SurgiMend PRS:n retrospektiivinen tutkimus
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Monikeskus, retrospektiivinen katsaus implanttipohjaiseen mastektomian jälkeiseen rintojen rekonstruktioon, jossa hyödynnetään SurgiMend®-kollageenimatriisia esi- ja submuskulaarisissa kirurgisissa lähestymistavoissa
SurgiMend® PRS Retrospective Study -tutkimuksessa arvioidaan SurgiMend® PRS:n ja SurgiMend® PRS Meshedin suorituskykyä ja turvallisuutta, kun niitä käytetään pehmytkudosten vahvistamiseen tuotteen käyttöaiheiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37122
- AULSS9 Scaligera
-
-
-
-
-
Viganello, Sveitsi
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Manchester General Hospital
-
-
North West
-
London, North West, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2GQ
- Royal Free Hospital
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tietoja kerätään 50 naispotilaasta, joille on implantoitu SurgiMend® PRS, ja 50 naishenkilöstä, joille on implantoitu SurgiMend® PRS Meshed IFU:n mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tutustunut eettisesti hyväksyttyyn suostumuslomakkeeseen ja antanut suostumuksen tiedonkeruulle
- Kohde on yli 18-vuotias nainen indeksileikkauksen (mastektomia) aikana
- Koehenkilölle tehtiin rinnanpoisto syövän vuoksi tai syövän ennaltaehkäisynä
Leikkaussuunnitelma sisälsi yhden seuraavista lähestymistavoista:
- Välitön yksi- tai molemminpuolinen prepectoraalinen DTI- tai TE/I-rintojen rekonstruktio nännejä säästävän, ihoa säästävän tai ihoa supistavan rinnanpoistoleikkauksen jälkeen käyttämällä SurgiMend® PRS:tä tai SurgiMend® PRS Meshediä
- Välitön yksi- tai molemminpuolinen submuskulaarinen DTI- tai TE/I-rintojen rekonstruktio nännejä säästävän, ihoa säästävän tai ihoa pienentävän mastektomian jälkeen käyttämällä SurgiMend® PRS:ää tai SurgiMend® PRS Meshediä
- Jos koehenkilölle tehtiin molemminpuolinen rintojen rekonstruktio, koehenkilön on täytynyt saada sama leikkaustekniikka molemmille rinnoista, mukaan lukien SurgiMend® PRS tai SurgiMend® PRS Meshed -istutus.
- Jos koehenkilölle tehtiin toispuolinen rintarekonstruktio, vastapuolen rinnassa ei ollut leikkausta 12 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
- Koehenkilölle tehtiin rinnanpoisto (indeksileikkaus) vähintään 24 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista paikan päällä
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaussuunnitelmaan sisältyi lihasläpät täydentämään rintakumpua
- Rekonstruktiosuunnitelma sisälsi hybridi-implanttipeiton toisen tyyppisellä verkolla (esim. toisen verkon tai ADM:n käyttö SurgiMend®:n lisäksi)
- Tutkittavalle oli aiemmin tehty rintojen suurennus-, mastopeksia tai rintojen pienennysleikkaus (ei sisällä rintojen biopsiaa)
- Kohde oli käyttänyt nikotiinituotteita (savukkeita, purutupakka, höyry jne.) (6 viikon sisällä ennen indeksileikkausta)
- Tutkittavalla oli hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes (HbA1C >9)
- Koehenkilö oli aiemmin saanut sädehoitoa rintakehän seinämään ennen indeksileikkausta
- Tutkittavalla oli diagnosoitu pitkälle edennyt sairaus (vaihe 3 tai 4 tai tulehduksellinen syöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SurgiMendin suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet lisäkirurgisia toimenpiteitä alkuperäisessä rekonstruktiokohdassa 12 kuukauden kuluessa SurgiMend® PRS- tai SurgiMend® PRS Meshed -implantaation jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SurgiMendin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on relevanttien (S)AE-tapausten esiintyminen 12 kuukauden sisällä SurgiMend® PRS- tai SurgiMend® PRS Meshed -istutuksesta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adam Young, Integra LifeSciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-SUPORT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .