SurgiMend PRS レトロスペクティブ研究
2025年2月13日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
胸部前および筋肉下外科的アプローチにおけるSurgiMend®コラーゲンマトリックスを利用したインプラントベースの乳房切除術後乳房再建の多施設レトロスペクティブレビュー
SurgiMend® PRS Retrospective Study では、SurgiMend® PRS および SurgiMend® PRS Meshed の性能と安全性を、製品の使用適応の下で軟部組織の補強に使用した場合に評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- North Manchester General Hospital
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North West
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London、North West、イギリス、NW3 2GQ
- Royal Free Hospital
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Yorkshire
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Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37122
- AULSS9 Scaligera
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Viganello、スイス
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ＳｕｒｇｉＭｅｎｄ（登録商標）ＰＲＳが移植された５０人の女性対象、およびＩＦＵに従ってメッシュ化されたＳｕｒｇｉＭｅｎｄ（登録商標）ＰＲＳが移植された５０人の女性対象についてデータが収集される。
説明
包含基準:
- -患者は倫理的に承認された同意書を確認し、データ収集に同意しました
- -指標手術（乳房切除術）の時点で18歳以上の女性
- 被験者は、癌または癌予防として乳房切除術を受けた
手術計画には、次のアプローチのいずれかが含まれていました。
- SurgiMend® PRS または SurgiMend® PRS Meshed を使用した、乳首温存、皮膚温存、または皮膚縮小乳房切除後の即時の片側性または両側性の前胸部 DTI または TE/I 乳房再建
- SurgiMend® PRS または SurgiMend® PRS Meshed を使用した、乳首温存、皮膚温存、または皮膚縮小乳房切除後の即時の片側性または両側性の筋肉下 DTI または TE/I 乳房再建
- 被験者が両側乳房再建を受けた場合、被験者は、SurgiMend® PRS または SurgiMend® PRS Meshed の移植を含む、両方の乳房に対して同じ外科技術を受けている必要があります。
- -被験者が片側の乳房再建を受けた場合、手術後12か月以内に反対側の乳房に外科的介入はありませんでした
- -被験者は、サイトでの研究開始の少なくとも24か月前に乳房切除術（インデックス手術）を受けました
除外基準:
- 手術計画には、乳房マウンドを補うための筋肉フラップが含まれていました
- 再建計画には、別のタイプのメッシュを使用したハイブリッド インプラント カバレッジが含まれていました (たとえば、SurgiMend® に加えて別のメッシュまたは ADM を使用)。
- -被験者は以前に豊胸手術、マストペクシー、または乳房縮小手術を受けていました（乳房生検は含まれません）
- -被験者はニコチン製品（タバコ、噛みタバコ、蒸気など）のユーザーでした（インデックス手術の6週間前）
- 被験者は制御不能な I 型または II 型糖尿病 (HbA1C >9) を患っていた
- -被験者は、インデックス手術の前に胸壁への放射線療法を以前に受けていました
- -被験者は進行期の疾患（ステージ3または4、または炎症性癌）と診断されていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SurgiMendのパフォーマンス
時間枠：24ヶ月
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この研究の主要評価項目は、SurgiMend® PRS または SurgiMend® PRS Meshed 移植後 12 か月以内に、元の再建部位に追加の外科的介入を必要としなかった患者の割合です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SurgiMend の安全性
時間枠：24ヶ月
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この研究の二次的評価項目は、SurgiMend® PRS または SurgiMend® PRS Meshed 移植から 12 か月以内の関連する (S)AE の発生です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adam Young、Integra LifeSciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- T-SUPORT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。