El estudio retrospectivo SurgiMend PRS
13 de febrero de 2025 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Una revisión retrospectiva multicéntrica de la reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía basada en implantes utilizando la matriz de colágeno SurgiMend® en enfoques quirúrgicos prepectorales y submusculares
El estudio retrospectivo de SurgiMend® PRS evaluará el rendimiento y la seguridad de SurgiMend® PRS y SurgiMend® PRS Meshed cuando se utilicen para el refuerzo de tejidos blandos según las indicaciones de uso del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37122
- AULSS9 Scaligera
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- North Manchester General Hospital
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North West
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London, North West, Reino Unido, NW3 2GQ
- Royal Free Hospital
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Viganello, Suiza
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recopilarán datos de 50 mujeres a las que se les haya implantado SurgiMend® PRS y de 50 mujeres a las que se les haya implantado SurgiMend® PRS Meshed de acuerdo con las instrucciones de uso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha revisado el formulario de consentimiento aprobado por ética y ha dado su consentimiento para la recopilación de datos.
- El sujeto es una mujer mayor de 18 años en el momento de la cirugía índice (mastectomía)
- El sujeto se realizó una mastectomía por cáncer o como profilaxis del cáncer.
El plan quirúrgico incluía uno de los siguientes abordajes:
- Reconstrucción mamaria inmediata unilateral o bilateral prepectoral DTI o TE/I después de una mastectomía con preservación del pezón, preservación de la piel o reducción de la piel con el uso de SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed
- Reconstrucción mamaria inmediata unilateral o bilateral submuscular DTI o TE/I después de una mastectomía con preservación del pezón, preservación de la piel o reducción de la piel con el uso de SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed
- Si el sujeto recibió una reconstrucción mamaria bilateral, el sujeto debe haber recibido la misma técnica quirúrgica para ambos senos, incluida la implantación de SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed
- Si el sujeto recibió reconstrucción mamaria unilateral, no hubo intervención quirúrgica en el seno contralateral dentro de los 12 meses posteriores a la operación
- El sujeto se sometió a una mastectomía (cirugía índice) al menos 24 meses antes del inicio del estudio en el sitio
Criterio de exclusión:
- El plan quirúrgico incluía colgajos musculares para complementar el montículo mamario
- El plan de reconstrucción incluía cobertura de implante híbrido con otro tipo de malla (p. ej., uso de otra malla o ADM además de SurgiMend®)
- El sujeto había recibido cirugías previas de aumento de senos, mastopexia o reducción de senos (no incluye biopsia de seno)
- El sujeto consumía cualquier producto de nicotina (cigarrillos, tabaco de mascar, vapor, etc.) (dentro de las 6 semanas anteriores a la cirugía índice)
- El sujeto tenía diabetes tipo I o tipo II no controlada (HbA1C >9)
- El sujeto se había sometido previamente a radioterapia en la pared torácica antes de la cirugía índice
- El sujeto había sido diagnosticado con enfermedad en etapa avanzada (etapa 3 o 4, o cáncer inflamatorio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de SurgiMend
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de pacientes que no requirieron intervenciones quirúrgicas adicionales en el sitio de la reconstrucción original o asociadas con este dentro de los 12 meses posteriores a la implantación de SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de SurgiMend
Periodo de tiempo: 24 meses
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El criterio de valoración secundario de este estudio es la aparición de (S)AE relevantes dentro de los 12 meses posteriores a la implantación de SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Young, Integra LifeSciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- T-SUPORT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .