Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SurgiMend PRS retrospektiv undersøgelse

13. februar 2025 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

En multi-center, retrospektiv gennemgang af implantatbaseret postmastektomi brystrekonstruktion ved brug af SurgiMend® kollagenmatrix i præpektorale og submuskulære kirurgiske tilgange

SurgiMend® PRS Retrospective Study vil evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​SurgiMend® PRS og SurgiMend® PRS Meshed, når de bruges til forstærkning af blødt væv under produktets indikationer for brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • North Manchester General Hospital
    • North West
      • London, North West, Det Forenede Kongerige, NW3 2GQ
        • Royal Free Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37122
        • AULSS9 Scaligera
  • Schweiz
      • Viganello, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive indsamlet for 50 kvindelige forsøgspersoner, der er blevet implanteret med SurgiMend® PRS og 50 kvindelige forsøgspersoner, der er blevet implanteret med SurgiMend® PRS Meshed i henhold til IFU.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har gennemgået den etik-godkendte samtykkeerklæring og har givet samtykke til dataindsamling
  2. Forsøgspersonen er en kvinde over 18 år på tidspunktet for indeksoperationen (mastektomi)
  3. Forsøgspersonen fik foretaget mastektomi for kræft eller som kræftprofylakse

  4. Den kirurgiske plan omfattede en af ​​følgende tilgange:

    1. Øjeblikkelig unilateral eller bilateral præpectoral DTI eller TE/I brystrekonstruktion efter brystvortebesparende, hudbesparende eller hudreducerende mastektomi med brug af SurgiMend® PRS eller SurgiMend® PRS Meshed
    2. Øjeblikkelig unilateral eller bilateral submuskulær DTI eller TE/I brystrekonstruktion efter brystvortebesparende, hudbesparende eller hudreducerende mastektomi med brug af SurgiMend® PRS eller SurgiMend® PRS Meshed
  5. Hvis forsøgspersonen modtog bilateral brystrekonstruktion, skal forsøgspersonen have modtaget den samme kirurgiske teknik for begge bryster inklusive implantation af SurgiMend® PRS eller SurgiMend® PRS Meshed
  6. Hvis forsøgspersonen modtog ensidig brystrekonstruktion, var der ingen kirurgisk indgreb på det kontralaterale bryst inden for 12 måneder efter operationen
  7. Forsøgspersonen gennemgik mastektomi (indeksoperation) mindst 24 måneder før studiestart på stedet

Ekskluderingskriterier:

  1. Den kirurgiske plan omfattede muskelklapper for at supplere brysthøjen
  2. Rekonstruktionsplanen omfattede hybridimplantatdækning med en anden type mesh (f.eks. brug af et andet mesh eller ADM ud over SurgiMend®)
  3. Forsøgsperson havde tidligere modtaget brystforstørrelse, mastopeksi eller brystreduktionsoperationer (omfatter ikke brystbiopsi)
  4. Forsøgspersonen var en bruger af alle nikotinprodukter (cigaretter, tyggetobak, damp osv.) (inden for 6 uger før indeksoperation)
  5. Forsøgspersonen havde ukontrolleret type I eller type II diabetes (HbA1C >9)
  6. Forsøgspersonen havde tidligere gennemgået strålebehandling til brystvæggen forud for indeksoperationen
  7. Forsøgspersonen var blevet diagnosticeret med en fremskreden sygdom (stadie 3 eller 4 eller inflammatorisk cancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af SurgiMend
Tidsramme: 24 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, som ikke krævede yderligere kirurgiske indgreb på eller forbundet med stedet for den oprindelige rekonstruktion inden for 12 måneder efter SurgiMend® PRS eller SurgiMend® PRS Meshed implantation.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SurgiMends sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er forekomsten af ​​relevante (S)AE'er inden for 12 måneder efter SurgiMend® PRS eller SurgiMend® PRS Meshed implantation.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Adam Young, Integra LifeSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-SUPORT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktive kirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med SurgiMend PRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner