Pragmatische impact van proteomische risicostratificatie bij diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)
1 mei 2023 bijgewerkt door: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Single-center, prospectieve, 2:1 gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, met een open-label extensie om SomaSignal Informed Medical Management (geïnformeerd) versus standaardzorg (ongeïnformeerd) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Vaststellen of risicostratificatie van SomaLogic's Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D)-test leidt tot risicoconcordante veranderingen in voorschriften en/of medische behandeling bij patiënten met diabetes.
Secundaire doelen:
Secundair doel 1: Het evalueren van de perspectieven van zorgverleners op de impact van SomaLogic's cardiovasculair risico bij diabetes type 2 (CVD-T2D) testrisicocalculator in de klinische praktijk.
Secundair doel 2: Toekomstige gezondheidseconomische analyses mogelijk maken van de impact van nauwkeurig op risico gestratificeerde behandeling.
Secundair doel 3: In een open-label extensie, om de impact te bepalen van aanvullende metabole-factortestresultaten (naast het SomaSignal cardiovasculair risico bij diabetes type 2 (CVD-T2D)) op de medische behandeling van de voorheen niet-geïnformeerde groep aan het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zorg ontvangen op een locatie van een Universitair Ziekenhuis
- Patiënten van 40-89 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Geschikt voor, maar momenteel niet voorgeschreven, een SGLT2i of GLP1RA per geneesmiddeletiket. Dit omvat een diagnose van diabetes type 2 plus vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte of een hoog risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (inclusief leeftijd ≥55 jaar met coronaire, halsslagader- of atherosclerotische ziekte van de onderste ledematen) of hartfalen of chronische nierziekte met of zonder albuminurie.
- Patiënten die toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie of contra-indicatie voor gebruik van zowel GLP1RA als SGLT2i
- Gebruik van SGLT2i of GLP1RA binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van een actieve of onbehandelde maligniteit, in remissie van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de cervix of in situ prostaatkanker) gedurende minder dan 5 jaar voorafgaand aan, of zijn therapie voor kanker krijgen of van plan zijn te krijgen, bij screening
- Patiënten met systemische lupus erythemateuze (SLE)
- Eindstadium nierziekte
- Zwangerschap (zoals bepaald door zelfrapportage)
- Onvermogen om Engels te begrijpen (aangezien het risicorapport dat niet door de fabrikant is vertaald, moet kunnen worden begrepen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CVD-T2D Geïnformeerd medisch management (geïnformeerd)
De resultaten van de SomaSignal Metabolic Factors-test worden verstrekt in de Open Label-extensie; de resultaten worden niet verstrekt aan de aanbieder en de deelnemer tot het einde van de studie.
|
De SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D)-test wordt gebruikt om de kans op een myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen of overlijden na vier jaar te voorspellen.
Het wordt verstrekt aan de bestellende provider van de deelnemer.
|
|
Ander: Zorgstandaard (ongeïnformeerd)
De testresultaten van SomaSignal Cardiovasculair Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D) en Metabolic Factors worden verstrekt in de Open Label Extension; de resultaten worden niet verstrekt aan de aanbieder en de deelnemer tot het einde van de studie.
|
De SomaSignal Cardiovascular Risk in Type 2 Diabetes (CVD-T2D)-test wordt gebruikt om de kans op een myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen of overlijden na vier jaar te voorspellen.
Het wordt verstrekt aan de bestellende provider van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen voorgeschreven percentages van cardioprotectieve medicatie (SGLT2i of GLP1 RA) en CVD-T2D-testrisicobeoordeling in de geïnformeerde groep vs. niet-geïnformeerde groep.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het medisch dossier zal door het onderzoeksteam worden beoordeeld om veranderingen in de behandelstrategie te evalueren aan de hand van het aantal nieuwe recepten voor deze medicijnen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête onder zorgverleners over de impact van SomaLogic's CVD-T2D-calculator op patiëntenzorg, medicatievoorschrift en risicoperceptie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal een enquête worden verkregen van de verwijzende aanbieders om de waargenomen impact van de SomaLogic CVD-T2D-test op het risico te beoordelen.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van de SomaLogic CVD-T2D-test in de geïnformeerde vs. niet-geïnformeerde groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosteneffectiviteit van aanvullende therapieën, gemeten aan de hand van de incrementele kosteneffectiviteitsratio, waarbij gebruik wordt gemaakt van de geprojecteerde kosten die verband houden met veranderingen in het aantal recepten gedurende de Quality Adjusted Life Years (QALY's), die de kwaliteit en kwantiteit van leven weerspiegelt als gevolg van verlagingen van het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen, geschat op basis van het voorspelde eiwit risico's.
De incrementele kosteneffectiviteitsratio is een manier om te onderzoeken of een interventie voldoende waarde oplevert om de kosten te rechtvaardigen.
We zullen de geïnformeerde groep vergelijken met de niet-geïnformeerde groep en het verschil in gemiddelde kosten en verschillen in gemiddelde effectiviteit vinden.
De ratio is de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER).
De aanbevolen maatstaf voor effectiviteit is Quality Adjusted Life Years (QALY's), die de kwaliteit en kwantiteit van leven weergeeft.
|
1 jaar
|
|
De verandering in de voorgeschreven percentages van cardioprotectieve medicatie (SGLT2i of GLP1 RA) na bekendmaking van de CVD-T2D- en metabole factoren-testresultaten aan het einde van het onderzoek in de niet-geïnformeerde groep.
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het medisch dossier zal door het onderzoeksteam worden beoordeeld om veranderingen in de behandelstrategie te evalueren aan de hand van het aantal nieuwe recepten voor deze medicijnen.
|
20 weken
|
|
De verandering in het aantal voorgeschreven cardioprotectieve medicijnen (SGLT2i of GLP1 RA) na het onthullen van de testresultaten van metabole factoren aan het einde van het onderzoek in de Informed-groep.
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het medisch dossier zal door het onderzoeksteam worden beoordeeld om veranderingen in de behandelstrategie te evalueren aan de hand van het aantal nieuwe recepten voor deze medicijnen.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20211340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .