De SurgiMend PRS retrospectieve studie
13 februari 2025 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Een retrospectief overzicht in meerdere centra van op implantaten gebaseerde borstreconstructie na mastectomie met behulp van de SurgiMend®-collageenmatrix bij prepectorale en submusculaire chirurgische benaderingen
De SurgiMend® PRS Retrospective Study zal de prestaties en veiligheid evalueren van SurgiMend® PRS en SurgiMend® PRS Meshed bij gebruik voor versterking van zacht weefsel volgens de gebruiksindicaties van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37122
- AULSS9 Scaligera
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- North Manchester General Hospital
-
-
North West
-
London, North West, Verenigd Koninkrijk, NW3 2GQ
- Royal Free Hospital
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Viganello, Zwitserland
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen gegevens worden verzameld voor 50 vrouwelijke proefpersonen bij wie SurgiMend® PRS is geïmplanteerd en voor 50 vrouwelijke proefpersonen bij wie SurgiMend® PRS Meshed is geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzing.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft het door ethiek goedgekeurde toestemmingsformulier bekeken en toestemming gegeven voor het verzamelen van gegevens
- Proefpersoon is een vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van indexoperatie (mastectomie)
- Proefpersoon had borstamputatie uitgevoerd voor kanker of als kankerprofylaxe
Het chirurgisch plan omvatte een van de volgende benaderingen:
- Onmiddellijke unilaterale of bilaterale prepectorale DTI of TE/I borstreconstructie na tepelsparende, huidsparende of huidverminderende borstamputatie met behulp van SurgiMend® PRS of SurgiMend® PRS Meshed
- Onmiddellijke unilaterale of bilaterale submusculaire DTI of TE/I borstreconstructie na tepelsparende, huidsparende of huidverkleinende borstamputatie met behulp van SurgiMend® PRS of SurgiMend® PRS Meshed
- Als de proefpersoon een bilaterale borstreconstructie heeft ondergaan, moet de proefpersoon dezelfde chirurgische techniek hebben ondergaan voor beide borsten, inclusief de implantatie van SurgiMend® PRS of SurgiMend® PRS Meshed
- Als de proefpersoon een unilaterale borstreconstructie onderging, was er binnen 12 maanden na de operatie geen chirurgische ingreep aan de contralaterale borst
- Proefpersoon onderging mastectomie (indexoperatie) minimaal 24 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op locatie
Uitsluitingscriteria:
- Het chirurgische plan omvatte spierflappen als aanvulling op de borstheuvel
- Het reconstructieplan omvatte hybride implantaatbedekking met een ander type mesh (bijv. gebruik van een andere mesh of ADM naast SurgiMend®)
- Proefpersoon had eerder een borstvergroting, mastopexie of borstverkleining ondergaan (borstbiopsie niet meegerekend)
- Proefpersoon was een gebruiker van nicotineproducten (sigaretten, pruimtabak, damp, etc.) (binnen 6 weken voor indexoperatie)
- Proefpersoon had ongecontroleerde type I- of type II-diabetes (HbA1C >9)
- Proefpersoon had eerder radiotherapie op de borstwand ondergaan voorafgaand aan een indexoperatie
- Proefpersoon was gediagnosticeerd met ziekte in een gevorderd stadium (stadium 3 of 4, of inflammatoire kanker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van SurgiMend
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het percentage patiënten dat binnen 12 maanden na de implantatie van SurgiMend® PRS of SurgiMend® PRS Meshed geen aanvullende chirurgische ingrepen nodig had op of in verband met de plaats van de oorspronkelijke reconstructie.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van SurgiMend
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het secundaire eindpunt van deze studie is het optreden van relevante (S)AE's binnen 12 maanden na implantatie van SurgiMend® PRS of SurgiMend® PRS Meshed.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adam Young, Integra LifeSciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- T-SUPORT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .