L'étude rétrospective SurgiMend PRS
13 février 2025 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Une revue rétrospective multicentrique de la reconstruction mammaire post-mastectomie basée sur des implants utilisant la matrice de collagène SurgiMend® dans les approches chirurgicales prépectorales et sous-musculaires
L'étude rétrospective SurgiMend® PRS évaluera les performances et l'innocuité de SurgiMend® PRS et de SurgiMend® PRS Meshed lorsqu'ils sont utilisés pour le renforcement des tissus mous conformément aux indications d'utilisation du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37122
- AULSS9 Scaligera
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- North Manchester General Hospital
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North West
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London, North West, Royaume-Uni, NW3 2GQ
- Royal Free Hospital
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Viganello, Suisse
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les données seront collectées pour 50 sujets féminins qui ont été implantés avec SurgiMend® PRS et 50 sujets féminins qui ont été implantés avec SurgiMend® PRS Meshed conformément à l'IFU.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a examiné le formulaire de consentement approuvé par l'éthique et a donné son consentement pour la collecte de données
- Le sujet est une femme âgée de plus de 18 ans au moment de la chirurgie index (mastectomie)
- Le sujet a subi une mastectomie pour un cancer ou comme prophylaxie du cancer
Le plan chirurgical comprenait l'une des approches suivantes :
- Reconstruction mammaire prépectorale unilatérale ou bilatérale immédiate DTI ou TE/I après une mastectomie épargnant le mamelon, épargnant la peau ou réduisant la peau avec l'utilisation de SurgiMend® PRS ou SurgiMend® PRS Meshed
- Reconstruction mammaire sous-musculaire unilatérale ou bilatérale immédiate DTI ou TE/I après une mastectomie épargnant le mamelon, épargnant la peau ou réduisant la peau avec l'utilisation de SurgiMend® PRS ou SurgiMend® PRS Meshed
- Si le sujet a reçu une reconstruction mammaire bilatérale, le sujet doit avoir reçu la même technique chirurgicale pour les deux seins, y compris l'implantation de SurgiMend® PRS ou SurgiMend® PRS Meshed
- Si le sujet a reçu une reconstruction mammaire unilatérale, il n'y a pas eu d'intervention chirurgicale sur le sein controlatéral dans les 12 mois suivant l'opération
- Le sujet a subi une mastectomie (chirurgie index) au moins 24 mois avant le début de l'étude sur le site
Critère d'exclusion:
- Le plan chirurgical comprenait des lambeaux musculaires pour compléter le monticule mammaire
- Le plan de reconstruction comprenait une couverture d'implant hybride avec un autre type de treillis (par exemple, l'utilisation d'un autre treillis ou ADM en plus de SurgiMend®)
- Le sujet avait déjà subi une augmentation mammaire, une mastopexie ou une réduction mammaire (n'inclut pas la biopsie mammaire)
- Le sujet était un utilisateur de produits à base de nicotine (cigarettes, tabac à chiquer, vapeur, etc.) (dans les 6 semaines précédant la chirurgie index)
- Le sujet avait un diabète de type I ou de type II non contrôlé (HbA1C> 9)
- Le sujet avait déjà subi une radiothérapie de la paroi thoracique avant la chirurgie index
- Le sujet avait reçu un diagnostic de maladie à un stade avancé (stade 3 ou 4, ou cancer inflammatoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de SurgiMend
Délai: 24mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de patients qui n'ont pas eu besoin d'interventions chirurgicales supplémentaires sur ou associées au site de la reconstruction d'origine dans les 12 mois suivant l'implantation de SurgiMend® PRS ou de SurgiMend® PRS Meshed.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de SurgiMend
Délai: 24mois
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Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est la survenue d'EI pertinents dans les 12 mois suivant l'implantation de SurgiMend® PRS ou de SurgiMend® PRS Meshed.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adam Young, Integra LifeSciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- T-SUPORT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .