真性糖尿病におけるプロテオームリスク層別化の実際的な影響 (PORTRAIT-DM)
2023年5月1日 更新者：Ian J. Neeland, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
SomaSignal インフォームド メディカル マネジメント (インフォームド) と標準治療 (インフォームド) を評価するためのオープン ラベル拡張を伴う、単一施設、前向き、2:1 無作為化対照並行群間研究。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: SomaLogic の 2 型糖尿病における心血管リスク (CVD-T2D) テストからのリスク層別化が、糖尿病患者の処方および/または医療管理におけるリスクに一致する変更につながるかどうかを判断すること。
副次的な目的:
副次的な目的 1: 臨床現場における SomaLogic の 2 型糖尿病における心血管リスク (CVD-T2D) テストリスク計算機の影響に関する医療提供者の視点を評価すること。
副次的な目的 2: 精密なリスク層別化治療の影響に関する将来の医療経済分析を可能にすること。
二次的目的 3: 非盲検拡張において、追加の代謝因子検査結果 (2 型糖尿病における SomaSignal 心血管リスク (CVD-T2D) を超える) が、検査終了時に以前に情報を知らされていなかったグループの医学的管理に与える影響を判断すること。勉強。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大学病院で治療を受けている患者
- 40～89歳の患者
- 2型糖尿病の診断
- -医薬品ラベルごとにSGLT2iまたはGLP1RAの資格がありますが、現在処方されていません。 これには、2 型糖尿病と確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患の診断、またはアテローム性動脈硬化性心血管疾患の高リスク (冠状動脈、頸動脈、または下肢のアテローム性動脈硬化性疾患を伴う 55 歳以上を含む)、またはアルブミン尿を伴うまたは伴わない心不全または慢性腎臓病の診断が含まれます。
- 同意が得られる患者
除外基準:
- -GLP1RAとSGLT2iの両方の使用に対する不耐性または禁忌
- -登録前3か月以内のSGLT2iまたはGLP1RAの使用
- -臨床的に重要な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）から寛解している、活動中または未治療の悪性腫瘍の病歴が、その前の5年未満、またはスクリーニング時に、がんの治療を受けている、または受けようとしている
- 全身性エリテマトーデス（SLE）の患者
- 末期腎臓病
- 妊娠（自己申告による）
- 英語が理解できない（メーカーが翻訳していないリスクレポートを理解できる必要があるため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CVD-T2D Informed Medical Management (インフォームド)
SomaSignal Metabolic Factors のテスト結果は、Open Label Extension で提供されます。結果は、研究が終了するまで提供者と参加者に提供されません。
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SomaSignal 2 型糖尿病における心血管リスク (CVD-T2D) テストは、心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、または死亡の 4 年間の可能性を予測するために使用されます。
これは、参加者の注文プロバイダーに提供されます。
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他の：標準治療（情報提供なし）
2 型糖尿病における SomaSignal 心血管リスク (CVD-T2D) および代謝因子の検査結果は、Open Label Extension で提供されます。結果は、研究が終了するまで提供者と参加者に提供されません。
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SomaSignal 2 型糖尿病における心血管リスク (CVD-T2D) テストは、心筋梗塞、脳卒中、心不全による入院、または死亡の 4 年間の可能性を予測するために使用されます。
これは、参加者の注文プロバイダーに提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心保護薬 (SGLT2i または GLP1 RA) の処方率と CVD-T2D テストのリスク評価との関係。
時間枠：12週間
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医療記録は研究チームによってレビューされ、これらの薬物の新規処方率を使用して治療戦略の変更を評価します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SomaLogic の CVD-T2D 計算機が患者ケア、投薬処方、およびリスク認識に与える影響に関する医療提供者の調査。
時間枠：12週間
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SomaLogic CVD-T2D テストがリスクに与える影響を評価するために、参照プロバイダーから調査が行われます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報提供グループと非情報提供グループにおける SomaLogic CVD-T2D テストの費用対効果。
時間枠：1年
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予測されたタンパク質から推定された心血管イベント率の低下からの生活の質と量を反映する、質調整生存年 (QALY) にわたる処方率の変化に関連する予測費用を利用した増分費用対効果比によって測定された追加療法の費用効果リスク。
増分費用対効果比は、介入がその費用を正当化するのに十分な価値をもたらすかどうかを調査する方法です。
情報に通じたグループと情報に通じていないグループを比較し、平均コストの違いと平均効果の違いを見つけます。
この比率は、増分費用対効果比 (ICER) です。
有効性について推奨される尺度は、生活の質と量を反映する質調整生存年数 (QALY) です。
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1年
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情報提供を受けていないグループでの研究終了時に CVD-T2D および代謝因子の検査結果を明らかにした後の心保護薬 (SGLT2i または GLP1 RA) の処方率の変化。
時間枠：20週間
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医療記録は研究チームによってレビューされ、これらの薬物の新規処方率を使用して治療戦略の変更を評価します。
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20週間
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情報提供グループの研究終了時に代謝因子検査結果を明らかにした後の心保護薬 (SGLT2i または GLP1 RA) の処方率の変化。
時間枠：20週間
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医療記録は研究チームによってレビューされ、これらの薬物の新規処方率を使用して治療戦略の変更を評価します。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。