O estudo retrospectivo SurgiMend PRS
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Uma revisão retrospectiva multicêntrica da reconstrução mamária pós-mastectomia baseada em implantes utilizando a matriz de colágeno SurgiMend® em abordagens cirúrgicas pré-peitorais e submusculares
O estudo retrospectivo SurgiMend® PRS avaliará o desempenho e a segurança do SurgiMend® PRS e do SurgiMend® PRS Meshed quando usados para reforço de tecidos moles de acordo com as indicações de uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37122
- AULSS9 Scaligera
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- North Manchester General Hospital
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North West
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London, North West, Reino Unido, NW3 2GQ
- Royal Free Hospital
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Viganello, Suíça
- Ospedale Regionale di Lugano; Sede Ospedale Italiano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados serão coletados para 50 mulheres que receberam implantes de SurgiMend® PRS e 50 mulheres que receberam implantes de SurgiMend® PRS Meshed de acordo com as IFU.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente revisou o formulário de consentimento aprovado pela ética e forneceu consentimento para a coleta de dados
- O sujeito é uma mulher com mais de 18 anos no momento da cirurgia inicial (mastectomia)
- Sujeito teve mastectomia realizada para câncer ou como profilaxia do câncer
O plano cirúrgico incluiu uma das seguintes abordagens:
- Reconstrução imediata unilateral ou bilateral pré-peitoral DTI ou TE/I da mama após mastectomia com preservação do mamilo, preservação da pele ou redução da pele com o uso de SurgiMend® PRS ou SurgiMend® PRS Meshed
- Reconstrução mamária DTI ou TE/I submuscular unilateral ou bilateral imediata após mastectomia poupadora de mamilo, poupadora de pele ou redutora de pele com o uso de SurgiMend® PRS ou SurgiMend® PRS Meshed
- Se o sujeito recebeu reconstrução mamária bilateral, o sujeito deve ter recebido a mesma técnica cirúrgica para ambas as mamas, incluindo a implantação de SurgiMend® PRS ou SurgiMend® PRS Meshed
- Se o sujeito recebeu reconstrução mamária unilateral, não houve intervenção cirúrgica na mama contralateral dentro de 12 meses após a cirurgia
- O sujeito foi submetido a mastectomia (cirurgia de índice) no mínimo 24 meses antes do início do estudo no local
Critério de exclusão:
- O plano cirúrgico incluiu retalhos musculares para complementar o monte mamário
- O plano de reconstrução incluiu cobertura de implante híbrido com outro tipo de tela (por exemplo, uso de outra tela ou ADM além do SurgiMend®)
- O indivíduo recebeu cirurgias anteriores de aumento de mama, mastopexia ou redução de mama (não inclui biópsia de mama)
- O sujeito era usuário de qualquer produto de nicotina (cigarros, tabaco de mascar, vapor, etc.) (dentro de 6 semanas antes da cirurgia inicial)
- O sujeito tinha diabetes tipo I ou tipo II não controlado (HbA1C > 9)
- O sujeito já havia passado por radioterapia na parede torácica antes da cirurgia índice
- O indivíduo foi diagnosticado com doença em estágio avançado (estágio 3 ou 4, ou câncer inflamatório)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do SurgiMend
Prazo: 24 meses
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O endpoint primário deste estudo é a proporção de pacientes que não necessitaram de intervenções cirúrgicas adicionais ou associadas ao local da reconstrução original dentro de 12 meses após o implante SurgiMend® PRS ou SurgiMend® PRS Meshed.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do SurgiMend
Prazo: 24 meses
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O endpoint secundário deste estudo é a ocorrência de (S)AEs relevantes dentro de 12 meses após a implantação do SurgiMend® PRS ou SurgiMend® PRS Meshed.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adam Young, Integra LifeSciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T-SUPORT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .