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Die retrospektive SurgiMend PRS-Studie

13. Februar 2025 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine multizentrische, retrospektive Überprüfung der implantatbasierten Brustrekonstruktion nach Mastektomie unter Verwendung der SurgiMend® Kollagenmatrix bei präpektoralen und submuskulären chirurgischen Ansätzen

Die retrospektive SurgiMend® PRS-Studie wird die Leistung und Sicherheit von SurgiMend® PRS und SurgiMend® PRS Meshed bei Verwendung zur Weichgewebeverstärkung gemäß den Anwendungsindikationen des Produkts bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37122
        • AULSS9 Scaligera
  • Schweiz
      • Viganello, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • North Manchester General Hospital
    • North West
      • London, North West, Vereinigtes Königreich, NW3 2GQ
        • Royal Free Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Daten von 50 Probandinnen erhoben, denen SurgiMend® PRS implantiert wurde, und von 50 Probandinnen, denen SurgiMend® PRS Meshed gemäß der IFU implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die ethisch genehmigte Einverständniserklärung gelesen und der Datenerhebung zugestimmt
  2. Das Subjekt ist eine Frau im Alter von über 18 Jahren zum Zeitpunkt der Indexoperation (Mastektomie)
  3. Bei dem Probanden wurde eine Mastektomie wegen Krebs oder als Krebsprophylaxe durchgeführt

  4. Der Operationsplan beinhaltete einen der folgenden Ansätze:

    1. Sofortige unilaterale oder bilaterale präpektorale DTI- oder TE/I-Brustrekonstruktion nach brustwarzensparender, hautschonender oder hautreduzierender Mastektomie unter Verwendung von SurgiMend® PRS oder SurgiMend® PRS Meshed
    2. Sofortige unilaterale oder bilaterale submuskuläre DTI- oder TE/I-Brustrekonstruktion nach brustwarzensparender, hautschonender oder hautreduzierender Mastektomie unter Verwendung von SurgiMend® PRS oder SurgiMend® PRS Meshed
  5. Wenn die Patientin eine bilaterale Brustrekonstruktion erhalten hat, muss die Patientin für beide Brüste dieselbe Operationstechnik erhalten haben, einschließlich der Implantation von SurgiMend® PRS oder SurgiMend® PRS Meshed
  6. Wenn die Patientin eine einseitige Brustrekonstruktion erhielt, gab es innerhalb von 12 Monaten nach der Operation keinen chirurgischen Eingriff an der kontralateralen Brust
  7. Das Subjekt wurde mindestens 24 Monate vor Beginn der Studie vor Ort einer Mastektomie (Indexoperation) unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Operationsplan beinhaltete Muskellappen zur Ergänzung des Brusthügels
  2. Der Rekonstruktionsplan beinhaltete eine Hybridimplantatabdeckung mit einem anderen Netztyp (z. B. Verwendung eines anderen Netzes oder ADM zusätzlich zu SurgiMend®)
  3. Das Subjekt hatte zuvor Brustvergrößerungs-, Mastopexie- oder Brustverkleinerungsoperationen erhalten (schließt keine Brustbiopsie ein)
  4. Das Subjekt war ein Benutzer von Nikotinprodukten (Zigaretten, Kautabak, Dampf usw.) (innerhalb von 6 Wochen vor der Indexoperation)
  5. Der Proband hatte unkontrollierten Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (HbA1C >9)
  6. Das Subjekt hatte sich vor der Indexoperation zuvor einer Strahlentherapie an der Brustwand unterzogen
  7. Bei dem Probanden wurde eine Krankheit im fortgeschrittenen Stadium (Stadium 3 oder 4 oder entzündlicher Krebs) diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von SurgiMend
Zeitfenster: 24 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation von SurgiMend® PRS oder SurgiMend® PRS Meshed keine zusätzlichen chirurgischen Eingriffe an oder in Verbindung mit der Stelle der ursprünglichen Rekonstruktion benötigten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von SurgiMend
Zeitfenster: 24 Monate
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist das Auftreten relevanter (S)AEs innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation von SurgiMend® PRS oder SurgiMend® PRS Meshed.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Young, Integra LifeSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-SUPORT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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