Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SMUP-IA-01 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SMUP-IA-01 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie kliniczne jest przeznaczone dla pacjentów, u których w badaniu radiologicznym zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2. lub 3. Kellgrena-Lawrence'a (K&L). Tylko osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział poprzez wypełnienie pisemnego dokumentu świadomej zgody, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów wyboru uczestników (włączenia/wyłączenia), podczas którego to stopnia ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów w każdym kolanie zostanie wykorzystana do określenia, które kolano będzie leczone (wskaźnik kolano – czyli bardziej dotknięte chorobą kolano) i zapisać się do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty 2. do grupy badanej 1 (niska dawka), grupy badanej 2 (średnia dawka) lub aktywnej grupy kontrolnej w stosunku 1:1:1. Pacjenci otrzymają badany produkt. Badany produkt zostanie podany jednorazowo w kolano, które ma być leczone (wskaźnik), w ciągu 7 dni po randomizacji.

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani łącznie 6 razy (1, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodnie) przez okres do 12 miesięcy po podaniu dawki. Pacjenci powinni zgłaszać się do ośrodka badawczego zgodnie z harmonogramem wizyt i będą poddawani ocenie bezpieczeństwa (wskaźnik funkcji życiowych, badanie laboratoryjne itp.) VAS), subiektywna ocena kolana International Knee Documentation Committee (IKDC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul Nation University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy w dniu podpisania formularza zgody mają ukończone 19 lat
  2. Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w co najmniej jednym kolanie zgodnie z klinicznymi i radiologicznymi kryteriami definicji określonymi w wytycznych American College of Rheumatology (ACR)
  3. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego odpowiadającą stopniowi K&L 2 lub 3 w badaniu radiograficznym podczas wizyty przesiewowej
  4. Pacjenci z BMI poniżej 35 podczas wizyty przesiewowej
  5. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział i podpiszą formularz zgody
  6. Pacjenci, u których objawy utrzymują się pomimo poddania rozsądnej próbie standardowej terapii (tj. przez co najmniej 3 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z którąkolwiek z poniższych chorób.

    - zakaźne zapalenie stawów, autoimmunologiczne lub zapalne choroby stawów, dna moczanowa, nawracająca rzekoma dna moczanowa, choroba Pageta, złamanie śródstawowe z przemieszczeniem, ochronoza, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, choroba genetyczna (hiperkineza itp.), genetyczna choroba kolagenu itp.

  2. Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli operację lub radioterapię w okolicy stawu kolanowego w ciągu 12 tygodni przed terminem wizyty przesiewowej lub którzy jeszcze nie ustąpili po jej działaniu niepożądanym.
  3. Pacjenci z SIF (złamaniem podchrzęstnym) odpowiadającym typowi II RPOA (szybko postępująca choroba zwyrodnieniowa stawów).
  4. Pacjenci, u których wyniki badania fizykalnego wskazują na znaczny stopień niestabilności więzadeł.
  5. Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową w kolano przeznaczone do leczenia (indeks) kiedykolwiek podano dostawowo lek (tj. kwas hialuronowy itp.).
  6. Pacjenci, którym kiedykolwiek podano sterydy we wstrzyknięciu dostawowym w kolano, które ma być leczone (wskaźnik) w ciągu 12 tygodni przed datą wizyty przesiewowej.

  7. Pacjenci, którzy kiedykolwiek przyjmowali poniższe leki lub prowadzili terapię w ciągu ostatnich 2 tygodni na podstawie terminu wizyty przesiewowej. Jednakże, jeśli pacjenci mają 14 dni okresu wypłukiwania, pacjent może uczestniczyć.

    • leki zawierające składnik glukozaminy, siarczan chondroityny lub diacereinę
    • leki zawierające składnik ziołowy lub leki ziołowe do łagodzenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
    • przeciwzapalne leki przeciwbólowe lub NLPZ (leki na receptę/bez recepty). (Jednak pacjenci, którzy przyjmują acetaminofen i mają 3 dni okresu wypłukiwania, mogą wziąć udział.)
    • sterydy doustne
    • fizjoterapia szpitalna lub leczenie medycyny orientalnej (buhang, akupunktura, moxibustion itp.)
  8. Pacjenci z chorobą skóry w miejscu wstrzyknięcia lub uznani za nieodpowiednich do wstrzyknięcia dostawowego w kolano, które ma być leczone.
  9. Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich do badania MRI (3,0 tesli lub więcej) z powodu wprowadzenia metalowego materiału (tj. rozrusznika serca, zacisku tętniaka mózgu itp.) lub fobii obturacyjnej. Jednak pacjenci, którzy mają wkładkę z materiału metalowego, na który nie ma wpływu pole magnetyczne, mogą wziąć udział

  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami w przeszłości lub obecnie:

    • choroby serca (tj. zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, arytmia i inne poważne choroby serca itp.)
    • niekontrolowane nadciśnienie (niekontrolowane do 140/90 mmHg lub poniżej nawet po leczeniu 3 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi)
    • choroba nerek (tj. przewlekła niewydolność nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych itp.)
    • choroba wątroby (tj. ostra lub przewlekła choroba wątroby, taka jak marskość, stłuszczenie wątroby itp.)
    • choroby endokrynologiczne (tj. zapalenie tarczycy, moczówka prosta, choroba Cushinga itp.)
    • inne poważne choroby ogólnoustrojowe
  11. Pacjent z trwającą chorobą autoimmunologiczną, który wymaga leczenia lekami immunosupresyjnymi
  12. Pacjenci z infekcją wymagającą podawania antybiotyków drogą pozajelitową
  13. Pacjenci z chorobą psychiczną lub epilepsją w wywiadzie
  14. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat przed datą wizyty przesiewowej zdiagnozowano chorobę nowotworową
  15. Pacjenci, którym podano leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  16. Pacjenci z historią reakcji alergicznych na zastrzyki z kwasu hialuronowego, krioprotektant (dimetylosulfotlenek, DMSO) lub gentamycynę.
  17. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które planują zajść w ciążę w okresie badania
  18. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie zgadzają się unikać ciąży lub stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania. Ale kobiety, które przeszły operację usunięcia niepłodności lub które przeszły menopauzę rok lub dłużej, mogą uczestniczyć bez zgody na antykoncepcję.
  19. Pacjenci, którym podano jakiekolwiek inne produkty terapii komórkowej lub którzy planują to zrobić w okresie badania.
  20. Pacjenci, którym podano jakiekolwiek inne badane produkty, w tym urządzenie, w ciągu 3 miesięcy przed datą wizyty przesiewowej.
  21. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania z jakichkolwiek powodów innych niż wymienione powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana 1: SMUP-IA-01 (niska dawka)
Produkt Badany - 4,0×10^6 komórek/2 ml SMUP-IA-01 (2 ml 1% hialuronianu sodu do iniekcji podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (niska dawka)
Pojedyncze podanie SMUP-IA-01 na kolano (niska dawka, 4,0 x 10^6 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
  • SMUP allogeniczna mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z krwi pępowinowej (SMUP-Cell)
Eksperymentalny: Grupa badana 2: SMUP-IA-01 (średnia dawka)
Produkt Badany - 1,0×10^7 komórek/2 ml SMUP-IA-01 (2 ml 1% hialuronianu sodu do iniekcji podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (średnia dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (średnia dawka, 1,0 x 10^7 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
  • SMUP allogeniczna mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z krwi pępowinowej (SMUP-Cell)
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
Produkt Badany - 2 ml 1% hialuronianu sodu (2 ml chlorku sodu do iniekcji podaje się przed podaniem 1% hialuronianu sodu)
Lek: Aktywna grupa kontrolna Chlorek sodu
Pojedyncze podanie chlorku sodu na kolano
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index) po 52 tygodniach od podania dawki początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 52 tydzień
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 punktów (brak objawów) ~ 96 punktów (wyższy wynik oznacza gorsze objawy).
Punkt wyjściowy, 52 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wielkość całkowitego wyniku WOMAC w 24 tygodnie po podaniu dawki od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 punktów (brak objawów) ~ 96 punktów (wyższy wynik oznacza gorsze objawy).
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmień wartość wyniku WOMAC według pozycji (ból, sztywność, sprawność fizyczna) po 24 tygodniach od podania dawki i 52 tygodniach od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 24 tydzień, 52 tydzień
WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Punkt wyjściowy, 24 tydzień, 52 tydzień
Zmień wartość 100-mm VAS ((wizualna skala analogowa) po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po podaniu dawki od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 52 tydzień
Wynik waha się od „0” lub braku bólu do „100” bardzo silnego bólu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 52 tydzień
Zmień wartość IKDC (International Knee Documentation Committee) po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po podaniu dawki od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 52 tydzień

Subiektywna ocena kolana IKDC składa się z trzech kategorii:

objawy, zajęcia sportowe i funkcje. Dla każdej kategorii jest 7 pytań dotyczących objawów, 2 pytania dotyczące zajęć sportowych i 2 pytania dotyczące funkcji, w sumie 11 pytań do oceny. Wyniki dla każdej kategorii są sumowane i dzielone na 87, co stanowi maksymalną możliwą liczbę punktów, a następnie oceniane poprzez przekształcenie ich w skalę 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję i mniej objawów dla kolana.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 52 tydzień
Zmiana w skali WOMAS (ocena rezonansu magnetycznego całego narządu) po podaniu dawki 52 tygodnie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 52 tydzień
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 punktów (brak objawów) ~ 96 punktów (wyższy wynik oznacza gorsze objawy).
Punkt wyjściowy, 52 tydzień
Zmiana w mapowaniu T2 po podaniu dawki 52 tygodnie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 52 tydzień
Zmiany struktury stawu kolanowego poprzez jakościową i ilościową ocenę macierzy kolagenowej chrząstki stawu kolanowego.
Punkt wyjściowy, 52 tydzień
Zmiana stopnia K&L, szerokości szpary stawowej, osi mechanicznej i osi anatomicznej po podaniu dawki 52 tygodnie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 52 tydzień

Stopień K & L (stopień od 0 do 4): co oznacza, że ​​im wyższy stopień, tym większe uszkodzenie stawu i zwężenie stawu.

Szerokość szpary stawowej (mm): ocena postępu choroby w docelowym kolanie, określona na podstawie zmiany w stosunku do wyjściowej szerokości szpary stawowej (JSW) określonej za pomocą radiografii.

Oś mechaniczna (kąt): Linia łącząca punkt środkowy głowy kości udowej i punkt środkowy stawu skokowego. Oś anatomiczna (kąt): Środkowa linia kości udowej i piszczelowej
Punkt wyjściowy, 52 tydzień
Zmień ilość biomarkerów po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po podaniu w stosunku do linii podstawowej; surowica CTX-I, surowica HA, surowica MMP-3, mocz CTX-I, mocz CTX-II.
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 1 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 52 tydzień

C-końcowe sieciujące telopetydy kolagenu typu I (CTX-I) w surowicy, hialuronian w surowicy, metaloproteinaza macierzy 3 surowicy (MMP-3), C-końcowe sieciujące telopetydy kolagenu typu II w moczu (CTX-II), moczu sieciujące C-końcowe telopetydy kolagenu typu I (CTX-I).

Surowicę CTX-I, surowicę HA, surowicę MMP-3, mocz CTX-I, mocz CTX-II podano w pg/ml.
punkt wyjściowy, 1 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 52 tydzień
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli leki ratunkowe i dawkowanie po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 52 tygodniach po dawce
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 52 tydzień
Pacjenci otrzymają dzienniczek pacjenta, a użycie leku doraźnego powinno być odnotowane w dzienniczku pacjenta.
1 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Myungchul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Chonghyuk Choi, MD, PhD, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Chongbum Chang, MD, PhD, Seoul Nation University Bundang Hospital
  • Główny śledczy: Seungbum Han, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Główny śledczy: Sunghwan Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-SMUP-IA-01-P02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj