Badanie retrospektywne SurgiMend PRS
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Wieloośrodkowy, retrospektywny przegląd rekonstrukcji piersi po mastektomii w oparciu o implanty z wykorzystaniem matrycy kolagenowej SurgiMend® w zabiegach chirurgicznych w okolicy przedpiersiowej i podmięśniowej
Badanie retrospektywne SurgiMend® PRS oceni działanie i bezpieczeństwo SurgiMend® PRS i SurgiMend® PRS Meshed, gdy są stosowane do wzmocnienia tkanek miękkich zgodnie ze wskazaniami do stosowania produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Viganello, Szwajcaria
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
-
-
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37122
- AULSS9 Scaligera
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- North Manchester General Hospital
-
-
North West
-
London, North West, Zjednoczone Królestwo, NW3 2GQ
- Royal Free Hospital
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dane zostaną zebrane dla 50 pacjentek, którym wszczepiono SurgiMend® PRS i 50 pacjentek, którym wszczepiono SurgiMend® PRS Meshed zgodnie z IFU.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zapoznał się z zatwierdzonym pod względem etycznym formularzem zgody i wyraził zgodę na gromadzenie danych
- Pacjentka jest kobietą w wieku powyżej 18 lat w czasie operacji wskazującej (mastektomii)
- Pacjentka miała wykonaną mastektomię z powodu raka lub w ramach profilaktyki raka
Plan chirurgiczny obejmował jedno z następujących podejść:
- Natychmiastowa jednostronna lub obustronna rekonstrukcja piersi przedpiersiowej DTI lub TE/I po mastektomii z zachowaniem brodawki sutkowej, skóry lub skóry z użyciem SurgiMend® PRS lub SurgiMend® PRS Meshed
- Natychmiastowa jednostronna lub obustronna podmięśniowa rekonstrukcja piersi DTI lub TE/I po mastektomii z zachowaniem brodawki sutkowej, skóry lub skóry z użyciem SurgiMend® PRS lub SurgiMend® PRS Meshed
- Jeśli pacjentka przeszła obustronną rekonstrukcję piersi, musiała przejść tę samą technikę chirurgiczną dla obu piersi, w tym implantację SurgiMend® PRS lub SurgiMend® PRS Meshed
- Jeśli pacjentka otrzymała jednostronną rekonstrukcję piersi, nie było interwencji chirurgicznej na drugiej piersi w ciągu 12 miesięcy po operacji
- Uczestnik przeszedł mastektomię (operację wskazującą) co najmniej 24 miesiące przed rozpoczęciem badania w ośrodku
Kryteria wyłączenia:
- Plan chirurgiczny obejmował płaty mięśniowe uzupełniające wzgórek piersiowy
- Plan odbudowy obejmował pokrycie implantu hybrydowego innym rodzajem siatki (np. zastosowanie innej siatki lub ADM oprócz SurgiMend®)
- Pacjentka przeszła wcześniej operacje powiększenia piersi, mastopeksji lub zmniejszenia piersi (nie obejmuje biopsji piersi)
- Pacjent był użytkownikiem jakichkolwiek produktów nikotynowych (papierosy, tytoń do żucia, opary itp.) (w ciągu 6 tygodni przed operacją wskaźnika)
- Pacjent miał niekontrolowaną cukrzycę typu I lub typu II (HbA1C >9)
- Podmiot przeszedł wcześniej radioterapię ściany klatki piersiowej przed operacją wskazującą
- U pacjenta zdiagnozowano zaawansowane stadium choroby (stadium 3 lub 4 lub rak zapalny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występ SurgiMend
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, którzy nie wymagali dodatkowych interwencji chirurgicznych w miejscu pierwotnej odbudowy lub związanych z nim w ciągu 12 miesięcy po implantacji SurgiMend® PRS lub SurgiMend® PRS Meshed.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo SurgiMend
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest wystąpienie istotnych (S)AE w ciągu 12 miesięcy od implantacji SurgiMend® PRS lub SurgiMend® PRS Meshed.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adam Young, Integra LifeSciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-SUPORT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .