Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SurgiMend PRS retrospektiv studie

16. januar 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En multisenter, retrospektiv gjennomgang av implantatbasert brystrekonstruksjon etter mastektomi ved bruk av SurgiMend® kollagenmatrise i prepektorale og submuskulære kirurgiske tilnærminger

SurgiMend® PRS retrospektiv studie vil evaluere ytelsen og sikkerheten til SurgiMend® PRS og SurgiMend® PRS Meshed når de brukes til forsterkning av bløtvev under produktets indikasjoner for bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37122
        • Rekruttering
        • AULSS9 Scaligera
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Favaro
        • Hovedetterforsker:
          • Andrewa Favaro, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ashutosh Kothari
        • Hovedetterforsker:
          • Ashutosh Kothari
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • North Manchester General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mohammed Absar
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Absar
    • North West
      • London, North West, Storbritannia, NW3 2GQ
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Afshin Mosahebi
        • Hovedetterforsker:
          • Afshin Mosahebi
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sirwan Hadad
        • Hovedetterforsker:
          • Sirwan Hadad
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • Clinique des Grangettes
        • Ta kontakt med:
          • Cabinet Cheretakis
        • Hovedetterforsker:
          • Cabinet Cheretakis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil bli samlet inn for 50 kvinnelige forsøkspersoner som har blitt implantert med SurgiMend® PRS og 50 kvinnelige forsøkspersoner som har blitt implantert med SurgiMend® PRS Meshed i henhold til IFU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har gjennomgått det etikkgodkjente samtykkeskjemaet og har gitt samtykke til datainnsamling
  2. Forsøkspersonen er en kvinne over 18 år på tidspunktet for indeksoperasjon (mastektomi)
  3. Pasienten fikk utført mastektomi for kreft eller som kreftprofylakse

  4. Den kirurgiske planen inkluderte en av følgende tilnærminger:

    1. Umiddelbar unilateral eller bilateral prepectoral DTI eller TE/I brystrekonstruksjon etter brystvortesparende, hudbesparende eller hudreduserende mastektomi med bruk av SurgiMend® PRS eller SurgiMend® PRS Meshed
    2. Umiddelbar unilateral eller bilateral submuskulær DTI eller TE/I brystrekonstruksjon etter brystvortesparende, hudbesparende eller hudreduserende mastektomi med bruk av SurgiMend® PRS eller SurgiMend® PRS Meshed
  5. Hvis forsøkspersonen fikk bilateral brystrekonstruksjon, må forsøkspersonen ha fått samme kirurgiske teknikk for begge brystene, inkludert implantasjon av SurgiMend® PRS eller SurgiMend® PRS Meshed
  6. Hvis forsøkspersonen fikk ensidig brystrekonstruksjon, var det ingen kirurgisk inngrep på det kontralaterale brystet innen 12 måneder etter operasjonen
  7. Personen gjennomgikk mastektomi (indekskirurgi) minst 24 måneder før studiestart på stedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Den kirurgiske planen inkluderte muskelklaffer for å supplere brysthaugen
  2. Rekonstruksjonsplanen inkluderte hybridimplantatdekning med en annen type mesh (f.eks. bruk av et annet mesh eller ADM i tillegg til SurgiMend®)
  3. Personen hadde tidligere fått brystforstørrelse, mastopeksi eller brystreduksjonsoperasjoner (inkluderer ikke brystbiopsi)
  4. Forsøkspersonen var en bruker av nikotinprodukter (sigaretter, tyggetobakk, damp, etc.) (innen 6 uker før indeksoperasjon)
  5. Personen hadde ukontrollert diabetes type I eller type II (HbA1C >9)
  6. Pasienten hadde tidligere gjennomgått strålebehandling mot brystveggen før indeksoperasjon
  7. Personen hadde blitt diagnostisert med sykdom i avansert stadium (stadium 3 eller 4, eller inflammatorisk kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av SurgiMend
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunktet i denne studien er andelen pasienter som ikke trengte ytterligere kirurgiske inngrep på eller assosiert med stedet for den opprinnelige rekonstruksjonen innen 12 måneder etter SurgiMend® PRS eller SurgiMend® PRS Meshed implantasjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for SurgiMend
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære endepunktet for denne studien er forekomsten av relevante (S)AEer innen 12 måneder etter SurgiMend® PRS eller SurgiMend® PRS Meshed implantasjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Adam Young, Integra LifeSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • T-SUPORT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rekonstruktive kirurgiske prosedyrer

Kliniske studier på SurgiMend PRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere