikuta, voivat kuitenkin osallistua
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä aiempi tai nykyinen sairaus seuraavasti;
- sydänsairaudet (eli sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, rytmihäiriöt ja muut vakavat sydänsairaudet jne.)
- hallitsematon verenpaine (ei hallinnassa 140/90 mmHg:iin tai sen alle edes 3 tai useamman verenpainelääkkeen hoidon jälkeen)
- munuaissairaus (eli krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti jne.)
- maksasairaus (eli akuutti tai krooninen maksasairaus, kuten kirroosi, rasvamaksa jne.)
- endokriiniset sairaudet (eli kilpirauhastulehdus, diabetes insipidus, Cushingin tauti jne.)
- muut vakavat systeemiset sairaudet
- Potilas, jolla on meneillään oleva autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiivisella lääkkeellä
- Potilaat, joilla on tulehdus, joka vaatii parenteraalisen antibiootin antamista
- Potilaat, joilla on ollut mielisairaus tai epilepsia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä seulontakäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana
- Potilaat, joille on annettu immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia 6 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita hyaluronihappoinjektioista, kylmältä suojaavasta aineesta (dimetyylisulfoksidi, DMSO) tai gentamysiinistä.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Mies- tai naispotilaat, jotka eivät suostu välttämään raskautta tai käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana. Mutta naiset, jotka ovat tehneet lapsettomuusleikkauksen tai jotka ovat ylittäneet vaihdevuodet vähintään vuoden, voivat osallistua ilman ehkäisyn suostumusta.
- Potilaat, joille on annettu muita soluterapiatuotteita tai jotka aikovat tehdä niin tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joille on annettu muita tutkimustuotteita, mukaan lukien laite, seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen ilmoittautumiseen muista kuin yllä mainituista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 1: SMUP-IA-01 (pieni annos)
Tutkimustuote - 4,0 × 10^6 solua / 2 ml SMUP-IA-01:tä (2 ml 1-prosenttista natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
|
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (pieni annos, 4,0 x 10^6 solua/2 ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä 2: SMUP-IA-01 (keskiannos)
Tutkimustuote - 1,0 × 10^7 solua / 2 ml SMUP-IA-01:tä (2 ml 1-prosenttista natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
|
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (keskimääräinen annos, 1,0 x 10^7 solua/2 ml)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Active Control Group
Tutkimustuote - 2 ml 1-prosenttista natriumhyaluronaattia (2 ml natriumkloridi-injektiota annetaan ennen 1-prosenttisen natriumhyaluronaatin antamista)
|
Natriumkloridin yksi polviannostelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC:n (Western Ontario ja McMaster Universityn nivelrikkoindeksin) kokonaispistemäärässä annoksen jälkeen 52 viikkoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Kokonaispistemäärä on välillä 0 pistettä (ei oireita) ~ 96 pistettä (korkeampi pistemäärä edustaa pahempia oireita).
|
Perustaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta WOMAC-kokonaispistemäärää annoksen jälkeen 24 viikkoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Kokonaispistemäärä on välillä 0 pistettä (ei oireita) ~ 96 pistettä (korkeampi pistemäärä edustaa pahempia oireita).
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muuta WOMAC-pisteiden määrää kohteittain (kipu, jäykkyys, fyysinen toiminta) annoksen jälkeen 24 viikkoa ja 52 viikkoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
|
Perustaso, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
100 mm:n VAS:n ((Visual Analogue Scale) -muutosmäärä annoksen jälkeen 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Pistemäärä vaihtelee "0" tai ei kipua "100" erittäin kovaan kipuun
|
Perustaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
IKDC:n (International Knee Documentation Committee) muutosmäärä annoksen jälkeen 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
IKDC:n subjektiivinen polviarviointi koostuu kolmesta kategoriasta: oireita, urheilutoimintaa ja toimintoja. Jokaisessa kategoriassa on 7 kysymystä oireista, 2 kysymystä urheilutoiminnasta ja 2 kysymystä funktioista, yhteensä 11 kysymystä arviointiin. Kunkin luokan pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 87:ään, joka on maksimipistemäärä, ja sitten se arvioidaan muuttamalla se 100 pisteen asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa ja vähemmän oireita polvelle. |
Perustaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Muutos WOMAS-arvossa (koko elimen magneettikuvauspisteet) annoksen jälkeen 52 viikkoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Kokonaispistemäärä on välillä 0 pistettä (ei oireita) ~ 96 pistettä (korkeampi pistemäärä edustaa pahempia oireita).
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos T2-kartoituksessa annoksen jälkeen 52 viikkoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Muutokset polven rakenteessa polvinruston kollageenimatriisin kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen arvioinnin avulla.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos K&L-luokissa, niveltilan leveydessä, mekaanisessa akselissa ja anatomisessa akselissa annoksen jälkeen 52 viikkoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
K & L luokka (0-4 Grade): mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi arvosana, sitä suurempi on nivelvaurio ja nivelen ahtauma. Niveltilan leveys (mm): Taudin etenemisen arviointi kohdepolvessa, joka on varmistettu muutoksella lähtötilanteen niveltilan leveydestä (JSW), joka on määritetty radiografialla. Mekaaninen akseli (kulma): viiva, joka yhdistää reisiluun pään keskipisteen ja nilkkanivelen keskipisteen. Anatominen akseli (kulma): reisiluun ja sääriluun keskikalvolinja |
Perustaso, viikko 52
|
|
Muuta biomarkkerien määrää annoksen jälkeen 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa verrattuna lähtötasoon; seerumi CTX-I, seerumi HA, seerumi MMP-3, virtsan CTX-I, virtsan CTX-II.
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
seerumin C-terminaaliset silloittavat telopetidit kollageenin tyypin I (CTX-I), seerumin hyaluronaani, seerumin matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3), virtsan C-terminaaliset silloittavat kollageenityypin II telopetidit (CTX-II), virtsan C-pään silloittavat telopetidit kollageenin tyypin I (CTX-I). Seerumin CTX-I, seerumin HA, seerumin MMP-3, virtsan CTX-I, virtsan CTX-II ilmoitetaan pg/ml. |
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ottivat pelastuslääkkeitä ja annoksen annoksen jälkeen 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Koehenkilöt saavat potilaspäiväkirjan, ja pelastuslääkkeen käyttö tulee kirjata potilaspäiväkirjaan.
|
1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Myungchul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Chonghyuk Choi, MD, PhD, Severance Hospital
- Päätutkija: Chongbum Chang, MD, PhD, Seoul Nation University Bundang Hospital
- Päätutkija: Seungbum Han, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Päätutkija: Sunghwan Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-SMUP-IA-01-P02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .