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Lo studio retrospettivo SurgiMend PRS

16 gennaio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Una revisione retrospettiva multicentrica della ricostruzione mammaria post mastectomia basata su impianto utilizzando la matrice di collagene SurgiMend® negli approcci chirurgici prepettorali e sottomuscolari

Lo studio retrospettivo SurgiMend® PRS valuterà le prestazioni e la sicurezza di SurgiMend® PRS e SurgiMend® PRS Meshed quando utilizzato per il rinforzo dei tessuti molli secondo le indicazioni per l'uso del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37122
        • Reclutamento
        • AULSS9 Scaligera
        • Contatto:
          • Andrea Favaro
        • Investigatore principale:
          • Andrewa Favaro, MD
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Ashutosh Kothari
        • Investigatore principale:
          • Ashutosh Kothari
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North Manchester General Hospital
        • Contatto:
          • Mohammed Absar
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Absar
    • North West
      • London, North West, Regno Unito, NW3 2GQ
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
          • Afshin Mosahebi
        • Investigatore principale:
          • Afshin Mosahebi
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Contatto:
          • Sirwan Hadad
        • Investigatore principale:
          • Sirwan Hadad
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Clinique des Grangettes
        • Contatto:
          • Cabinet Cheretakis
        • Investigatore principale:
          • Cabinet Cheretakis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno raccolti dati per 50 soggetti di sesso femminile a cui è stato impiantato SurgiMend® PRS e 50 soggetti di sesso femminile a cui è stato impiantato SurgiMend® PRS Meshed secondo le IFU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha esaminato il modulo di consenso approvato dall'etica e ha fornito il consenso per la raccolta dei dati
  2. Il soggetto è una donna di età superiore ai 18 anni al momento della chirurgia dell'indice (mastectomia)
  3. Il soggetto ha subito una mastectomia per cancro o come profilassi del cancro

  4. Il piano chirurgico prevedeva uno dei seguenti approcci:

    1. Immediata ricostruzione mammaria prepettorale o TE/I unilaterale o bilaterale dopo mastectomia con risparmio di capezzolo, risparmio di pelle o riduzione della pelle con l'uso di SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed
    2. Ricostruzione mammaria immediata unilaterale o bilaterale sottomuscolare o TE/I dopo mastectomia con risparmio di capezzolo, risparmio di pelle o riduzione della pelle con l'uso di SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed
  5. Se il soggetto ha ricevuto la ricostruzione bilaterale del seno, il soggetto deve aver ricevuto la stessa tecnica chirurgica per entrambi i seni, compreso l'impianto di SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed
  6. Se il soggetto ha ricevuto la ricostruzione unilaterale del seno, non è stato effettuato alcun intervento chirurgico sul seno controlaterale entro 12 mesi dall'intervento
  7. Il soggetto è stato sottoposto a mastectomia (chirurgia indice) almeno 24 mesi prima dell'inizio dello studio presso il sito

Criteri di esclusione:

  1. Il piano chirurgico includeva lembi muscolari per integrare il tumulo del seno
  2. Il piano di ricostruzione includeva la copertura dell'impianto ibrido con un altro tipo di rete (ad es. utilizzo di un'altra rete o ADM oltre a SurgiMend®)
  3. Il soggetto ha ricevuto in precedenza interventi chirurgici di aumento del seno, mastopessi o riduzione del seno (non include la biopsia del seno)
  4. Il soggetto era un utente di qualsiasi prodotto alla nicotina (sigarette, tabacco da masticare, vapore, ecc.) (entro 6 settimane prima dell'intervento chirurgico indice)
  5. Il soggetto aveva diabete di tipo I o di tipo II non controllato (HbA1C >9)
  6. Il soggetto era stato precedentemente sottoposto a radioterapia alla parete toracica prima dell'intervento chirurgico indice
  7. Al soggetto era stata diagnosticata una malattia in stadio avanzato (stadio 3 o 4 o cancro infiammatorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di SurgiMend
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti che non hanno richiesto ulteriori interventi chirurgici presso o associati al sito della ricostruzione originale entro 12 mesi dall'impianto di SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di SurgiMend
Lasso di tempo: 24 mesi
L'endpoint secondario di questo studio è il verificarsi di (S)AE rilevanti entro 12 mesi dall'impianto di SurgiMend® PRS o SurgiMend® PRS Meshed.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adam Young, Integra LifeSciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-SUPORT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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